Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttiravinto kriittisesti sairaille traumapotilaille

tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vuosittain neljästä miljoonasta sairaalahoitoa vaativasta traumatapauksesta 200 000 luokitellaan vakavaksi traumaksi. Sairaalahoidon aikana aliravitsemus on merkittävä komplikaatio noin 50 %:lla potilasväestöstä. Seurauksena on lihasten tuhlausta, joka on merkittävä riskitekijä lisääntyneelle sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle. Tässä tutkimuksessa oletamme, että lisäravinteet beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatilla (HMB), arginiinilla ja glutamiinilla (HMB/Arg/Gln) tai pelkällä HMB:llä näille vakavasti traumatisoituneille potilaille voi pysäyttää lihaskudoksen ja koko kehon typen menetyksen ja puolestaan ​​vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tämä hypoteesi perustuu kahteen äskettäiseen tutkimukseen, jotka osoittavat, että sama ravitsemusseos HMB/Arg/Gln voi kääntää AIDSiin ja syöpään liittyvän lihasten tuhlauksen. AIDSin ja syövän hypermetabolisella tilalla on samanlainen monitekijäinen etiologia kuin traumassa. Rasvojen ja lihasten mobilisaatio lisääntyy, aineenvaihdunta lisääntyy tai normaali, proteiinien hajoaminen lisääntyy ja glukoosin vaihtuvuus lisääntyy tai normaalisti. Lisäksi pelkän HMB:n on osoitettu vähentävän typen menetystä, vähentävän lihasten proteolyysiä ja lihasvaurioita ensimmäisten 48 tunnin - kolmen viikon aikana lisäravinteen aloittamisesta rasittavan harjoitusohjelman aikana. Mies- ja naispotilaat (n=100) rekrytoidaan trauma-intensiiviosastolle saapumisen yhteydessä, joiden ISS on yli 18. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko 1) tavallista putkirehua plus HMB/Arg/Gln, 2) standardiletkurehua plus pelkkä HMB tai 3) standardiputkirehu (kontrolli) kaksoissokkoutetulla tavalla. . Kliiniset tulosmittaukset arvioidaan koko sairaalahoidon ajan ja avohoidossa viikoilla 4 ja 12. Lihasproteolyysiä ja typen taloudellisuutta arvioidaan päivittäin sairaalassa ja 4 viikon kuluttua potilaan potilaan perusteella. Jos vaiheen I tulokset vahvistavat odotetusti ravinneseoksen tehokkuuden traumapotilailla, vaiheessa II ehdotetaan laajennettuja monikeskustutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaaksemme välittömän ravitsemushoidon tehokkuutta joko HMB:n, arginiinin ja glutamiinin tai pelkän HMB:n kanssa lumelääkevalmisteen tehoon kriittisesti sairailla traumapotilailla:

  • vähentää lihasproteiinien vaihtuvuutta ja typen menetystä
  • ravitsemustilan parantaminen,
  • parantaa kliinisiä tuloksia,
  • ehkäisee kokonaispainon ja luustolihasten menetystä ja
  • immuunijärjestelmän parantaminen

YHTEENVETO:

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus. Saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle lähiomaiselta potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitohaarasta:

Käsivarsi 1: Vakioputkirehu sekä ravintolisä, joka sisältää 3 grammaa HMB:tä, 14 grammaa arginiinia ja 14 grammaa glutamiinia päivässä. Lisäravinne jaetaan kahteen yhtä suureen annokseen, joista yksi annetaan aamulla ja yksi annos illalla.

Käsivarsi 2: Vakioputkirehu sekä ravintolisä, joka tarjoaa 3 grammaa HMB:tä. Tämä ravintolisä sisältää gelatiinia ja ei-välttämättömiä aminohappoja, jotka ovat isonityppejä käsivarren 1 lisäosan kanssa. Lisäravinne jaetaan myös kahteen yhtä suureen annokseen, joista yksi annos annetaan aamulla ja yksi annos illalla.

Käsivarsi 3: Vakioputkirehu sekä ravintolisä, joka toimittaa gelatiinin ja aminohappojen seoksen isonityppipitoiseksi osan 1 lisäaineen kanssa. Lisäravinne jaetaan jälleen kahteen yhtä suureen annokseen, joista yksi annos annetaan aamulla ja yksi annos illalla.

Potilaat saavat ravintolisiä 4 viikon ajan. Jos potilas poistuu sairaalasta tai teho-osastolta ennen tätä aikaa ja/tai lopettaa enteraalisen ravitsemustuen, lisäravinteita jatketaan suun kautta koko 4 viikon ajan.

Seurataan useita kliinisiä tulosmittauksia, kuten sairaalahoidon kesto, teho-osaston kesto, kuolleisuus, hengityshoitopäivien lukumäärä ja infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus. Kliiniset tulokset arvioidaan sairaalahoidon aikana sekä viikon 4 ja 12 kohdalla. Lihasproteiiniaineenvaihdunta mitataan sairaalahoidon aikana ja 4 viikon kohdalla. Ravitsemustila sairaalahoidon aikana arvioidaan seerumin esialbumiinitasoilla päivinä 0, 1, 3, 7 ja 14. Valkoinen verenkuva, vahvistettujen infektioiden määrä ja C-reaktiivisen proteiinin tasot toimivat immuunijärjestelmän tilan esikuvana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Trauma Center/UNSOM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kriittisesti loukkaantuneet traumapotilaat, joiden vamman vakavuuspiste (ISS) >18
  • Ehdokas enteraaliseen ruokintaan
  • Elinajanodote > 48 tuntia
  • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl
  • Seerumin kreatiniini alle 3,0 mg/dl.
  • On kyettävä aloittamaan lisäravinteet 72 tunnin sisällä
  • Potilaan tulee asua maantieteellisellä alueella Las Vegasissa, Nevadassa

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana
  • Geneettinen tai immuunihäiriö
  • Tunnettu hepatiitti
  • 3. asteen palovammat, jotka kattavat yli 15 % kehosta
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö
  • Steroidien käyttö
  • Pahanlaatuisuus
  • HIV
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: John A Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R43DK061818 (completed)
  • MTI-UNR-001
  • 1R43DK061818 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa