- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00065273
Médicaments neuroleptiques atypiques chez les personnes présentant un retard mental/retard de développement
Comportement aberrant grave chez les personnes présentant un retard mental. Projet III : Sélectivité comportementale des neuroleptiques atypiques : effets sur les comportements cognitifs et sociaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les neuroleptiques atypiques ont moins d'effets secondaires extrapyramidaux et comportementaux que les neuroleptiques typiques. Les neuroleptiques atypiques peuvent également améliorer le fonctionnement social et cognitif. Cette amélioration peut être due à la réduction des symptômes négatifs qui font partie de la psychose et des syndromes psychiatriques ou à l'amélioration du profil des effets secondaires. Cette étude examinera les effets des médicaments neuroleptiques atypiques rispéridone, clozapine et olanzapine sur l'apprentissage, la mémoire et le comportement social chez les personnes atteintes de MR/DD. Une sous-étude élargira l'étude pour évaluer les mesures écocomportementales. Le but de ces études est d'évaluer la sélectivité comportementale des neuroleptiques atypiques en mesurant le fonctionnement cognitif et social ainsi que les comportements aberrants ciblés chez les individus sous placebo et différentes doses de médicament.
Cinquante participants seront randomisés pour recevoir de la rispéridone, de la clozapine, de l'olanzapine ou un placebo. Vingt-cinq des participants seront tirés d'un groupe recevant des neuroleptiques typiques au début de l'étude. L'efficacité des neuroleptiques atypiques pour réduire les comportements destructeurs, agressifs et stéréotypés chez les personnes présentant un retard mental sera évaluée.
L'apprentissage et la mémoire seront mesurés à l'aide de tâches opérantes de laboratoire. Les interactions sociales et environnementales, ainsi que les principaux comportements cibles, seront directement mesurés par des observateurs formés. La fréquence des comportements aberrants spécifiques sera déterminée, ainsi que les probabilités conditionnelles que certains événements environnementaux se produisent et suivent ces comportements. Dans la sous-étude, les catégories de comportement aberrant seront utilisées pour fournir des informations pertinentes sur les variables environnementales entretenant un comportement aberrant ; cette catégorisation améliorera les déterminations de l'efficacité pharmacologique et fournira une meilleure compréhension de la relation entre les neuroleptiques atypiques et le comportement aberrant entretenu par l'environnement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kansas
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Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
- University of Kansas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Diagnostic primaire de retard mental (QI < 70)
- Prévu pour les réductions de médicaments des médicaments psychotropes et le placement ultérieur sur la rispéridone
- Automutilation grave, agression, destruction de biens ou comportement stéréotypé pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude
- Aucune crise ou crise sous contrôle médicamenteux au cours des 2 dernières années
Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude
- Participants à l'étude principale qui sont disponibles pour des visites cliniques de 2 heures par semaine ou toutes les deux semaines et qui peuvent avoir des observateurs à la maison, à l'école et/ou dans leur environnement de travail
Critère d'exclusion
- Maladie dégénérative pouvant affecter le fonctionnement moteur ou cognitif
- Maladie évolutive d'un système organique
- Âge avancé pouvant entraîner une détérioration du fonctionnement cognitif ou moteur
- Plusieurs handicaps sensoriels ou moteurs qui interfèrent avec la vision des stimuli et la réponse à l'ordinateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du développement
- Déficience intellectuelle
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Agents GABA
- Antagonistes du GABA
- Olanzapine
- Rispéridone
- Clozapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5P01HD026927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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