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Médicaments neuroleptiques atypiques chez les personnes présentant un retard mental/retard de développement

Comportement aberrant grave chez les personnes présentant un retard mental. Projet III : Sélectivité comportementale des neuroleptiques atypiques : effets sur les comportements cognitifs et sociaux

Les médicaments psychiatriques sont souvent utilisés pour traiter les symptômes comportementaux du retard mental/retard de développement (MR/DD). Ces médicaments peuvent provoquer des effets secondaires graves. Les nouveaux médicaments peuvent avoir moins d'effets secondaires. Cette étude comparera les médicaments nouveaux et anciens utilisés pour traiter les symptômes comportementaux chez les personnes atteintes de MR/DD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les neuroleptiques atypiques ont moins d'effets secondaires extrapyramidaux et comportementaux que les neuroleptiques typiques. Les neuroleptiques atypiques peuvent également améliorer le fonctionnement social et cognitif. Cette amélioration peut être due à la réduction des symptômes négatifs qui font partie de la psychose et des syndromes psychiatriques ou à l'amélioration du profil des effets secondaires. Cette étude examinera les effets des médicaments neuroleptiques atypiques rispéridone, clozapine et olanzapine sur l'apprentissage, la mémoire et le comportement social chez les personnes atteintes de MR/DD. Une sous-étude élargira l'étude pour évaluer les mesures écocomportementales. Le but de ces études est d'évaluer la sélectivité comportementale des neuroleptiques atypiques en mesurant le fonctionnement cognitif et social ainsi que les comportements aberrants ciblés chez les individus sous placebo et différentes doses de médicament.

Cinquante participants seront randomisés pour recevoir de la rispéridone, de la clozapine, de l'olanzapine ou un placebo. Vingt-cinq des participants seront tirés d'un groupe recevant des neuroleptiques typiques au début de l'étude. L'efficacité des neuroleptiques atypiques pour réduire les comportements destructeurs, agressifs et stéréotypés chez les personnes présentant un retard mental sera évaluée.

L'apprentissage et la mémoire seront mesurés à l'aide de tâches opérantes de laboratoire. Les interactions sociales et environnementales, ainsi que les principaux comportements cibles, seront directement mesurés par des observateurs formés. La fréquence des comportements aberrants spécifiques sera déterminée, ainsi que les probabilités conditionnelles que certains événements environnementaux se produisent et suivent ces comportements. Dans la sous-étude, les catégories de comportement aberrant seront utilisées pour fournir des informations pertinentes sur les variables environnementales entretenant un comportement aberrant ; cette catégorisation améliorera les déterminations de l'efficacité pharmacologique et fournira une meilleure compréhension de la relation entre les neuroleptiques atypiques et le comportement aberrant entretenu par l'environnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • University of Kansas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic primaire de retard mental (QI < 70)
  • Prévu pour les réductions de médicaments des médicaments psychotropes et le placement ultérieur sur la rispéridone
  • Automutilation grave, agression, destruction de biens ou comportement stéréotypé pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Aucune crise ou crise sous contrôle médicamenteux au cours des 2 dernières années

Critères d'inclusion supplémentaires pour la sous-étude

  • Participants à l'étude principale qui sont disponibles pour des visites cliniques de 2 heures par semaine ou toutes les deux semaines et qui peuvent avoir des observateurs à la maison, à l'école et/ou dans leur environnement de travail

Critère d'exclusion

  • Maladie dégénérative pouvant affecter le fonctionnement moteur ou cognitif
  • Maladie évolutive d'un système organique
  • Âge avancé pouvant entraîner une détérioration du fonctionnement cognitif ou moteur
  • Plusieurs handicaps sensoriels ou moteurs qui interfèrent avec la vision des stimuli et la réponse à l'ordinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement de l'étude

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2003

Première publication (Estimation)

22 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juin 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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