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중증 외상 환자를 위한 보조 영양

매년 입원이 필요한 4백만 건의 외상 사례 중 200,000건이 중증 외상으로 분류됩니다. 입원 기간 동안 영양실조는 환자 인구의 약 50%에서 주요 합병증입니다. 그 결과 이환율과 사망률 증가의 주요 위험 요소인 근육 소모가 발생합니다. 이 연구에서 우리는 베타-하이드록시-베타-메틸부티레이트(HMB), 아르기닌 및 글루타민(HMB/Arg/Gln) 또는 HMB 단독으로 이러한 심각한 외상을 입은 환자에게 근육 조직 및 전신 질소의 손실을 막을 수 있다고 가정합니다. 이환율과 사망률을 감소시킵니다. 이 가설은 HMB/Arg/Gln의 동일한 영양 혼합물이 AIDS 및 암과 관련된 근육 소모를 역전시킬 수 있음을 보여주는 두 가지 최근 연구를 기반으로 합니다. AIDS와 암에서 보이는 과대사 상태는 트라우마에서 보이는 것과 유사한 다인성 병인을 가지고 있습니다. 지방과 근육의 동원 증가, 대사율 증가 또는 정상, 단백질 분해 증가, 포도당 회전율 증가 또는 정상이 있습니다. 또한, HMB 단독은 격렬한 운동 프로그램 중에 보충을 시작한 후 처음 48시간에서 3주 이내에 질소 손실을 줄이고 근육 단백질 분해 및 근육 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 남성 및 여성 환자(n=100)는 ISS가 18보다 큰 외상 ICU에 입원할 때 모집됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 1) 표준 튜브 영양 + HMB/Arg/Gln, 2) 표준 튜브 영양 + HMB 단독, 또는 3) 이중 맹검 방식으로 표준 튜브 영양(대조)을 받도록 무작위 배정됩니다. . 임상 결과 측정은 입원 기간 동안 그리고 4주 및 12주에 외래 환자 기준으로 평가됩니다. 근육 단백질 분해 및 질소 경제는 병원에 있는 동안 그리고 4주 후에 외래 환자 기준으로 매일 평가됩니다. 예상대로 1상 결과에서 외상 환자에 대한 영양 혼합물의 효과가 확인되면 2상에서 확장된 다기관 연구가 제안될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

HMB, 아르기닌, 글루타민 또는 HMB 단독을 사용한 즉각적인 영양 개입의 효과를 위약 보충제의 효과와 위약 보충제의 효과를 중환자 외상 환자와 비교하기 위해:

  • 근육 단백질 회전율 및 질소 손실 감소
  • 영양 상태 개선,
  • 임상 결과 개선,
  • 전체 체중과 골격근 손실을 방지하고
  • 면역 상태 개선

개요:

이것은 이중 맹검, 위약 대조 무작위 임상 연구입니다. 가장 가까운 친척으로부터 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 받은 후 환자는 3가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

1군: 표준 튜브 피드와 HMB 3g, 아르기닌 14g, 글루타민 14g을 하루에 공급하는 영양 보충제. 보충제는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여하는 두 개의 동일한 복용량으로 나뉩니다.

팔 2: 표준 튜브 피드와 3g의 HMB를 공급하는 영양 보충제. 이 영양 보충제는 젤라틴과 비필수 아미노산을 포함하여 Arm 1의 보충제와 동일 질소를 함유합니다. 보충제는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 투여하는 두 개의 동일한 복용량으로 나뉩니다.

3군: 표준 관 급식과 1군 보충제와 등질소가 되도록 젤라틴과 아미노산의 혼합물을 공급하는 영양 보충제. 보충제는 아침에 한 번 투여하고 저녁에 한 번 투여하는 두 개의 동일한 투여량으로 다시 나뉩니다.

환자는 4주 동안 영양 보충제를 받게 됩니다. 환자가 그 시간 전에 병원이나 ICU를 떠나거나 경장 영양 지원을 중단하는 경우, 보충제는 전체 4주 기간 동안 구두로 계속됩니다.

병원 재원 기간, ICU 재원 기간, 사망률, 인공 호흡기 일수 및 감염 합병증 발생률과 같은 몇 가지 임상 결과 측정이 뒤따를 것입니다. 임상 결과는 입원 기간과 4주 및 12주에 평가됩니다. 근육 단백질 대사는 입원 기간과 4주에 측정됩니다. 입원 중 영양 상태는 0, 1, 3, 7, 14일에 혈청 프리알부민 수치에 의해 평가됩니다. 백혈구 수, 확인된 감염 수 및 C 반응성 단백질 수치는 면역 상태에 대한 프록시 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Trauma Center/UNSOM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 부상 심각도 점수(ISS) >18인 중상 외상 환자
  • 경장영양 후보
  • 기대 수명 >48시간
  • 총 빌리루빈 2.5mg/dl 이하
  • 혈청 크레아티닌 3.0 mg/dl 미만.
  • 72시간 이내에 보충제를 시작할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 네바다주 라스베이거스 지역에 거주해야 합니다.

제외 기준

  • 임신한
  • 유전 또는 면역 장애
  • 알려진 간염
  • 신체의 15% 이상을 침범한 3도 화상
  • 다른 연구 약물의 사용
  • 스테로이드 사용
  • 강한 악의
  • 에이즈
  • 울혈 성 심부전증
  • 염증성 장 질환
  • 이식된 심박조율기 또는 제세동기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John A Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2003년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R43DK061818 (completed)
  • MTI-UNR-001
  • 1R43DK061818 (미국 NIH 보조금/계약)

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