- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00065273
정신 지체/발달 지연이 있는 사람의 비정형 신경이완제
정신 지체자의 심각한 비정상적인 행동. 프로젝트 III: 비정형 신경이완제의 행동 선택성: 인지 및 사회적 행동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
비정형 신경이완제는 전형적인 신경이완제보다 추체외로 및 행동 부작용이 적습니다. 비정형 신경이완제는 또한 사회적 기능과 인지 기능을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 개선은 정신병 및 정신과적 증후군의 일부인 부정적인 증상의 감소 또는 개선된 부작용 프로필로 인한 것일 수 있습니다. 이 연구는 비정형 신경이완제인 리스페리돈, 클로자핀 및 올란자핀이 MR/DD 환자의 학습, 기억 및 사회적 행동에 미치는 영향을 조사합니다. 하위 연구는 생태 행동 조치를 평가하기 위해 연구를 확장할 것입니다. 이 연구의 목표는 위약과 다른 용량의 약물 하에서 개인의 표적 이상 행동과 함께 인지 및 사회적 기능을 측정하여 비정형 신경이완제의 행동 선택성을 평가하는 것입니다.
50명의 참가자가 무작위로 리스페리돈, 클로자핀, 올란자핀 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자 중 25명은 연구가 시작될 때 전형적인 신경이완제를 받는 그룹에서 뽑힐 것입니다. 정신 지체자가 있는 사람의 파괴적이고 공격적이며 고정관념적인 행동을 감소시키는 비정형 신경이완제의 효능을 평가할 것입니다.
학습 및 기억은 실험실 작동 작업을 사용하여 측정됩니다. 훈련된 관찰자가 사회적 및 환경적 상호 작용과 주요 대상 행동을 직접 측정합니다. 특정 비정상적인 행동의 빈도는 특정 환경 이벤트가 진행되고 이러한 행동을 따르는 조건부 확률과 함께 결정됩니다. 하위 연구에서 비정상적인 행동의 범주는 비정상적인 행동을 유지하는 환경 변수와 관련된 정보를 제공하는 데 사용됩니다. 이 분류는 약리학적 효능의 결정을 개선하고 비정형 신경이완제와 환경적으로 유지되는 비정상적인 행동 사이의 관계에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66045
- University of Kansas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 정신 지체의 일차 진단(IQ < 70)
- 향정신성 약물의 약물 감소 및 이후 리스페리돈 투여 예정
- 연구 시작 전 6개월 동안 심각한 자해, 공격성, 기물 파괴 또는 고정관념적 행동
- 이전 2년 동안 발작이 없거나 약물 조절 하에 발작이 없었습니다.
하위 연구를 위한 추가 포함 기준
- 주당 2시간 또는 격주로 클리닉 방문이 가능하고 가정, 학교 및/또는 직장 환경에서 관찰자를 가질 수 있는 1차 연구 참가자
제외 기준
- 운동 또는 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 퇴행성 질환
- 기관계의 진행성 질환
- 인지 기능 또는 운동 기능이 저하될 수 있는 고령
- 자극을 보고 컴퓨터에 반응하는 데 방해가 되는 다중 감각 또는 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5P01HD026927 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .