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Atypische Neuroleptika bei Menschen mit geistiger Behinderung/Entwicklungsverzögerung

23. Juni 2005 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Schweres abweichendes Verhalten bei Menschen mit geistiger Behinderung. Projekt III: Verhaltensselektivität atypischer Neuroleptika: Auswirkungen auf kognitives und soziales Verhalten

Psychopharmaka werden häufig zur Behandlung von Verhaltenssymptomen der geistigen Retardierung/Entwicklungsverzögerung (MR/DD) eingesetzt. Diese Medikamente können schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Neuere Medikamente können weniger Nebenwirkungen haben. Diese Studie wird neue und alte Medikamente vergleichen, die zur Behandlung von Verhaltenssymptomen bei Menschen mit MR/DD eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atypische Neuroleptika haben weniger extrapyramidale und verhaltensbezogene Nebenwirkungen als typische Neuroleptika. Atypische Neuroleptika können auch die soziale und kognitive Funktion verbessern. Diese Verbesserung kann auf eine Verringerung der negativen Symptome zurückzuführen sein, die Teil der Psychose und psychiatrischen Syndrome sind, oder auf das verbesserte Nebenwirkungsprofil. Diese Studie wird die Wirkungen der atypischen Neuroleptika Risperidon, Clozapin und Olanzapin auf Lernen, Gedächtnis und Sozialverhalten bei Personen mit MR/DD untersuchen. Eine Teilstudie wird die Studie erweitern, um Maßnahmen zum Ökoverhalten zu bewerten. Das Ziel dieser Studien ist es, die Verhaltensselektivität von atypischen Neuroleptika zu bewerten, indem kognitive und soziale Funktionen zusammen mit gezielten abweichenden Verhaltensweisen bei Personen unter Placebo und verschiedenen Medikamentendosen gemessen werden.

Fünfzig Teilnehmer werden randomisiert, um Risperidon, Clozapin, Olanzapin oder Placebo zu erhalten. 25 der Teilnehmer werden aus einer Gruppe gezogen, die zu Beginn der Studie typische Neuroleptika erhält. Die Wirksamkeit atypischer Neuroleptika bei der Verringerung destruktiven, aggressiven und stereotypen Verhaltens bei Personen mit geistiger Behinderung wird bewertet.

Lernen und Gedächtnis werden anhand von laboroperanten Aufgaben gemessen. Soziale und umweltbezogene Interaktionen sowie primäres Zielverhalten werden direkt von geschulten Beobachtern gemessen. Die Häufigkeit spezifischer abweichender Verhaltensweisen wird bestimmt, zusammen mit den bedingten Wahrscheinlichkeiten, dass bestimmte Umweltereignisse ablaufen und diesen Verhaltensweisen folgen. In der Teilstudie werden Kategorien abweichenden Verhaltens verwendet, um Informationen bereitzustellen, die für Umgebungsvariablen relevant sind, die abweichendes Verhalten aufrechterhalten; diese Kategorisierung wird die Bestimmung der pharmakologischen Wirksamkeit verbessern und wird ein besseres Verständnis der Beziehung zwischen atypischen Neuroleptika und umweltbedingtem abweichendem Verhalten liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • University of Kansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Primärdiagnose einer geistigen Behinderung (IQ < 70)
  • Geplant für Medikationsreduktionen von Psychopharmaka und anschließende Umstellung auf Risperidon
  • Schwere Selbstverletzung, Aggression, Zerstörung von Eigentum oder stereotypes Verhalten für 6 Monate vor Studieneintritt
  • Keine Anfälle oder Anfälle unter medikamentöser Kontrolle in den letzten 2 Jahren

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Teilstudie

  • Teilnehmer der Primärstudie, die für zweistündige wöchentliche oder zweiwöchentliche Klinikbesuche zur Verfügung stehen und in der Lage sind, Beobachter zu Hause, in der Schule und/oder im Arbeitsumfeld zu haben

Ausschlusskriterien

  • Degenerative Erkrankung, die die motorischen oder kognitiven Funktionen beeinträchtigen kann
  • Fortschreitende Erkrankung eines Organsystems
  • Fortgeschrittenes Alter, das zu einer Verschlechterung der kognitiven oder motorischen Funktion führen kann
  • Mehrere sensorische oder motorische Behinderungen, die das Sehen der Stimuli und die Reaktion auf den Computer beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5P01HD026927 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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