- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00065273
Atypiske neuroleptika hos mennesker med mental retardering/udviklingsforsinkelse
Alvorlig afvigende adfærd blandt personer med mental retardering. Projekt III: Adfærdsselektivitet af atypiske neuroleptika: Effekter på kognitiv og social adfærd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atypiske neuroleptika har færre ekstrapyramidale og adfærdsmæssige bivirkninger end typiske neuroleptika. Atypiske neuroleptika kan også forbedre social og kognitiv funktion. Denne forbedring kan skyldes reduktioner i de negative symptomer, der er en del af psykose og psykiatriske syndromer eller den forbedrede bivirkningsprofil. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af de atypiske neuroleptika risperidon, clozapin og olanzapin på indlæring, hukommelse og social adfærd hos personer med MR/DD. En delundersøgelse vil udvide undersøgelsen til at evaluere økobefærdsmæssige foranstaltninger. Målet med disse undersøgelser er at vurdere adfærdsselektiviteten af atypiske neuroleptika ved at måle kognitiv og social funktion sammen med målrettet afvigende adfærd hos individer under placebo og forskellige doser af lægemiddel.
Halvtreds deltagere vil blive randomiseret til at modtage risperidon, clozapin, olanzapin eller placebo. Femogtyve af deltagerne vil blive trukket fra en gruppe, der modtager typiske neuroleptika ved begyndelsen af undersøgelsen. Effekten af atypiske neuroleptika til at reducere destruktiv, aggressiv og stereotyp adfærd hos personer med mental retardering vil blive vurderet.
Læring og hukommelse vil blive målt ved hjælp af laboratorieoperante opgaver. Sociale og miljømæssige interaktioner, såvel som primær måladfærd, vil blive målt direkte af trænede observatører. Hyppigheden af specifik afvigende adfærd vil blive bestemt sammen med de betingede sandsynligheder for, at visse miljøhændelser fortsætter og følger denne adfærd. I delstudiet vil kategorier af afvigende adfærd blive brugt til at give information, der er relevant for miljøvariabler, der opretholder afvigende adfærd; denne kategorisering vil forbedre bestemmelserne af farmakologisk effektivitet og vil give en bedre forståelse af forholdet mellem atypiske neuroleptika og miljømæssigt opretholdt afvigende adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Primær diagnose af mental retardering (IQ < 70)
- Planlagt for medicinreduktioner fra psykofarmaka og efterfølgende anbringelse på risperidon
- Alvorlig selvskade, aggression, ødelæggelse af ejendom eller stereotyp adfærd i 6 måneder før studiestart
- Ingen anfald, eller anfald under kontrol af medicin i de foregående 2 år
Yderligere inklusionskriterier for delstudie
- Deltagere i den primære undersøgelse, som er til rådighed for 2 timers ugentlige eller to-ugentlige klinikbesøg og er i stand til at have observatører i deres hjem, skole og/eller arbejdsmiljø
Eksklusionskriterier
- Degenerativ sygdom, der kan påvirke motorisk eller kognitiv funktion
- Progressiv sygdom i et organsystem
- Fremskreden alder, der kan forårsage forringet kognitiv eller motorisk funktion
- Flere sensoriske eller motoriske handicap, der vil forstyrre at se stimuli og reagere på computeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Udviklingshæmning
- Intellektuel handicap
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- GABA agenter
- GABA-antagonister
- Olanzapin
- Risperidon
- Clozapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5P01HD026927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental retardering
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutteringNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Genetiske sygdomme, X-forbundet | Intellektuel handicap | Fragilt X syndrom | Kønskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid Gentag Udvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardering, X LinkedForenede Stater, Canada
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrutteringNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Genetiske sygdomme, X-forbundet | Mental retardering, X-Linked | Intellektuel handicap | Fragilt X syndrom | Kønskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid Gentag Udvidelse | Fra(X) syndrom | FXSCanada
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetAkut skizofreniForenede Stater, Ukraine
-
Zogenix, Inc.Afsluttet
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseSpanien, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Kroatien
-
Zogenix, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Janssen-Cilag S.p.A.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAfsluttet
-
Janssen Cilag N.V./S.A.Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Stofmisbrug | Alkohol misbrugForenede Stater