Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atypowe leki neuroleptyczne u osób z upośledzeniem umysłowym/opóźnieniem rozwojowym

Ciężkie nieprawidłowe zachowanie wśród osób z upośledzeniem umysłowym. Projekt III: Selektywność behawioralna atypowych leków neuroleptycznych: wpływ na zachowania poznawcze i społeczne

Leki psychiatryczne są często stosowane w leczeniu behawioralnych objawów upośledzenia umysłowego/opóźnienia w rozwoju (MR/DD). Leki te mogą powodować poważne skutki uboczne. Nowsze leki mogą mieć zmniejszone skutki uboczne. W tym badaniu porównane zostaną nowe i stare leki stosowane w leczeniu objawów behawioralnych u osób z MR/DD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Atypowe neuroleptyki mają mniej pozapiramidowych i behawioralnych skutków ubocznych niż typowe neuroleptyki. Atypowe neuroleptyki mogą również poprawiać funkcjonowanie społeczne i poznawcze. Ta poprawa może być spowodowana zmniejszeniem negatywnych objawów, które są częścią psychozy i zespołów psychiatrycznych lub lepszym profilem skutków ubocznych. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ atypowych leków neuroleptycznych risperidonu, klozapiny i olanzapiny na uczenie się, pamięć i zachowania społeczne u osób z MR/DD. Badanie dodatkowe rozszerzy badanie o ocenę środków ekobehawioralnych. Celem tych badań jest ocena selektywności behawioralnej atypowych neuroleptyków poprzez pomiar funkcjonowania poznawczego i społecznego wraz z ukierunkowanymi nieprawidłowymi zachowaniami u osób otrzymujących placebo i różne dawki leku.

Pięćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej risperidon, klozapinę, olanzapinę lub placebo. Dwudziestu pięciu uczestników zostanie wylosowanych z grupy otrzymującej typowe neuroleptyki na początku badania. Oceniona zostanie skuteczność neuroleptyków atypowych w ograniczaniu zachowań destrukcyjnych, agresywnych i stereotypowych u osób z upośledzeniem umysłowym.

Uczenie się i pamięć będą mierzone za pomocą laboratoryjnych zadań operacyjnych. Interakcje społeczne i środowiskowe, a także podstawowe zachowania docelowe będą bezpośrednio mierzone przez przeszkolonych obserwatorów. Określona zostanie częstotliwość określonych nieprawidłowych zachowań, wraz z warunkowymi prawdopodobieństwami, że pewne zdarzenia środowiskowe następują po tych zachowaniach. W badaniu podrzędnym kategorie odbiegających od normy zachowań zostaną wykorzystane w celu dostarczenia informacji istotnych dla zmiennych środowiskowych utrzymujących odbiegające od normy zachowanie; ta kategoryzacja poprawi określanie skuteczności farmakologicznej i zapewni lepsze zrozumienie związku między atypowymi neuroleptykami a nieprawidłowym zachowaniem utrzymywanym przez środowisko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
        • University of Kansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pierwotna diagnoza upośledzenia umysłowego (IQ < 70)
  • Zaplanowano redukcję leków z leków psychotropowych, a następnie umieszczenie na rysperydonie
  • Ciężkie samookaleczenie, agresja, niszczenie mienia lub stereotypowe zachowanie przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Brak napadów lub napady pod kontrolą leków przez ostatnie 2 lata

Dodatkowe kryteria włączenia do badania dodatkowego

  • Uczestnicy badania podstawowego, którzy są dostępni na 2-godzinne wizyty w klinice tygodniowo lub co dwa tygodnie i mogą mieć obserwatorów w swoim domu, szkole i/lub środowisku pracy

Kryteria wyłączenia

  • Choroba zwyrodnieniowa, która może wpływać na funkcje motoryczne lub poznawcze
  • Postępująca choroba układu narządów
  • Zaawansowany wiek, który może powodować pogorszenie funkcji poznawczych lub motorycznych
  • Wiele upośledzeń czuciowych lub ruchowych, które będą przeszkadzać w widzeniu bodźców i reagowaniu na komputer

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Ukończenie studiów

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2003

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj