- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00065273
Epätyypilliset neuroleptit henkilöillä, joilla on kehitysvammaisuus/kehitysviive
Vakava poikkeava käytös henkisesti kehitysvammaisten henkilöiden keskuudessa. Projekti III: Epätyypillisten neuroleptisten lääkkeiden käyttäytymisen selektiivisyys: vaikutukset kognitiiviseen ja sosiaaliseen käyttäytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätyypillisillä neurolepteillä on vähemmän ekstrapyramidaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia kuin tyypillisillä neurolepteillä. Epätyypilliset neuroleptit voivat myös parantaa sosiaalista ja kognitiivista toimintaa. Tämä parannus voi johtua negatiivisten oireiden vähenemisestä, jotka ovat osa psykoosia ja psykiatrisia oireyhtymiä, tai parantuneesta sivuvaikutusprofiilista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan epätyypillisten neuroleptisten lääkkeiden risperidonin, klotsapiinin ja olantsapiinin vaikutuksia oppimiseen, muistiin ja sosiaaliseen käyttäytymiseen yksilöillä, joilla on MR/DD. Alatutkimus laajentaa tutkimusta arvioimaan ekokäyttäytymistoimenpiteitä. Näiden tutkimusten tavoitteena on arvioida epätyypillisten neuroleptien käyttäytymisselektiivisyyttä mittaamalla kognitiivista ja sosiaalista toimintaa sekä kohdennettuja poikkeavia käyttäytymismalleja lumelääkettä ja erilaisia lääkeannoksia saaneilla yksilöillä.
Viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan saamaan risperidonia, klotsapiinia, olantsapiinia tai lumelääkettä. 25 osallistujaa valitaan ryhmästä, joka saa tyypillisiä neuroleptejä tutkimuksen alussa. Arvioidaan epätyypillisten neuroleptien tehoa destruktiivisen, aggressiivisen ja stereotyyppisen käyttäytymisen vähentämisessä henkisesti kehitysvammaisilla henkilöillä.
Oppimista ja muistia mitataan laboratoriooperanttitehtävillä. Koulutetut tarkkailijat mittaavat suoraan sosiaalisia ja ympäristöllisiä vuorovaikutuksia sekä ensisijaisen kohteen käyttäytymistä. Tiettyjen poikkeavien käyttäytymisten esiintymistiheys määritetään sekä ehdolliset todennäköisyydet, että tietyt ympäristötapahtumat etenevät ja seuraavat näitä käyttäytymismalleja. Alatutkimuksessa poikkeavan käyttäytymisen luokkia käytetään poikkeavan käyttäytymisen ylläpitävien ympäristömuuttujien kannalta olennaisten tietojen saamiseksi. Tämä luokittelu parantaa farmakologisen tehokkuuden määrittämistä ja antaa paremman käsityksen epätyypillisten neuroleptien ja ympäristön kannalta ylläpidetyn poikkeavan käyttäytymisen välisestä suhteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
- University of Kansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ensisijainen kehitysvammaisuuden diagnoosi (IQ < 70)
- Suunniteltu psykotrooppisten lääkkeiden lääkityksen vähentämiseen ja sen jälkeen risperidonin käyttöön
- Vakava itsevamma, aggressio, omaisuuden tuhoaminen tai stereotyyppinen käyttäytyminen 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Ei kohtauksia tai lääkkeiden hallinnassa olevia kohtauksia edellisten 2 vuoden aikana
Osatutkimuksen lisäkriteerit
- Perustutkimukseen osallistujat, jotka ovat käytettävissä 2 tunnin viikoittain tai kahdesti viikoittain klinikkakäynneille ja jotka voivat pitää tarkkailijoita kotonaan, koulussa ja/tai työympäristössään
Poissulkemiskriteerit
- Degeneratiivinen sairaus, joka voi vaikuttaa motoriseen tai kognitiiviseen toimintaan
- Progressiivinen elinjärjestelmän sairaus
- Pitkä ikä, joka voi aiheuttaa kognitiivisten tai motoristen toimintojen heikkenemistä
- Useat sensoriset tai motoriset vammat, jotka häiritsevät ärsykkeiden näkemistä ja tietokoneeseen reagoimista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Kehitysvammat
- Henkinen vamma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- GABA-agentit
- GABA-antagonistit
- Olantsapiini
- Risperidoni
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5P01HD026927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .