- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00065273
Atypická neuroleptika u lidí s mentální retardací/opožděným vývojem
Závažné aberantní chování mezi osobami s mentální retardací. Projekt III: Behaviorální selektivita atypických neuroleptických léků: Účinky na kognitivní a sociální chování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atypická neuroleptika mají méně extrapyramidových a behaviorálních vedlejších účinků než typická neuroleptika. Atypická neuroleptika mohou také zlepšit sociální a kognitivní funkce. Toto zlepšení může být způsobeno snížením negativních symptomů, které jsou součástí psychózy a psychiatrických syndromů, nebo zlepšeným profilem vedlejších účinků. Tato studie bude zkoumat účinky atypických neuroleptik risperidonu, klozapinu a olanzapinu na učení, paměť a sociální chování u jedinců s MR/DD. Dílčí studie rozšíří studii o hodnocení ekobehaviorálních opatření. Cílem těchto studií je posoudit behaviorální selektivitu atypických neuroleptik měřením kognitivního a sociálního fungování spolu s cíleným aberantním chováním u jedinců užívajících placebo a různé dávky léku.
Padesát účastníků bude randomizováno tak, aby dostávali risperidon, klozapin, olanzapin nebo placebo. Dvacet pět účastníků bude vybráno ze skupiny dostávající typická neuroleptika na začátku studie. Bude hodnocena účinnost atypických neuroleptik při snižování destruktivního, agresivního a stereotypního chování u osob s mentální retardací.
Učení a paměť budou měřeny pomocí laboratorních operativních úloh. Sociální a environmentální interakce, stejně jako primární cílové chování, budou přímo měřeny vyškolenými pozorovateli. Bude stanovena frekvence specifického aberantního chování spolu s podmíněnou pravděpodobností, že určité environmentální události budou probíhat a následovat toto chování. V dílčí studii budou kategorie aberantního chování použity k poskytnutí informací relevantních pro proměnné prostředí udržující aberantní chování; tato kategorizace zlepší stanovení farmakologické účinnosti a poskytne lepší pochopení vztahu mezi atypickými neuroleptiky a aberantním chováním udržovaným v prostředí.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- University of Kansas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Primární diagnóza mentální retardace (IQ < 70)
- Naplánováno pro snížení medikace z psychofarmak a následné nasazení na risperidon
- Těžké sebepoškozování, agrese, ničení majetku nebo stereotypní chování po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
- Žádné záchvaty nebo záchvaty pod kontrolou léků za předchozí 2 roky
Další kritéria pro zařazení do dílčí studie
- Účastníci primární studie, kteří jsou k dispozici pro 2hodinové týdenní nebo dvoutýdenní návštěvy kliniky a mohou mít pozorovatele ve svém domově, škole a/nebo pracovním prostředí
Kritéria vyloučení
- Degenerativní onemocnění, které může ovlivnit motorické nebo kognitivní funkce
- Progresivní onemocnění orgánového systému
- Pokročilý věk, který může způsobit zhoršení kognitivních nebo motorických funkcí
- Vícenásobná smyslová nebo motorická postižení, která budou narušovat vidění podnětů a reakce na počítač
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Vývojová postižení
- Intelektuální postižení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Agenti GABA
- Antagonisté GABA
- Olanzapin
- Risperidon
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- 5P01HD026927 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentální retardace
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie
Klinické studie na risperidon
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Hasanuddin UniversityDokončenoSchizofrenie | Kognitivní dysfunkce | ZánětIndonésie
-
Hasanuddin UniversityDokončenoPacienti se schizofreniíIndonésie
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončeno
-
Zogenix, Inc.Dokončeno
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoStudie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti risperidonu ISM® při různé síle dávky (PRISMA-1)Schizofrenie | Schizoafektivní poruchaŠpanělsko, Jižní Afrika, Ruská Federace, Chorvatsko
-
Zogenix, Inc.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesDokončenoAkutní schizofrenieSpojené státy, Ukrajina
-
Janssen-Cilag S.p.A.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha
-
Lyndra Inc.Staženo