Medicamentos neurolépticos atípicos em pessoas com retardo mental/atraso no desenvolvimento
Comportamento aberrante grave entre pessoas com retardo mental. Projeto III: Seletividade Comportamental de Drogas Neurolépticas Atípicas: Efeitos nos Comportamentos Cognitivos e Sociais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os neurolépticos atípicos têm menos efeitos colaterais extrapiramidais e comportamentais do que os neurolépticos típicos. Os neurolépticos atípicos também podem melhorar o funcionamento social e cognitivo. Esta melhora pode ser devida a reduções nos sintomas negativos que fazem parte da psicose e síndromes psiquiátricas ou à melhora do perfil de efeitos colaterais. Este estudo examinará os efeitos das drogas neurolépticas atípicas risperidona, clozapina e olanzapina na aprendizagem, memória e comportamento social em indivíduos com MR/DD. Um subestudo expandirá o estudo para avaliar medidas ecocomportamentais. O objetivo desses estudos é avaliar a seletividade comportamental de neurolépticos atípicos medindo o funcionamento cognitivo e social junto com comportamentos aberrantes direcionados em indivíduos sob placebo e diferentes doses da droga.
Cinquenta participantes serão randomizados para receber risperidona, clozapina, olanzapina ou placebo. Vinte e cinco dos participantes serão sorteados de um grupo recebendo neurolépticos típicos no início do estudo. A eficácia dos neurolépticos atípicos na redução de comportamentos destrutivos, agressivos e estereotipados em pessoas com retardo mental será avaliada.
Aprendizagem e memória serão medidas usando tarefas operantes de laboratório. As interações sociais e ambientais, bem como os comportamentos-alvo primários, serão medidos diretamente por observadores treinados. A frequência de comportamentos aberrantes específicos será determinada, juntamente com as probabilidades condicionais de que certos eventos ambientais ocorram e sigam esses comportamentos. No subestudo, categorias de comportamento aberrante serão usadas para fornecer informações relevantes para variáveis ambientais que mantêm comportamento aberrante; esta categorização melhorará as determinações da eficácia farmacológica e fornecerá uma melhor compreensão da relação entre neurolépticos atípicos e comportamento aberrante mantido ambientalmente.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico primário de retardo mental (QI < 70)
- Programado para reduções de medicação de drogas psicotrópicas e subsequente colocação em risperidona
- Automutilação grave, agressão, destruição de propriedade ou comportamento estereotipado por 6 meses antes da entrada no estudo
- Sem convulsões ou convulsões sob controle de medicação nos últimos 2 anos
Critérios de inclusão adicionais para subestudo
- Participantes do estudo primário que estão disponíveis para visitas clínicas semanais ou quinzenais de 2 horas e podem ter observadores em casa, escola e/ou ambiente de trabalho
Critério de exclusão
- Doença degenerativa que pode afetar o funcionamento motor ou cognitivo
- Doença progressiva de um sistema orgânico
- Idade avançada que pode produzir deterioração do funcionamento cognitivo ou motor
- Múltiplas deficiências sensoriais ou motoras que irão interferir na visão dos estímulos e na resposta ao computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Deficiências de Desenvolvimento
- Deficiência Intelectual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes GABA
- Antagonistas GABA
- Olanzapina
- Risperidona
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- 5P01HD026927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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