Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epätyypilliset neuroleptit henkilöillä, joilla on kehitysvammaisuus/kehitysviive

Vakava poikkeava käytös henkisesti kehitysvammaisten henkilöiden keskuudessa. Projekti III: Epätyypillisten neuroleptisten lääkkeiden käyttäytymisen selektiivisyys: vaikutukset kognitiiviseen ja sosiaaliseen käyttäytymiseen

Psykiatrisia lääkkeitä käytetään usein henkisen jälkeenjääneisyyden/kehitysviiveen (MR/DD) käyttäytymisoireiden hoitoon. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Uusilla lääkkeillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa verrataan uusia ja vanhoja lääkkeitä, joita käytetään käyttäytymisoireiden hoitoon ihmisillä, joilla on MR/DD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätyypillisillä neurolepteillä on vähemmän ekstrapyramidaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia kuin tyypillisillä neurolepteillä. Epätyypilliset neuroleptit voivat myös parantaa sosiaalista ja kognitiivista toimintaa. Tämä parannus voi johtua negatiivisten oireiden vähenemisestä, jotka ovat osa psykoosia ja psykiatrisia oireyhtymiä, tai parantuneesta sivuvaikutusprofiilista. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan epätyypillisten neuroleptisten lääkkeiden risperidonin, klotsapiinin ja olantsapiinin vaikutuksia oppimiseen, muistiin ja sosiaaliseen käyttäytymiseen yksilöillä, joilla on MR/DD. Alatutkimus laajentaa tutkimusta arvioimaan ekokäyttäytymistoimenpiteitä. Näiden tutkimusten tavoitteena on arvioida epätyypillisten neuroleptien käyttäytymisselektiivisyyttä mittaamalla kognitiivista ja sosiaalista toimintaa sekä kohdennettuja poikkeavia käyttäytymismalleja lumelääkettä ja erilaisia ​​lääkeannoksia saaneilla yksilöillä.

Viisikymmentä osallistujaa satunnaistetaan saamaan risperidonia, klotsapiinia, olantsapiinia tai lumelääkettä. 25 osallistujaa valitaan ryhmästä, joka saa tyypillisiä neuroleptejä tutkimuksen alussa. Arvioidaan epätyypillisten neuroleptien tehoa destruktiivisen, aggressiivisen ja stereotyyppisen käyttäytymisen vähentämisessä henkisesti kehitysvammaisilla henkilöillä.

Oppimista ja muistia mitataan laboratoriooperanttitehtävillä. Koulutetut tarkkailijat mittaavat suoraan sosiaalisia ja ympäristöllisiä vuorovaikutuksia sekä ensisijaisen kohteen käyttäytymistä. Tiettyjen poikkeavien käyttäytymisten esiintymistiheys määritetään sekä ehdolliset todennäköisyydet, että tietyt ympäristötapahtumat etenevät ja seuraavat näitä käyttäytymismalleja. Alatutkimuksessa poikkeavan käyttäytymisen luokkia käytetään poikkeavan käyttäytymisen ylläpitävien ympäristömuuttujien kannalta olennaisten tietojen saamiseksi. Tämä luokittelu parantaa farmakologisen tehokkuuden määrittämistä ja antaa paremman käsityksen epätyypillisten neuroleptien ja ympäristön kannalta ylläpidetyn poikkeavan käyttäytymisen välisestä suhteesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • University of Kansas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ensisijainen kehitysvammaisuuden diagnoosi (IQ < 70)
  • Suunniteltu psykotrooppisten lääkkeiden lääkityksen vähentämiseen ja sen jälkeen risperidonin käyttöön
  • Vakava itsevamma, aggressio, omaisuuden tuhoaminen tai stereotyyppinen käyttäytyminen 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei kohtauksia tai lääkkeiden hallinnassa olevia kohtauksia edellisten 2 vuoden aikana

Osatutkimuksen lisäkriteerit

  • Perustutkimukseen osallistujat, jotka ovat käytettävissä 2 tunnin viikoittain tai kahdesti viikoittain klinikkakäynneille ja jotka voivat pitää tarkkailijoita kotonaan, koulussa ja/tai työympäristössään

Poissulkemiskriteerit

  • Degeneratiivinen sairaus, joka voi vaikuttaa motoriseen tai kognitiiviseen toimintaan
  • Progressiivinen elinjärjestelmän sairaus
  • Pitkä ikä, joka voi aiheuttaa kognitiivisten tai motoristen toimintojen heikkenemistä
  • Useat sensoriset tai motoriset vammat, jotka häiritsevät ärsykkeiden näkemistä ja tietokoneeseen reagoimista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa