Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание розиглитазона при язвенном колите

14 декабря 2017 г. обновлено: James Lewis

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование розиглитазона для лечения язвенного колита

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке розиглитазона: таблетки по 4 мг или таблетки плацебо, принимаемые перорально два раза в день в течение 12 недель. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность розиглитазона при лечении язвенного колита легкой и средней степени тяжести. Активность болезни будет измеряться с использованием стандартного индекса активности болезни. Для расчета индекса пациентам необходимо пройти гибкую ректороманоскопию в начале исследования и на 12-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Язвенный колит — это заболевание, характеризующееся воспалением (изменениями, происходящими при повреждении тканей в организме) всей толстой кишки или ее части. В настоящее время не существует медикаментозного лечения язвенного колита, хотя хирургическое удаление толстой кишки может вылечить болезнь. Язвенный колит обычно лечат лекарствами от диареи и инфекций, препаратами, подавляющими иммунную систему (систему организма, защищающую человека от чужеродных веществ), или хирургическим путем.

Считается, что хроническое воспаление, связанное с язвенным колитом, может быть связано с высвобождением определенных химических веществ, вырабатываемых организмом. Было показано, что розиглитазон ингибирует производство некоторых из этих химических веществ. Также было показано, что активный компонент розиглитазона улучшает течение колита на животных моделях колита. Целью данного исследования является оценка эффективности препарата при язвенном колите путем сравнения его с плацебо.

Это рандомизированное контролируемое исследование розиглитазона по сравнению с плацебо у пациентов, не ответивших на терапию 5-АСК. Участники будут рандомизированы для получения либо розиглитазона 4 мг 2 раза в день, либо плацебо 2 раза в день в течение 12 недель. Активность заболевания будет измеряться с использованием индекса активности заболевания (DAI) при посещениях с 3 по 8. Дополнительные измеряемые исходы будут включать гистологическую активность заболевания (посещения 3 и 7) и качество жизни с использованием IBDQ (посещения с 3 по 8). Основным анализом будет анализ намерения лечить для изучения эффективности розиглитазона в дозе 4 мг два раза в день по сравнению с плацебо для достижения частичного или полного ответа. Кроме того, изменение активации NF-κB до и после терапии либо плацебо, либо розиглитазоном будет исследовано с использованием методов иммуногистохимии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospitals
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group Practice/Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Research
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
        • Capitol Gastroenterology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
        • Avamar Center for Endoscopy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania - Presbyterian Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Участники должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

  • Необходимо подписать и поставить дату на форме информированного согласия
  • Не моложе 18 лет
  • Документально подтвержденный диагноз (эндоскопический, хирургический или рентгенологический) язвенного колита (ЯК)
  • Неспецифический язвенный колит легкой или средней степени тяжести, на который указывает показатель индекса активности заболевания больше или равный 4 и меньше или равный 10
  • Если у пациента нет непереносимости пероральной терапии 5-АСК, пациент должен получать не менее 2 г перорального препарата 5-АСК в день в течение как минимум 4 недель во время текущего обострения язвенного колита или непосредственно перед включением в исследование.
  • При лечении пероральными кортикостероидами доза не должна превышать 20 мг преднизолона или его эквивалента в день.
  • При лечении кортикостероидами доза должна быть стабильной в течение 4 недель до включения в исследование и оставаться на той же дозе на протяжении всего периода исследования.
  • При лечении 6-меркаптопурином или азатиоприном необходимо принимать лекарства в течение 4 месяцев и принимать стабильную дозу в течение 2 месяцев до включения в исследование.
  • Если женщина детородного возраста, участница должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и использовать одобренную с медицинской точки зрения форму противозачаточных средств в течение 3 месяцев до регистрации. Участники, как мужчины, так и женщины, также должны быть готовы использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (по крайней мере, один барьерный метод) на протяжении всего исследования.
  • При лечении ректальной терапией доза должна быть стабильной в течение 2 недель до включения в исследование и оставаться на той же дозе в течение всего периода лечения.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Участники не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Тяжелый язвенный колит, на который указывает индекс активности заболевания более 10 баллов.
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по классификации NYHA
  • Аллергия на тиазолидиндионы
  • Наличие любого заболевания с ожидаемой выживаемостью менее 1 года
  • Участники, получающие терапию циклоспорином, анти-ФНО-терапию или метотрексат в течение последних 2 месяцев скрининга
  • Положительный результат посева кала на кишечные патогены (сальмонелла, шигелла и кампилобактер), положительный результат на токсин C. difficile или положительный результат исследования кала на яйца и паразитов
  • Положительная протеинурия по тесту мочи
  • Хроническое заболевание печени в анамнезе или исходный биохимический анализ печени выше верхней границы нормы.
  • Сахарный диабет, требующий гипогликемических средств
  • Участие в исследовании экспериментальной терапии в течение 2 месяцев после первого скринингового визита
  • Имеет любые из следующих лабораторных отклонений: лейкоциты < 3000 на мкл, нейтрофилы < 1000 клеток/куб.мм, Тромбоциты <75 000 на мкл, МНО > 1,2
  • Участница — женщина, беременна или в настоящее время кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Росиглитазон
Розиглитазон по 4 мг два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Росиглитазон
4 мг перорально два раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Авандия
Плацебо Компаратор: плацебо
Идентичный по внешнему виду исследуемый препарат принимали два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
таблетка, похожая на розиглитазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением признаков и симптомов язвенного колита через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Снижение балла Мейо >=2 баллов с поправкой на возраст и статус курения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинической ремиссией через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Оценка Мейо <= 2 через 12 недель после вмешательства
12 недель
Количество участников с эндоскопической ремиссией через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James Lewis

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: James D Lewis, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROSIE (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • R01DK059961 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться