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Nutrición adyuvante para pacientes traumatizados en estado crítico

De los cuatro millones de casos de trauma cada año que requerirán hospitalización, 200.000 se clasificarán como trauma severo. Durante la estadía en el hospital, la desnutrición es una complicación importante en alrededor del 50% de la población de pacientes. El resultado es la pérdida de masa muscular, que es un factor de riesgo importante para el aumento de la morbilidad y la mortalidad. En este estudio, postulamos que la suplementación con beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB), arginina y glutamina (HMB/Arg/Gln) o HMB solo en estos pacientes gravemente traumatizados puede detener la pérdida de tejido muscular y nitrógeno en todo el cuerpo y, en consecuencia, a su vez disminuir la morbilidad y mortalidad. Esta hipótesis se basa en dos estudios recientes que muestran que la misma mezcla nutricional de HMB/Arg/Gln puede revertir el desgaste muscular asociado con el SIDA y el cáncer. El estado hipermetabólico que se observa en el SIDA y el cáncer tiene una etiología multifactorial similar a la que se observa en el trauma. Hay un aumento en la movilización de grasa y músculo, una tasa metabólica aumentada o normal, una mayor descomposición de proteínas y un recambio de glucosa aumentado o normal. Además, se ha demostrado que el HMB solo reduce la pérdida de nitrógeno, disminuye la proteólisis muscular y el daño muscular dentro de las primeras 48 horas a tres semanas después de iniciar la suplementación durante un programa de ejercicio extenuante. Se reclutarán pacientes masculinos y femeninos (n=100) en el momento de su ingreso en la UCI de Trauma con un ISS superior a 18. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados para recibir 1) alimentación por sonda estándar más HMB/Arg/Gln, 2) alimentación por sonda estándar más HMB solo o 3) alimentación por sonda estándar (control) de forma doble ciego. . Las medidas de resultados clínicos se evaluarán durante toda la estadía en el hospital y de forma ambulatoria en las semanas 4 y 12. La proteólisis muscular y la economía de nitrógeno se evaluarán diariamente mientras esté en el hospital y después de 4 semanas de forma ambulatoria. Si, como se espera, los resultados de la Fase I confirman la eficacia de la mezcla de nutrientes en pacientes traumatizados, se propondrán estudios multicéntricos ampliados en la Fase II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Comparar la efectividad de la intervención nutricional inmediata con HMB, arginina y glutamina o HMB solo con la de un suplemento de placebo en pacientes traumatizados en estado crítico en:

  • disminución del recambio de proteínas musculares y la pérdida de nitrógeno
  • mejorar el estado nutricional,
  • mejorar los resultados clínicos,
  • prevenir el peso corporal total y la pérdida de músculo esquelético y
  • mejorar el estado inmunológico

DESCRIBIR:

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Después de recibir el consentimiento informado para participar en el estudio de los familiares, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 3 brazos de tratamiento:

Brazo 1: alimentación por sonda estándar más un suplemento nutricional que proporciona 3 gramos de HMB, 14 gramos de arginina y 14 gramos de glutamina por día. El suplemento se dividirá en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche.

Brazo 2: alimentación por sonda estándar más un suplemento nutricional que suministra 3 gramos de HMB. Este suplemento nutricional contendrá gelatina y aminoácidos no esenciales para ser isonitrogenado con el suplemento en el Brazo 1. El suplemento también se dividirá en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche.

Brazo 3: alimentación por sonda estándar más un suplemento nutricional que proporciona una mezcla de gelatina y aminoácidos para que sea isonitrogenada con el suplemento del brazo 1. El suplemento nuevamente se dividirá en dos dosis iguales, una dosis por la mañana y otra por la noche.

Los pacientes recibirán los complementos nutricionales durante un periodo de 4 semanas. Si un paciente deja el hospital o la UCI antes de ese tiempo y/o interrumpe el soporte de nutrición enteral, los suplementos se continuarán por vía oral durante el período completo de 4 semanas.

Se seguirán varias medidas de resultados clínicos, como la duración de la estadía en el hospital, la duración de la estadía en la UCI, la mortalidad, la cantidad de días de ventilación y la incidencia de complicaciones infecciosas. Los resultados clínicos se evaluarán durante la estancia hospitalaria ya las 4 y 12 semanas. El metabolismo de las proteínas musculares se medirá durante la estancia hospitalaria ya las 4 semanas. El estado nutricional durante la hospitalización se evaluará mediante los niveles de prealbúmina sérica en los días 0, 1, 3, 7 y 14. El recuento de glóbulos blancos, el número de infecciones confirmadas y los niveles de proteína C reactiva servirán como indicadores del estado inmunitario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Trauma Center/UNSOM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes traumatizados gravemente lesionados con un Injury Severity Score (ISS) >18
  • Candidato a alimentación enteral
  • Esperanza de vida >48 horas
  • Bilirrubina total menor o igual a 2,5 mg/dl
  • Creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl.
  • Debe ser capaz de iniciar suplementos dentro de las 72 h
  • El paciente debe residir en el área geográfica de Las Vegas, Nevada

Criterio de exclusión

  • Embarazada
  • Trastorno genético o inmunitario
  • hepatitis conocida
  • Quemaduras de tercer grado que involucran más del 15% del cuerpo
  • Uso de otros fármacos en investigación
  • uso de esteroides
  • Malignidad
  • VIH
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Marcapasos o desfibrilador implantado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John A Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R43DK061818 (completed)
  • MTI-UNR-001
  • 1R43DK061818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Juven (nutricional), HMB (nutricional)

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