- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00065273
Atypiske nevroleptika hos mennesker med mental retardasjon/utviklingsforsinkelse
Alvorlig avvikende oppførsel blant personer med psykisk utviklingshemming. Prosjekt III: Atferdsselektivitet av atypiske nevroleptiske legemidler: Effekter på kognitiv og sosial atferd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atypiske nevroleptika har færre ekstrapyramidale og atferdsmessige bivirkninger enn typiske nevroleptika. Atypiske neuroleptika kan også forbedre sosial og kognitiv funksjon. Denne forbedringen kan skyldes reduksjoner i de negative symptomene som er en del av psykose og psykiatriske syndromer eller den forbedrede bivirkningsprofilen. Denne studien vil undersøke effekten av de atypiske nevroleptika risperidon, klozapin og olanzapin på læring, hukommelse og sosial atferd hos personer med MR/DD. En delstudie vil utvide studien for å evaluere øko-atferdstiltak. Målet med disse studiene er å vurdere atferdsselektiviteten til atypiske nevroleptika ved å måle kognitiv og sosial funksjon sammen med målrettet avvikende atferd hos individer under placebo og forskjellige doser medikament.
Femti deltakere vil bli randomisert til å motta risperidon, klozapin, olanzapin eller placebo. Tjuefem av deltakerne vil bli trukket fra en gruppe som får typiske nevroleptika ved starten av studien. Effekten av atypiske neuroleptika for å redusere destruktiv, aggressiv og stereotyp atferd hos personer med mental retardasjon vil bli vurdert.
Læring og hukommelse vil bli målt ved hjelp av laboratorieoperante oppgaver. Sosiale og miljømessige interaksjoner, så vel som primær målatferd, vil bli direkte målt av trente observatører. Hyppigheten av spesifikk avvikende atferd vil bli bestemt, sammen med de betingede sannsynlighetene for at visse miljøhendelser fortsetter og følger denne atferden. I delstudien vil kategorier av avvikende atferd bli brukt for å gi informasjon som er relevant for miljøvariabler som opprettholder avvikende atferd; denne kategoriseringen vil forbedre bestemmelsene av farmakologisk effekt og vil gi en bedre forståelse av forholdet mellom atypiske neuroleptika og miljømessig opprettholdt avvikende atferd.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Primærdiagnose mental retardasjon (IQ < 70)
- Planlagt medikamentreduksjoner fra psykofarmaka og påfølgende plassering på risperidon
- Alvorlig selvskade, aggresjon, ødeleggelse av eiendom eller stereotyp oppførsel i 6 måneder før studiestart
- Ingen anfall, eller anfall under kontroll av medisiner de siste 2 årene
Ytterligere inklusjonskriterier for delstudie
- Deltakere i primærstudien som er tilgjengelig for 2 timers ukentlige eller annenhver uke klinikkbesøk og kan ha observatører i hjemmet, skolen og/eller arbeidsmiljøet
Eksklusjonskriterier
- Degenerativ sykdom som kan påvirke motorisk eller kognitiv funksjon
- Progressiv sykdom i et organsystem
- Høy alder som kan gi forverret kognitiv eller motorisk funksjon
- Flere sensoriske eller motoriske funksjonshemminger som vil forstyrre å se stimuli og svare på datamaskinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Utviklingshemning
- Intellektuell funksjonshemming
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- GABA-agenter
- GABA-antagonister
- Olanzapin
- Risperidon
- Klozapin
Andre studie-ID-numre
- 5P01HD026927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental retardasjon
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalFullførtNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXS | Mental retardasjon, X LinkedForente stater, Canada
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrutteringNevroatferdsmanifestasjoner | Genetiske sykdommer, X-linked | Mental retardasjon, X-Linked | Intellektuell funksjonshemming | Fragilt X-syndrom | Kjønnskromosomforstyrrelser | Fragilt X Mental Retardation Syndrome | Trinukleotid gjentatt utvidelse | Fra(X) syndrom | FXSCanada
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåMental helse velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk helseproblem | Presisjon mental helseHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganRekruttering
-
Emory UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of NebraskaFullførtMental HelseForente stater
Kliniske studier på risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtAkutt schizofreniForente stater, Ukraina
-
Zogenix, Inc.Fullført
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseSpania, Sør-Afrika, Den russiske føderasjonen, Kroatia
-
Zogenix, Inc.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Janssen-Cilag S.p.A.FullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekruttering
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPFullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni | Stoffmisbruk | AlkoholmisbrukForente stater
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesFullførtSchizofreniForente stater, Ukraina