Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rosiglitazonu pro ulcerózní kolitidu

14. prosince 2017 aktualizováno: James Lewis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie rosiglitazonu pro léčbu ulcerózní kolitidy

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící rosiglitazon: 4 mg tablety nebo placebo tablety podávané perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rosiglitazonu v léčbě mírné až středně aktivní ulcerózní kolitidy. Aktivita onemocnění bude měřena pomocí standardního indexu aktivity onemocnění. Výpočet indexu vyžaduje, aby pacienti podstoupili flexibilní sigmoidoskopii na začátku studie a ve 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ulcerózní kolitida je onemocnění charakterizované zánětem (změny, ke kterým dochází při poranění tkání v těle) celého tlustého střeva nebo jeho části. V současné době neexistuje žádný lékařský lék na ulcerózní kolitidu, ačkoli chirurgické odstranění tlustého střeva by tuto nemoc vyléčilo. Ulcerózní kolitida se obecně léčí léky proti průjmu a infekci, léky potlačujícími imunitní systém (tělesný systém, který člověka chrání před cizorodými látkami) nebo chirurgicky.

Předpokládá se, že chronický zánět spojený s ulcerózní kolitidou může souviset s uvolňováním určitých chemických látek produkovaných tělem. Bylo prokázáno, že rosiglitazon inhibuje produkci některých z těchto chemikálií. Bylo také prokázáno, že aktivní složka rosiglitazonu zlepšuje kolitidu na zvířecích modelech kolitidy. Účelem této studie je vyhodnotit přínos léku na ulcerózní kolitidu jeho srovnáním s placebem.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie rosiglitazonu versus placebo u pacientů, kteří nereagovali na léčbu 5-ASA. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď rosiglitazon 4 mg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně po dobu celkem 12 týdnů. Aktivita onemocnění bude měřena pomocí indexu aktivity onemocnění (DAI) při návštěvách 3 až 8. Další měřené výsledky budou zahrnovat histologickou aktivitu onemocnění (návštěvy 3 a 7) a kvalitu života pomocí IBDQ (návštěvy 3 až 8). Základními analýzami bude analýza záměru léčby, aby se prověřila účinnost rosiglitazonu v dávce 4 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem k dosažení částečné nebo úplné odpovědi. Kromě toho bude pomocí imunohistochemických technik zkoumána změna v aktivaci NF-KB před a po terapii buď placebem nebo rosiglitazonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Research
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
        • Capitol Gastroenterology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ: Účastníci musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:

  • Formulář informovaného souhlasu musí podepsat a uvést datum
  • Minimálně 18 let
  • Dokumentovaná diagnóza (endoskopická, chirurgická nebo rentgenová) ulcerózní kolitidy (UC)
  • Mírná až středně závažná ulcerózní kolitida indikovaná skóre indexu aktivity onemocnění vyšším nebo rovným 4 a menším nebo rovným 10
  • Pokud pacient netoleruje perorální léčbu 5-ASA, musí být léčen minimálně 2 g perorální látky 5-ASA denně po dobu minimálně 4 týdnů během současné exacerbace ulcerózní kolitidy nebo bezprostředně před vstupem do studie.
  • Při léčbě perorálními kortikosteroidy nesmí dávka překročit 20 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně
  • Při léčbě kortikosteroidy musí být dávka stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie a musí zůstat na stejné dávce po celou dobu
  • Pokud je léčen 6-merkaptopurinem nebo azathioprinem, musí být na medikaci po dobu 4 měsíců a stabilní dávkou po dobu 2 měsíců před vstupem do studie
  • Pokud se jedná o ženu v plodném věku, musí mít účastnice negativní těhotenský test v séru a 3 měsíce před zápisem musí používat lékařsky schválenou formu antikoncepce. Účastníci, muži i ženy, musí být také ochotni během studie používat lékařsky schválenou antikoncepci (alespoň jednu bariérovou metodu).
  • Při léčbě rektální terapií musí být dávka stabilní po dobu 2 týdnů před vstupem do studie a po celou dobu musí zůstat na stejné dávce

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Účastníci nebudou způsobilí k účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  • Těžká ulcerózní kolitida indikovaná skóre indexu aktivity onemocnění vyšším než 10
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikačního systému NYHA
  • Alergie na thiazolidindiony
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
  • Účastníci léčení cyklosporinem, anti-TNF terapií nebo methotrexátem během posledních 2 měsíců screeningu
  • Pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny (salmonella, shigella a Campylobacter), pozitivní toxin C.difficile nebo pozitivní vyšetření vajíček a parazitů ve stolici
  • Pozitivní proteinurie pomocí měrky na moč
  • Anamnéza chronického onemocnění jater nebo výchozí jaterní chemie vyšší než horní hranice normálu
  • Diabetes mellitus vyžadující hypoglykemická činidla
  • Účast na studii experimentální terapie do 2 měsíců od první screeningové návštěvy
  • Má některou z následujících laboratorních abnormalit: WBC < 3 000 na ul, počet neutrofilů < 1 000 buněk/m3, Krevní destičky <75 000 na ul, INR > 1,2
  • Účastnicí je žena a je těhotná nebo v současné době kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosiglitazon
4 mg rosiglitazonu užívané dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Rosiglitazon
4 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Avandia
Komparátor placeba: placebo
Vzhledově identické se studovaným lékem užívaným dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
pilulka, která vypadá stejně jako rosiglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením známek a symptomů UC po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Snížení skóre Mayo >=2 body upravené podle věku a kouření.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou remisí po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Mayo skóre <=2 12 týdnů po intervenci
12 týdnů
Počet účastníků s endoskopickou remisí po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James Lewis

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROSIE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • R01DK059961 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit