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精神遅滞/発達遅延のある人における非定型神経弛緩薬

精神遅滞者の重度の異常行動。プロジェクト III: 非定型神経弛緩薬の行動選択性: 認知および社会的行動への影響

向精神薬は、精神遅滞/発達遅滞 (MR/DD) の行動症状を治療するためによく使用されます。 これらの薬は深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 新しい薬は副作用が少ないかもしれません。 この研究では、MR/DD 患者の行動症状を治療するために使用される新薬と旧薬を比較します。

調査の概要

詳細な説明

非定型神経弛緩薬は、典型的な神経弛緩薬より錐体外路および行動面の副作用が少ないです。 非定型神経弛緩薬は、社会的および認知機能も改善する可能性があります。 この改善は、精神病および精神医学的症候群の一部である陰性症状の減少、または副作用プロファイルの改善による可能性があります。 この研究では、非定型神経弛緩薬であるリスペリドン、クロザピン、およびオランザピンが MR/DD 患者の学習、記憶、および社会的行動に及ぼす影響を調べます。 サブスタディでは、生態行動対策を評価するためにスタディを拡張します。 これらの研究の目的は、プラセボとさまざまな用量の薬物の下で、対象となる異常行動とともに、認知機能と社会機能を測定することにより、非定型神経弛緩薬の行動選択性を評価することです。

50 人の参加者は、リスペリドン、クロザピン、オランザピン、またはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。 参加者のうち25人は、研究の開始時に典型的な神経遮断薬を受けているグループから選ばれます。 精神遅滞者の破壊的、攻撃的、常同行動の軽減における非定型神経弛緩薬の有効性が評価されます。

学習と記憶は、実験室のオペラント タスクを使用して測定されます。 社会的および環境的相互作用、ならびに主な標的行動は、訓練を受けた観察者によって直接測定されます。 特定の異常な行動の頻度は、特定の環境イベントが進行し、これらの行動に従う条件付き確率とともに決定されます。 サブスタディでは、異常行動のカテゴリを使用して、異常行動を維持する環境変数に関連する情報を提供します。この分類は、薬理学的有効性の決定を改善し、非定型神経弛緩薬と環境的に維持された異常行動との関係をよりよく理解できるようにします。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66045
        • University of Kansas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 精神遅滞の一次診断 (IQ < 70)
  • 向精神薬からの減薬とその後のリスペリドンへの配置を予定
  • -研究に参加する前の6か月間の重度の自傷行為、攻撃性、財産の破壊、または常同行動
  • -過去2年間、発作がない、または薬で発作が制御されている

サブスタディの追加の選択基準

  • -週2時間または隔週のクリニック訪問が可能であり、自宅、学校、および/または職場環境に観察者を持つことができる一次研究の参加者

除外基準

  • 運動機能または認知機能に影響を与える可能性のある変性疾患
  • 臓器系の進行性疾患
  • 認知機能または運動機能の低下を引き起こす可能性のある高齢者
  • 刺激を見てコンピューターに反応するのを妨げる複数の感覚障害または運動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Schroeder, PhD、University of Kansas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年7月1日

研究の完了

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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