- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00065273
Atypowe leki neuroleptyczne u osób z upośledzeniem umysłowym/opóźnieniem rozwojowym
Ciężkie nieprawidłowe zachowanie wśród osób z upośledzeniem umysłowym. Projekt III: Selektywność behawioralna atypowych leków neuroleptycznych: wpływ na zachowania poznawcze i społeczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atypowe neuroleptyki mają mniej pozapiramidowych i behawioralnych skutków ubocznych niż typowe neuroleptyki. Atypowe neuroleptyki mogą również poprawiać funkcjonowanie społeczne i poznawcze. Ta poprawa może być spowodowana zmniejszeniem negatywnych objawów, które są częścią psychozy i zespołów psychiatrycznych lub lepszym profilem skutków ubocznych. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ atypowych leków neuroleptycznych risperidonu, klozapiny i olanzapiny na uczenie się, pamięć i zachowania społeczne u osób z MR/DD. Badanie dodatkowe rozszerzy badanie o ocenę środków ekobehawioralnych. Celem tych badań jest ocena selektywności behawioralnej atypowych neuroleptyków poprzez pomiar funkcjonowania poznawczego i społecznego wraz z ukierunkowanymi nieprawidłowymi zachowaniami u osób otrzymujących placebo i różne dawki leku.
Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej risperidon, klozapinę, olanzapinę lub placebo. Dwudziestu pięciu uczestników zostanie wylosowanych z grupy otrzymującej typowe neuroleptyki na początku badania. Oceniona zostanie skuteczność neuroleptyków atypowych w ograniczaniu zachowań destrukcyjnych, agresywnych i stereotypowych u osób z upośledzeniem umysłowym.
Uczenie się i pamięć będą mierzone za pomocą laboratoryjnych zadań operacyjnych. Interakcje społeczne i środowiskowe, a także podstawowe zachowania docelowe będą bezpośrednio mierzone przez przeszkolonych obserwatorów. Określona zostanie częstotliwość określonych nieprawidłowych zachowań, wraz z warunkowymi prawdopodobieństwami, że pewne zdarzenia środowiskowe następują po tych zachowaniach. W badaniu podrzędnym kategorie odbiegających od normy zachowań zostaną wykorzystane w celu dostarczenia informacji istotnych dla zmiennych środowiskowych utrzymujących odbiegające od normy zachowanie; ta kategoryzacja poprawi określanie skuteczności farmakologicznej i zapewni lepsze zrozumienie związku między atypowymi neuroleptykami a nieprawidłowym zachowaniem utrzymywanym przez środowisko.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- University of Kansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pierwotna diagnoza upośledzenia umysłowego (IQ < 70)
- Zaplanowano redukcję leków z leków psychotropowych, a następnie umieszczenie na rysperydonie
- Ciężkie samookaleczenie, agresja, niszczenie mienia lub stereotypowe zachowanie przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Brak napadów lub napady pod kontrolą leków przez ostatnie 2 lata
Dodatkowe kryteria włączenia do badania dodatkowego
- Uczestnicy badania podstawowego, którzy są dostępni na 2-godzinne wizyty w klinice tygodniowo lub co dwa tygodnie i mogą mieć obserwatorów w swoim domu, szkole i/lub środowisku pracy
Kryteria wyłączenia
- Choroba zwyrodnieniowa, która może wpływać na funkcje motoryczne lub poznawcze
- Postępująca choroba układu narządów
- Zaawansowany wiek, który może powodować pogorszenie funkcji poznawczych lub motorycznych
- Wiele upośledzeń czuciowych lub ruchowych, które będą przeszkadzać w widzeniu bodźców i reagowaniu na komputer
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwojowe
- Upośledzenie intelektualne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Agenci GABA
- Antagoniści GABA
- Olanzapina
- Rysperydon
- Klozapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5P01HD026927 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .