- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00065273
Fármacos neurolépticos atípicos en personas con retraso mental/retraso del desarrollo
Comportamiento aberrante severo entre personas con retraso mental. Proyecto III: Selectividad conductual de fármacos neurolépticos atípicos: efectos sobre los comportamientos cognitivos y sociales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los neurolépticos atípicos tienen menos efectos secundarios extrapiramidales y conductuales que los neurolépticos típicos. Los neurolépticos atípicos también pueden mejorar el funcionamiento social y cognitivo. Esta mejora puede deberse a reducciones en los síntomas negativos que forman parte de la psicosis y los síndromes psiquiátricos oa la mejora del perfil de efectos secundarios. Este estudio examinará los efectos de los fármacos neurolépticos atípicos risperidona, clozapina y olanzapina sobre el aprendizaje, la memoria y el comportamiento social en personas con MR/DD. Un subestudio ampliará el estudio para evaluar medidas ecoconductuales. El objetivo de estos estudios es evaluar la selectividad conductual de los neurolépticos atípicos midiendo el funcionamiento cognitivo y social junto con comportamientos aberrantes específicos en individuos bajo placebo y diferentes dosis de fármaco.
Cincuenta participantes serán asignados al azar para recibir risperidona, clozapina, olanzapina o placebo. Veinticinco de los participantes serán seleccionados de un grupo que recibe neurolépticos típicos al inicio del estudio. Se evaluará la eficacia de los neurolépticos atípicos para reducir las conductas destructivas, agresivas y estereotipadas en personas con retraso mental.
El aprendizaje y la memoria se medirán mediante tareas de laboratorio operante. Las interacciones sociales y ambientales, así como los comportamientos objetivo primarios, serán medidos directamente por observadores capacitados. Se determinará la frecuencia de comportamientos aberrantes específicos, junto con las probabilidades condicionales de que ciertos eventos ambientales procedan y sigan a estos comportamientos. En el subestudio, se utilizarán categorías de comportamiento aberrante para proporcionar información relevante sobre las variables ambientales que mantienen el comportamiento aberrante; esta categorización mejorará las determinaciones de la eficacia farmacológica y proporcionará una mejor comprensión de la relación entre los neurolépticos atípicos y el comportamiento aberrante ambientalmente mantenido.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico primario de retraso mental (CI < 70)
- Programado para reducciones de medicación de fármacos psicotrópicos y colocación posterior en risperidona
- Autolesión grave, agresión, destrucción de propiedad o comportamiento estereotípico durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Sin convulsiones o convulsiones bajo control de medicamentos durante los 2 años anteriores
Criterios de inclusión adicionales para el subestudio
- Participantes en el estudio principal que estén disponibles para visitas clínicas semanales o quincenales de 2 horas y que puedan tener observadores en su hogar, escuela o entorno laboral.
Criterio de exclusión
- Enfermedad degenerativa que puede afectar el funcionamiento motor o cognitivo
- Enfermedad progresiva de un sistema de órganos.
- Edad avanzada que puede producir un deterioro del funcionamiento cognitivo o motor.
- Múltiples discapacidades sensoriales o motoras que interferirán con ver los estímulos y responder a la computadora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del neurodesarrollo
- Discapacidades del desarrollo
- Discapacidad intelectual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Olanzapina
- Risperidona
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 5P01HD026927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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