Un essai de la rosiglitazone pour la colite ulcéreuse

CRITÈRES D'INCLUSION : Les participants doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'essai :

• Doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé
• Au moins 18 ans
• Diagnostic documenté (endoscopique, chirurgical ou radiographique) de colite ulcéreuse (CU)
• Colite ulcéreuse légère à modérée indiquée par un score de l'indice d'activité de la maladie supérieur ou égal à 4 et inférieur ou égal à 10
• À moins que le patient ne tolère le traitement par 5-ASA par voie orale, le patient doit être traité avec un minimum de 2 g par jour d'un agent de 5-ASA par voie orale pendant au moins 4 semaines pendant l'exacerbation actuelle de la colite ulcéreuse ou immédiatement avant l'entrée à l'étude
• En cas de traitement par corticostéroïdes oraux, la dose ne doit pas dépasser 20 mg par jour de Prednisone ou équivalent
• Si traité avec des corticostéroïdes, la dose doit être stable pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et rester à la même dose tout au long
• Si traité avec de la 6-mercaptopurine ou de l'azathioprine, doit avoir pris des médicaments pendant 4 mois et une dose stable pendant 2 mois avant l'entrée à l'étude
• S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la participante doit avoir un test de grossesse sérique négatif et avoir utilisé une forme de contraception approuvée par un médecin pendant 3 mois avant l'inscription. Les participants, hommes et femmes, doivent également être disposés à utiliser un contraceptif médical approuvé (au moins une méthode de barrière) tout au long de l'étude
• En cas de traitement par thérapie rectale, la dose doit être stable pendant 2 semaines avant l'entrée dans l'étude et rester à la même dose tout au long

CRITÈRES D'EXCLUSION : Les participants ne seront pas éligibles pour participer à l'essai s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• Colite ulcéreuse sévère indiquée par un score de l'indice d'activité de la maladie supérieur à 10
• Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon le système de classification NYHA
• Allergie aux thiazolidinediones
• Présence de toute condition médicale avec une survie prévue de moins de 1 an
• Participants recevant un traitement par cyclosporine, traitement anti-TNF ou méthotrexate au cours des 2 derniers mois de dépistage
• Culture de selles positive pour les agents pathogènes entériques (salmonelle, shigelle et campylobacter), toxine C. difficile positive ou examen positif des ovules et des parasites dans les selles
• Protéinurie positive par bandelette urinaire
• Antécédents de maladie hépatique chronique ou chimie hépatique de base supérieure à la limite supérieure de la normale
• Diabète sucré nécessitant des agents hypoglycémiants
• Participation à une étude de thérapie expérimentale dans les 2 mois suivant la première visite de dépistage
• Présente l'une des anomalies de laboratoire suivantes : leucocytes < 3 000 par ul, neutrophiles < 1 000 cellules/mm3, Plaquettes <75 000 par ul, INR > 1,2
• La participante est une femme et est enceinte ou allaite actuellement