Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atypische neuroleptica bij mensen met een mentale retardatie/ontwikkelingsachterstand

23 juni 2005 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ernstig afwijkend gedrag bij personen met een verstandelijke beperking. Project III: Gedragsselectiviteit van atypische neuroleptica: effecten op cognitief en sociaal gedrag

Psychiatrische medicijnen worden vaak gebruikt om gedragssymptomen van mentale retardatie/ontwikkelingsachterstand (MR/DD) te behandelen. Deze medicijnen kunnen ernstige bijwerkingen veroorzaken. Nieuwere medicijnen kunnen minder bijwerkingen hebben. Deze studie zal nieuwe en oude medicijnen vergelijken die worden gebruikt om gedragssymptomen te behandelen bij mensen met MR/DD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atypische neuroleptica hebben minder extrapiramidale en gedragsmatige bijwerkingen dan typische neuroleptica. Atypische neuroleptica kunnen ook het sociaal en cognitief functioneren verbeteren. Deze verbetering kan het gevolg zijn van vermindering van de negatieve symptomen die deel uitmaken van de psychose en psychiatrische syndromen of van het verbeterde bijwerkingenprofiel. Deze studie onderzoekt de effecten van de atypische neuroleptica risperidon, clozapine en olanzapine op leren, geheugen en sociaal gedrag bij personen met MR/DD. Een substudie zal de studie uitbreiden om ecogedragsmaatregelen te evalueren. Het doel van deze onderzoeken is om de gedragsselectiviteit van atypische neuroleptica te beoordelen door het cognitief en sociaal functioneren te meten, samen met gericht afwijkend gedrag bij personen die een placebo en verschillende doses drugs gebruiken.

Vijftig deelnemers worden gerandomiseerd om risperidon, clozapine, olanzapine of placebo te krijgen. Vijfentwintig van de deelnemers zullen worden getrokken uit een groep die aan het begin van het onderzoek typische neuroleptica krijgt. De werkzaamheid van atypische neuroleptica bij het verminderen van destructief, agressief en stereotiep gedrag bij personen met een mentale retardatie zal worden beoordeeld.

Leren en geheugen zullen worden gemeten met behulp van laboratoriumtaken. Sociale en omgevingsinteracties, evenals primair doelgedrag, zullen direct worden gemeten door getrainde waarnemers. De frequentie van specifiek afwijkend gedrag zal worden bepaald, samen met de voorwaardelijke kansen dat bepaalde omgevingsgebeurtenissen doorgaan en dit gedrag volgen. In het deelonderzoek zullen categorieën van afwijkend gedrag worden gebruikt om informatie te verschaffen die relevant is voor omgevingsvariabelen die afwijkend gedrag in stand houden; deze categorisering zal de bepaling van de farmacologische werkzaamheid verbeteren en zal een beter begrip verschaffen van de relatie tussen atypische neuroleptica en afwijkend gedrag in stand gehouden door de omgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • University of Kansas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Hoofddiagnose mentale retardatie (IQ < 70)
  • Gepland voor medicatievermindering van psychofarmaca en daaropvolgende plaatsing op risperidon
  • Ernstige zelfverwonding, agressie, vernieling van eigendommen of stereotiep gedrag gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geen toevallen of toevallen onder controle van medicatie gedurende de afgelopen 2 jaar

Aanvullende opnamecriteria voor substudie

  • Deelnemers aan het primaire onderzoek die beschikbaar zijn voor wekelijkse of tweewekelijkse kliniekbezoeken van 2 uur en waarnemers in hun huis, school en/of werkomgeving kunnen hebben

Uitsluitingscriteria

  • Degeneratieve ziekte die het motorisch of cognitief functioneren kan aantasten
  • Progressieve ziekte van een orgaansysteem
  • Gevorderde leeftijd die kan leiden tot een verslechtering van het cognitief of motorisch functioneren
  • Meerdere sensorische of motorische handicaps die het zien van de prikkels en het reageren op de computer verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5P01HD026927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geestelijke achterstand

Klinische onderzoeken op risperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren