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Farmaci neurolettici atipici nelle persone con ritardo mentale/ritardo dello sviluppo

Grave comportamento aberrante tra le persone con ritardo mentale. Progetto III: Selettività comportamentale dei farmaci neurolettici atipici: effetti sui comportamenti cognitivi e sociali

Gli psicofarmaci sono spesso usati per trattare i sintomi comportamentali di ritardo mentale/ritardo dello sviluppo (MR/DD). Questi farmaci possono causare gravi effetti collaterali. I farmaci più recenti possono avere effetti collaterali ridotti. Questo studio metterà a confronto nuovi e vecchi farmaci usati per trattare i sintomi comportamentali nelle persone con MR/DD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neurolettici atipici hanno meno effetti collaterali extrapiramidali e comportamentali rispetto ai neurolettici tipici. I neurolettici atipici possono anche migliorare il funzionamento sociale e cognitivo. Questo miglioramento può essere dovuto alla riduzione dei sintomi negativi che fanno parte delle psicosi e delle sindromi psichiatriche o al miglioramento del profilo degli effetti collaterali. Questo studio esaminerà gli effetti dei farmaci neurolettici atipici risperidone, clozapina e olanzapina sull'apprendimento, la memoria e il comportamento sociale in individui con MR/DD. Un sottostudio amplierà lo studio per valutare le misure ecocomportamentali. L'obiettivo di questi studi è valutare la selettività comportamentale dei neurolettici atipici misurando il funzionamento cognitivo e sociale insieme a comportamenti aberranti mirati in individui sotto placebo e diverse dosi di farmaco.

Cinquanta partecipanti saranno randomizzati a ricevere risperidone, clozapina, olanzapina o placebo. Venticinque dei partecipanti proverranno da un gruppo che riceve neurolettici tipici all'inizio dello studio. Verrà valutata l'efficacia dei neurolettici atipici nel ridurre i comportamenti distruttivi, aggressivi e stereotipati nelle persone con ritardo mentale.

L'apprendimento e la memoria saranno misurati utilizzando compiti operativi di laboratorio. Le interazioni sociali e ambientali, così come i comportamenti target primari, saranno misurati direttamente da osservatori addestrati. Verrà determinata la frequenza di specifici comportamenti aberranti, insieme alle probabilità condizionali che determinati eventi ambientali procedano e seguano questi comportamenti. Nel sottostudio, le categorie di comportamento aberrante verranno utilizzate per fornire informazioni relative alle variabili ambientali che mantengono un comportamento aberrante; questa categorizzazione migliorerà le determinazioni dell'efficacia farmacologica e fornirà una migliore comprensione della relazione tra neurolettici atipici e comportamento aberrante mantenuto nell'ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
        • University of Kansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi primaria di ritardo mentale (QI < 70)
  • Programmato per riduzioni di farmaci da psicofarmaci e successivo posizionamento su risperidone
  • Grave autolesionismo, aggressione, distruzione di proprietà o comportamento stereotipato per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna convulsione o convulsioni sotto controllo di farmaci negli ultimi 2 anni

Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio

  • - Partecipanti allo studio primario che sono disponibili per visite cliniche di 2 ore settimanali o bisettimanali e sono in grado di avere osservatori a casa, a scuola e/o nell'ambiente di lavoro

Criteri di esclusione

  • Malattia degenerativa che può influenzare il funzionamento motorio o cognitivo
  • Malattia progressiva di un sistema di organi
  • Età avanzata che può produrre un deterioramento del funzionamento cognitivo o motorio
  • Disabilità sensoriali o motorie multiple che interferiranno con la visione degli stimoli e la risposta al computer

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento dello studio

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2003

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ritardo mentale

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