Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атипичные нейролептики у людей с умственной отсталостью/задержкой развития

23 июня 2005 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Тяжелое аберрантное поведение среди лиц с умственной отсталостью. Проект III: Поведенческая избирательность атипичных нейролептиков: влияние на когнитивное и социальное поведение

Психиатрические препараты часто используются для лечения поведенческих симптомов умственной отсталости/задержки развития (MR/DD). Эти препараты могут вызывать серьезные побочные эффекты. Новые препараты могут иметь меньше побочных эффектов. В этом исследовании будут сравниваться новые и старые препараты, используемые для лечения поведенческих симптомов у людей с MR/DD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атипичные нейролептики имеют меньше экстрапирамидных и поведенческих побочных эффектов, чем типичные нейролептики. Атипичные нейролептики также могут улучшать социальные и когнитивные функции. Это улучшение может быть связано с уменьшением негативных симптомов, которые являются частью психоза и психиатрических синдромов, или с улучшением профиля побочных эффектов. В этом исследовании будет изучено влияние атипичных нейролептиков рисперидона, клозапина и оланзапина на обучение, память и социальное поведение у людей с MR/DD. Дополнительное исследование расширит исследование для оценки экоповеденческих показателей. Целью этих исследований является оценка поведенческой избирательности атипичных нейролептиков путем измерения когнитивных и социальных функций, а также целенаправленных аберрантных поведений у лиц, получавших плацебо и различные дозы препарата.

Пятьдесят участников будут рандомизированы для получения рисперидона, клозапина, оланзапина или плацебо. Двадцать пять участников будут отобраны из группы, получавшей типичные нейролептики в начале исследования. Будет оцениваться эффективность атипичных нейролептиков в снижении деструктивного, агрессивного и стереотипного поведения у лиц с умственной отсталостью.

Обучение и память будут измеряться с помощью лабораторных оперантных задач. Социальные взаимодействия и взаимодействия с окружающей средой, а также основное целевое поведение будут непосредственно измеряться обученными наблюдателями. Будет определена частота конкретных аберрантных поведений, а также условные вероятности того, что определенные события окружающей среды происходят и следуют за этим поведением. В подисследовании категории аберрантного поведения будут использоваться для предоставления информации, относящейся к переменным среды, поддерживающим аберрантное поведение; эта классификация улучшит определение фармакологической эффективности и обеспечит лучшее понимание взаимосвязи между атипичными нейролептиками и аберрантным поведением, поддерживаемым окружающей средой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Первичный диагноз умственной отсталости (IQ < 70)
  • Запланировано сокращение приема психотропных препаратов и последующее назначение рисперидона.
  • Тяжелые членовредительства, агрессия, порча имущества или стереотипное поведение в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Отсутствие судорог или судорог под медикаментозным контролем в течение предыдущих 2 лет

Дополнительные критерии включения в дополнительное исследование

  • Участники первичного исследования, которые могут посещать клинику по 2 часа в неделю или раз в две недели и могут иметь наблюдателей у себя дома, в школе и/или на работе.

Критерий исключения

  • Дегенеративное заболевание, которое может повлиять на двигательную или когнитивную функцию
  • Прогрессирующее заболевание системы органов
  • Пожилой возраст, который может привести к ухудшению когнитивных или моторных функций
  • Множественные сенсорные или двигательные нарушения, которые мешают видеть стимулы и реагировать на компьютер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Завершение исследования

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5P01HD026927 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться