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Fármacos neurolépticos atípicos en personas con retraso mental/retraso del desarrollo

Comportamiento aberrante severo entre personas con retraso mental. Proyecto III: Selectividad conductual de fármacos neurolépticos atípicos: efectos sobre los comportamientos cognitivos y sociales

Los medicamentos psiquiátricos a menudo se usan para tratar los síntomas conductuales de retraso mental/retraso en el desarrollo (MR/DD). Estos medicamentos pueden causar efectos secundarios graves. Los medicamentos más nuevos pueden tener menos efectos secundarios. Este estudio comparará medicamentos nuevos y antiguos utilizados para tratar los síntomas conductuales en personas con MR/DD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los neurolépticos atípicos tienen menos efectos secundarios extrapiramidales y conductuales que los neurolépticos típicos. Los neurolépticos atípicos también pueden mejorar el funcionamiento social y cognitivo. Esta mejora puede deberse a reducciones en los síntomas negativos que forman parte de la psicosis y los síndromes psiquiátricos oa la mejora del perfil de efectos secundarios. Este estudio examinará los efectos de los fármacos neurolépticos atípicos risperidona, clozapina y olanzapina sobre el aprendizaje, la memoria y el comportamiento social en personas con MR/DD. Un subestudio ampliará el estudio para evaluar medidas ecoconductuales. El objetivo de estos estudios es evaluar la selectividad conductual de los neurolépticos atípicos midiendo el funcionamiento cognitivo y social junto con comportamientos aberrantes específicos en individuos bajo placebo y diferentes dosis de fármaco.

Cincuenta participantes serán asignados al azar para recibir risperidona, clozapina, olanzapina o placebo. Veinticinco de los participantes serán seleccionados de un grupo que recibe neurolépticos típicos al inicio del estudio. Se evaluará la eficacia de los neurolépticos atípicos para reducir las conductas destructivas, agresivas y estereotipadas en personas con retraso mental.

El aprendizaje y la memoria se medirán mediante tareas de laboratorio operante. Las interacciones sociales y ambientales, así como los comportamientos objetivo primarios, serán medidos directamente por observadores capacitados. Se determinará la frecuencia de comportamientos aberrantes específicos, junto con las probabilidades condicionales de que ciertos eventos ambientales procedan y sigan a estos comportamientos. En el subestudio, se utilizarán categorías de comportamiento aberrante para proporcionar información relevante sobre las variables ambientales que mantienen el comportamiento aberrante; esta categorización mejorará las determinaciones de la eficacia farmacológica y proporcionará una mejor comprensión de la relación entre los neurolépticos atípicos y el comportamiento aberrante ambientalmente mantenido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
        • University of Kansas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico primario de retraso mental (CI < 70)
  • Programado para reducciones de medicación de fármacos psicotrópicos y colocación posterior en risperidona
  • Autolesión grave, agresión, destrucción de propiedad o comportamiento estereotípico durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Sin convulsiones o convulsiones bajo control de medicamentos durante los 2 años anteriores

Criterios de inclusión adicionales para el subestudio

  • Participantes en el estudio principal que estén disponibles para visitas clínicas semanales o quincenales de 2 horas y que puedan tener observadores en su hogar, escuela o entorno laboral.

Criterio de exclusión

  • Enfermedad degenerativa que puede afectar el funcionamiento motor o cognitivo
  • Enfermedad progresiva de un sistema de órganos.
  • Edad avanzada que puede producir un deterioro del funcionamiento cognitivo o motor.
  • Múltiples discapacidades sensoriales o motoras que interferirán con ver los estímulos y responder a la computadora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización del estudio

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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