Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atypiske nevroleptika hos mennesker med mental retardasjon/utviklingsforsinkelse

Alvorlig avvikende oppførsel blant personer med psykisk utviklingshemming. Prosjekt III: Atferdsselektivitet av atypiske nevroleptiske legemidler: Effekter på kognitiv og sosial atferd

Psykiatriske legemidler brukes ofte til å behandle atferdssymptomer på mental retardasjon/utviklingsforsinkelse (MR/DD). Disse stoffene kan forårsake alvorlige bivirkninger. Nyere legemidler kan ha reduserte bivirkninger. Denne studien vil sammenligne nye og gamle legemidler som brukes til å behandle atferdssymptomer hos personer med MR/DD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atypiske nevroleptika har færre ekstrapyramidale og atferdsmessige bivirkninger enn typiske nevroleptika. Atypiske neuroleptika kan også forbedre sosial og kognitiv funksjon. Denne forbedringen kan skyldes reduksjoner i de negative symptomene som er en del av psykose og psykiatriske syndromer eller den forbedrede bivirkningsprofilen. Denne studien vil undersøke effekten av de atypiske nevroleptika risperidon, klozapin og olanzapin på læring, hukommelse og sosial atferd hos personer med MR/DD. En delstudie vil utvide studien for å evaluere øko-atferdstiltak. Målet med disse studiene er å vurdere atferdsselektiviteten til atypiske nevroleptika ved å måle kognitiv og sosial funksjon sammen med målrettet avvikende atferd hos individer under placebo og forskjellige doser medikament.

Femti deltakere vil bli randomisert til å motta risperidon, klozapin, olanzapin eller placebo. Tjuefem av deltakerne vil bli trukket fra en gruppe som får typiske nevroleptika ved starten av studien. Effekten av atypiske neuroleptika for å redusere destruktiv, aggressiv og stereotyp atferd hos personer med mental retardasjon vil bli vurdert.

Læring og hukommelse vil bli målt ved hjelp av laboratorieoperante oppgaver. Sosiale og miljømessige interaksjoner, så vel som primær målatferd, vil bli direkte målt av trente observatører. Hyppigheten av spesifikk avvikende atferd vil bli bestemt, sammen med de betingede sannsynlighetene for at visse miljøhendelser fortsetter og følger denne atferden. I delstudien vil kategorier av avvikende atferd bli brukt for å gi informasjon som er relevant for miljøvariabler som opprettholder avvikende atferd; denne kategoriseringen vil forbedre bestemmelsene av farmakologisk effekt og vil gi en bedre forståelse av forholdet mellom atypiske neuroleptika og miljømessig opprettholdt avvikende atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • University of Kansas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Primærdiagnose mental retardasjon (IQ < 70)
  • Planlagt medikamentreduksjoner fra psykofarmaka og påfølgende plassering på risperidon
  • Alvorlig selvskade, aggresjon, ødeleggelse av eiendom eller stereotyp oppførsel i 6 måneder før studiestart
  • Ingen anfall, eller anfall under kontroll av medisiner de siste 2 årene

Ytterligere inklusjonskriterier for delstudie

  • Deltakere i primærstudien som er tilgjengelig for 2 timers ukentlige eller annenhver uke klinikkbesøk og kan ha observatører i hjemmet, skolen og/eller arbeidsmiljøet

Eksklusjonskriterier

  • Degenerativ sykdom som kan påvirke motorisk eller kognitiv funksjon
  • Progressiv sykdom i et organsystem
  • Høy alder som kan gi forverret kognitiv eller motorisk funksjon
  • Flere sensoriske eller motoriske funksjonshemminger som vil forstyrre å se stimuli og svare på datamaskinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental retardasjon

Kliniske studier på risperidon

3
Abonnere