Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atypická neuroleptika u lidí s mentální retardací/opožděným vývojem

Závažné aberantní chování mezi osobami s mentální retardací. Projekt III: Behaviorální selektivita atypických neuroleptických léků: Účinky na kognitivní a sociální chování

Psychiatrické léky se často používají k léčbě behaviorálních symptomů mentální retardace/opoždění vývoje (MR/DD). Tyto léky mohou způsobit vážné vedlejší účinky. Novější léky mohou mít snížené vedlejší účinky. Tato studie porovná nové a staré léky používané k léčbě symptomů chování u lidí s MR/DD.

Přehled studie

Detailní popis

Atypická neuroleptika mají méně extrapyramidových a behaviorálních vedlejších účinků než typická neuroleptika. Atypická neuroleptika mohou také zlepšit sociální a kognitivní funkce. Toto zlepšení může být způsobeno snížením negativních symptomů, které jsou součástí psychózy a psychiatrických syndromů, nebo zlepšeným profilem vedlejších účinků. Tato studie bude zkoumat účinky atypických neuroleptik risperidonu, klozapinu a olanzapinu na učení, paměť a sociální chování u jedinců s MR/DD. Dílčí studie rozšíří studii o hodnocení ekobehaviorálních opatření. Cílem těchto studií je posoudit behaviorální selektivitu atypických neuroleptik měřením kognitivního a sociálního fungování spolu s cíleným aberantním chováním u jedinců užívajících placebo a různé dávky léku.

Padesát účastníků bude randomizováno tak, aby dostávali risperidon, klozapin, olanzapin nebo placebo. Dvacet pět účastníků bude vybráno ze skupiny dostávající typická neuroleptika na začátku studie. Bude hodnocena účinnost atypických neuroleptik při snižování destruktivního, agresivního a stereotypního chování u osob s mentální retardací.

Učení a paměť budou měřeny pomocí laboratorních operativních úloh. Sociální a environmentální interakce, stejně jako primární cílové chování, budou přímo měřeny vyškolenými pozorovateli. Bude stanovena frekvence specifického aberantního chování spolu s podmíněnou pravděpodobností, že určité environmentální události budou probíhat a následovat toto chování. V dílčí studii budou kategorie aberantního chování použity k poskytnutí informací relevantních pro proměnné prostředí udržující aberantní chování; tato kategorizace zlepší stanovení farmakologické účinnosti a poskytne lepší pochopení vztahu mezi atypickými neuroleptiky a aberantním chováním udržovaným v prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • University of Kansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Primární diagnóza mentální retardace (IQ < 70)
  • Naplánováno pro snížení medikace z psychofarmak a následné nasazení na risperidon
  • Těžké sebepoškozování, agrese, ničení majetku nebo stereotypní chování po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
  • Žádné záchvaty nebo záchvaty pod kontrolou léků za předchozí 2 roky

Další kritéria pro zařazení do dílčí studie

  • Účastníci primární studie, kteří jsou k dispozici pro 2hodinové týdenní nebo dvoutýdenní návštěvy kliniky a mohou mít pozorovatele ve svém domově, škole a/nebo pracovním prostředí

Kritéria vyloučení

  • Degenerativní onemocnění, které může ovlivnit motorické nebo kognitivní funkce
  • Progresivní onemocnění orgánového systému
  • Pokročilý věk, který může způsobit zhoršení kognitivních nebo motorických funkcí
  • Vícenásobná smyslová nebo motorická postižení, která budou narušovat vidění podnětů a reakce na počítač

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Dokončení studie

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentální retardace

Klinické studie na risperidon

Předplatit