- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00067132
중증 외상 환자를 위한 보조 영양
연구 개요
상세 설명
목표:
HMB, 아르기닌, 글루타민 또는 HMB 단독을 사용한 즉각적인 영양 개입의 효과를 위약 보충제의 효과와 위약 보충제의 효과를 중환자 외상 환자와 비교하기 위해:
- 근육 단백질 회전율 및 질소 손실 감소
- 영양 상태 개선,
- 임상 결과 개선,
- 전체 체중과 골격근 손실을 방지하고
- 면역 상태 개선
개요:
이것은 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 연구입니다. 가장 가까운 친척으로부터 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 받은 후 환자는 3가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
1군: 표준 튜브 피드와 HMB 3g, 아르기닌 14g, 글루타민 14g을 하루에 공급하는 영양 보충제. 보충제는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여하는 두 개의 동일한 복용량으로 나뉩니다.
팔 2: 표준 튜브 피드와 3g의 HMB를 공급하는 영양 보충제. 이 영양 보충제는 젤라틴과 비필수 아미노산을 포함하여 Arm 1의 보충제와 동일 질소를 함유합니다. 보충제는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여하는 두 개의 동일한 복용량으로 나뉩니다.
3군: 표준 관 급식과 1군 보충제와 등질소가 되도록 젤라틴과 아미노산의 혼합물을 공급하는 영양 보충제. 보충제는 아침에 한 번 투여하고 저녁에 한 번 투여하는 두 개의 동일한 투여량으로 다시 나뉩니다.
환자는 4주 동안 영양 보충제를 받게 됩니다. 환자가 그 시간 전에 병원이나 ICU를 떠나거나 경장 영양 지원을 중단하는 경우, 보충제는 전체 4주 기간 동안 구두로 계속됩니다.
병원 재원 기간, ICU 재원 기간, 사망률, 인공 호흡기 일수 및 감염 합병증 발생률과 같은 몇 가지 임상 결과 측정이 뒤따를 것입니다. 임상 결과는 입원 기간과 4주 및 12주에 평가됩니다. 근육 단백질 대사는 입원 기간과 4주에 측정됩니다. 입원 중 영양 상태는 0, 1, 3, 7, 14일에 혈청 프리알부민 수치에 의해 평가됩니다. 백혈구 수, 확인된 감염 수 및 C 반응성 단백질 수치는 면역 상태에 대한 프록시 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Trauma Center/UNSOM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 부상 심각도 점수(ISS) >18인 중상 외상 환자
- 경장영양 후보
- 기대 수명 >48시간
- 총 빌리루빈 2.5mg/dl 이하
- 혈청 크레아티닌 3.0 mg/dl 미만.
- 72시간 이내에 보충제를 시작할 수 있어야 합니다.
- 환자는 네바다주 라스베이거스 지역에 거주해야 합니다.
제외 기준
- 임신한
- 유전 또는 면역 장애
- 알려진 간염
- 신체의 15% 이상을 침범한 3도 화상
- 다른 연구 약물의 사용
- 스테로이드 사용
- 강한 악의
- 에이즈
- 울혈 성 심부전증
- 염증성 장 질환
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John A Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nissen S, Sharp R, Ray M, Rathmacher JA, Rice D, Fuller JC Jr, Connelly AS, Abumrad N. Effect of leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on muscle metabolism during resistance-exercise training. J Appl Physiol (1985). 1996 Nov;81(5):2095-104. doi: 10.1152/jappl.1996.81.5.2095.
- May PE, Barber A, D'Olimpio JT, Hourihane A, Abumrad NN. Reversal of cancer-related wasting using oral supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine, and glutamine. Am J Surg. 2002 Apr;183(4):471-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00823-1.
- Clark RH, Feleke G, Din M, Yasmin T, Singh G, Khan FA, Rathmacher JA. Nutritional treatment for acquired immunodeficiency virus-associated wasting using beta-hydroxy beta-methylbutyrate, glutamine, and arginine: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 May-Jun;24(3):133-9. doi: 10.1177/0148607100024003133.
- Panton LB, Rathmacher JA, Baier S, Nissen S. Nutritional supplementation of the leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (hmb) during resistance training. Nutrition. 2000 Sep;16(9):734-9. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00376-2.
- Williams JZ, Abumrad N, Barbul A. Effect of a specialized amino acid mixture on human collagen deposition. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):369-74; discussion 374-5. doi: 10.1097/00000658-200209000-00013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R43DK061818 (completed)
- MTI-UNR-001
- 1R43DK061818 (미국 NIH 보조금/계약)
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