Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atypiske neuroleptika hos mennesker med mental retardering/udviklingsforsinkelse

Alvorlig afvigende adfærd blandt personer med mental retardering. Projekt III: Adfærdsselektivitet af atypiske neuroleptika: Effekter på kognitiv og social adfærd

Psykiatriske lægemidler bruges ofte til at behandle adfærdsmæssige symptomer på mental retardering/udviklingsforsinkelse (MR/DD). Disse lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger. Nyere medicin kan have nedsatte bivirkninger. Denne undersøgelse vil sammenligne nye og gamle lægemidler, der bruges til at behandle adfærdssymptomer hos mennesker med MR/DD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atypiske neuroleptika har færre ekstrapyramidale og adfærdsmæssige bivirkninger end typiske neuroleptika. Atypiske neuroleptika kan også forbedre social og kognitiv funktion. Denne forbedring kan skyldes reduktioner i de negative symptomer, der er en del af psykose og psykiatriske syndromer eller den forbedrede bivirkningsprofil. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af de atypiske neuroleptika risperidon, clozapin og olanzapin på indlæring, hukommelse og social adfærd hos personer med MR/DD. En delundersøgelse vil udvide undersøgelsen til at evaluere økobefærdsmæssige foranstaltninger. Målet med disse undersøgelser er at vurdere adfærdsselektiviteten af ​​atypiske neuroleptika ved at måle kognitiv og social funktion sammen med målrettet afvigende adfærd hos individer under placebo og forskellige doser af lægemiddel.

Halvtreds deltagere vil blive randomiseret til at modtage risperidon, clozapin, olanzapin eller placebo. Femogtyve af deltagerne vil blive trukket fra en gruppe, der modtager typiske neuroleptika ved begyndelsen af ​​undersøgelsen. Effekten af ​​atypiske neuroleptika til at reducere destruktiv, aggressiv og stereotyp adfærd hos personer med mental retardering vil blive vurderet.

Læring og hukommelse vil blive målt ved hjælp af laboratorieoperante opgaver. Sociale og miljømæssige interaktioner, såvel som primær måladfærd, vil blive målt direkte af trænede observatører. Hyppigheden af ​​specifik afvigende adfærd vil blive bestemt sammen med de betingede sandsynligheder for, at visse miljøhændelser fortsætter og følger denne adfærd. I delstudiet vil kategorier af afvigende adfærd blive brugt til at give information, der er relevant for miljøvariabler, der opretholder afvigende adfærd; denne kategorisering vil forbedre bestemmelserne af farmakologisk effektivitet og vil give en bedre forståelse af forholdet mellem atypiske neuroleptika og miljømæssigt opretholdt afvigende adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • University of Kansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Primær diagnose af mental retardering (IQ < 70)
  • Planlagt for medicinreduktioner fra psykofarmaka og efterfølgende anbringelse på risperidon
  • Alvorlig selvskade, aggression, ødelæggelse af ejendom eller stereotyp adfærd i 6 måneder før studiestart
  • Ingen anfald, eller anfald under kontrol af medicin i de foregående 2 år

Yderligere inklusionskriterier for delstudie

  • Deltagere i den primære undersøgelse, som er til rådighed for 2 timers ugentlige eller to-ugentlige klinikbesøg og er i stand til at have observatører i deres hjem, skole og/eller arbejdsmiljø

Eksklusionskriterier

  • Degenerativ sygdom, der kan påvirke motorisk eller kognitiv funktion
  • Progressiv sygdom i et organsystem
  • Fremskreden alder, der kan forårsage forringet kognitiv eller motorisk funktion
  • Flere sensoriske eller motoriske handicap, der vil forstyrre at se stimuli og reagere på computeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Studieafslutning

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2003

Først opslået (Skøn)

22. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental retardering

Kliniske forsøg med risperidon

3
Abonner