- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00065273
Farmaci neurolettici atipici nelle persone con ritardo mentale/ritardo dello sviluppo
Grave comportamento aberrante tra le persone con ritardo mentale. Progetto III: Selettività comportamentale dei farmaci neurolettici atipici: effetti sui comportamenti cognitivi e sociali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neurolettici atipici hanno meno effetti collaterali extrapiramidali e comportamentali rispetto ai neurolettici tipici. I neurolettici atipici possono anche migliorare il funzionamento sociale e cognitivo. Questo miglioramento può essere dovuto alla riduzione dei sintomi negativi che fanno parte delle psicosi e delle sindromi psichiatriche o al miglioramento del profilo degli effetti collaterali. Questo studio esaminerà gli effetti dei farmaci neurolettici atipici risperidone, clozapina e olanzapina sull'apprendimento, la memoria e il comportamento sociale in individui con MR/DD. Un sottostudio amplierà lo studio per valutare le misure ecocomportamentali. L'obiettivo di questi studi è valutare la selettività comportamentale dei neurolettici atipici misurando il funzionamento cognitivo e sociale insieme a comportamenti aberranti mirati in individui sotto placebo e diverse dosi di farmaco.
Cinquanta partecipanti saranno randomizzati a ricevere risperidone, clozapina, olanzapina o placebo. Venticinque dei partecipanti proverranno da un gruppo che riceve neurolettici tipici all'inizio dello studio. Verrà valutata l'efficacia dei neurolettici atipici nel ridurre i comportamenti distruttivi, aggressivi e stereotipati nelle persone con ritardo mentale.
L'apprendimento e la memoria saranno misurati utilizzando compiti operativi di laboratorio. Le interazioni sociali e ambientali, così come i comportamenti target primari, saranno misurati direttamente da osservatori addestrati. Verrà determinata la frequenza di specifici comportamenti aberranti, insieme alle probabilità condizionali che determinati eventi ambientali procedano e seguano questi comportamenti. Nel sottostudio, le categorie di comportamento aberrante verranno utilizzate per fornire informazioni relative alle variabili ambientali che mantengono un comportamento aberrante; questa categorizzazione migliorerà le determinazioni dell'efficacia farmacologica e fornirà una migliore comprensione della relazione tra neurolettici atipici e comportamento aberrante mantenuto nell'ambiente.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- University of Kansas
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi primaria di ritardo mentale (QI < 70)
- Programmato per riduzioni di farmaci da psicofarmaci e successivo posizionamento su risperidone
- Grave autolesionismo, aggressione, distruzione di proprietà o comportamento stereotipato per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Nessuna convulsione o convulsioni sotto controllo di farmaci negli ultimi 2 anni
Ulteriori criteri di inclusione per il sottostudio
- - Partecipanti allo studio primario che sono disponibili per visite cliniche di 2 ore settimanali o bisettimanali e sono in grado di avere osservatori a casa, a scuola e/o nell'ambiente di lavoro
Criteri di esclusione
- Malattia degenerativa che può influenzare il funzionamento motorio o cognitivo
- Malattia progressiva di un sistema di organi
- Età avanzata che può produrre un deterioramento del funzionamento cognitivo o motorio
- Disabilità sensoriali o motorie multiple che interferiranno con la visione degli stimoli e la risposta al computer
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Schroeder, PhD, University of Kansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valdovinos MG, Napolitano DA, Zarcone JR, Hellings JA, Williams DC, Schroeder SR. Multimodal evaluation of risperidone for destructive behavior: functional analysis, direct observations, rating scales, and psychiatric impressions. Exp Clin Psychopharmacol. 2002 Aug;10(3):268-75. doi: 10.1037//1064-1297.10.3.268.
- McAdam DB, Zarcone JR, Hellings J, Napolitano DA, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior in persons with developmental disabilities: II. Social validity measures. Am J Ment Retard. 2002 Jul;107(4):261-9. doi: 10.1352/0895-8017(2002)1072.0.CO;2.
- Zarcone JR, Hellings JA, Crandall K, Reese RM, Marquis J, Fleming K, Shores R, Williams D, Schroeder SR. Effects of risperidone on aberrant behavior of persons with developmental disabilities: I. A double-blind crossover study using multiple measures. Am J Ment Retard. 2001 Nov;106(6):525-38. doi: 10.1352/0895-8017(2001)1062.0.CO;2.
- Hellings JA, Zarcone JR, Crandall K, Wallace D, Schroeder SR. Weight gain in a controlled study of risperidone in children, adolescents and adults with mental retardation and autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2001 Fall;11(3):229-38. doi: 10.1089/10445460152595559.
- Hammock R, Levine WR, Schroeder SR. Brief report: effects of clozapine on self-injurious behavior of two risperidone nonresponders with mental retardation. J Autism Dev Disord. 2001 Feb;31(1):109-13. doi: 10.1023/a:1005626100084.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del neurosviluppo
- Disabilità dello sviluppo
- Disabilità intellettuale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti GABA
- Antagonisti del GABA
- Olanzapina
- Risperidone
- Clozapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5P01HD026927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Ritardo mentale
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Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di