- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00067132
Nutrición adyuvante para pacientes traumatizados en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Comparar la efectividad de la intervención nutricional inmediata con HMB, arginina y glutamina o HMB solo con la de un suplemento de placebo en pacientes traumatizados en estado crítico en:
- disminución del recambio de proteínas musculares y la pérdida de nitrógeno
- mejorar el estado nutricional,
- mejorar los resultados clínicos,
- prevenir el peso corporal total y la pérdida de músculo esquelético y
- mejorar el estado inmunológico
DESCRIBIR:
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Después de recibir el consentimiento informado para participar en el estudio de los familiares, los pacientes serán asignados al azar a uno de los 3 brazos de tratamiento:
Brazo 1: alimentación por sonda estándar más un suplemento nutricional que proporciona 3 gramos de HMB, 14 gramos de arginina y 14 gramos de glutamina por día. El suplemento se dividirá en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche.
Brazo 2: alimentación por sonda estándar más un suplemento nutricional que suministra 3 gramos de HMB. Este suplemento nutricional contendrá gelatina y aminoácidos no esenciales para ser isonitrogenado con el suplemento en el Brazo 1. El suplemento también se dividirá en dos dosis iguales, una por la mañana y otra por la noche.
Brazo 3: alimentación por sonda estándar más un suplemento nutricional que proporciona una mezcla de gelatina y aminoácidos para que sea isonitrogenada con el suplemento del brazo 1. El suplemento nuevamente se dividirá en dos dosis iguales, una dosis por la mañana y otra por la noche.
Los pacientes recibirán los complementos nutricionales durante un periodo de 4 semanas. Si un paciente deja el hospital o la UCI antes de ese tiempo y/o interrumpe el soporte de nutrición enteral, los suplementos se continuarán por vía oral durante el período completo de 4 semanas.
Se seguirán varias medidas de resultados clínicos, como la duración de la estadía en el hospital, la duración de la estadía en la UCI, la mortalidad, la cantidad de días de ventilación y la incidencia de complicaciones infecciosas. Los resultados clínicos se evaluarán durante la estancia hospitalaria ya las 4 y 12 semanas. El metabolismo de las proteínas musculares se medirá durante la estancia hospitalaria ya las 4 semanas. El estado nutricional durante la hospitalización se evaluará mediante los niveles de prealbúmina sérica en los días 0, 1, 3, 7 y 14. El recuento de glóbulos blancos, el número de infecciones confirmadas y los niveles de proteína C reactiva servirán como indicadores del estado inmunitario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Trauma Center/UNSOM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes traumatizados gravemente lesionados con un Injury Severity Score (ISS) >18
- Candidato a alimentación enteral
- Esperanza de vida >48 horas
- Bilirrubina total menor o igual a 2,5 mg/dl
- Creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl.
- Debe ser capaz de iniciar suplementos dentro de las 72 h
- El paciente debe residir en el área geográfica de Las Vegas, Nevada
Criterio de exclusión
- Embarazada
- Trastorno genético o inmunitario
- hepatitis conocida
- Quemaduras de tercer grado que involucran más del 15% del cuerpo
- Uso de otros fármacos en investigación
- uso de esteroides
- Malignidad
- VIH
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Marcapasos o desfibrilador implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nissen S, Sharp R, Ray M, Rathmacher JA, Rice D, Fuller JC Jr, Connelly AS, Abumrad N. Effect of leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on muscle metabolism during resistance-exercise training. J Appl Physiol (1985). 1996 Nov;81(5):2095-104. doi: 10.1152/jappl.1996.81.5.2095.
- May PE, Barber A, D'Olimpio JT, Hourihane A, Abumrad NN. Reversal of cancer-related wasting using oral supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine, and glutamine. Am J Surg. 2002 Apr;183(4):471-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00823-1.
- Clark RH, Feleke G, Din M, Yasmin T, Singh G, Khan FA, Rathmacher JA. Nutritional treatment for acquired immunodeficiency virus-associated wasting using beta-hydroxy beta-methylbutyrate, glutamine, and arginine: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 May-Jun;24(3):133-9. doi: 10.1177/0148607100024003133.
- Panton LB, Rathmacher JA, Baier S, Nissen S. Nutritional supplementation of the leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (hmb) during resistance training. Nutrition. 2000 Sep;16(9):734-9. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00376-2.
- Williams JZ, Abumrad N, Barbul A. Effect of a specialized amino acid mixture on human collagen deposition. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):369-74; discussion 374-5. doi: 10.1097/00000658-200209000-00013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R43DK061818 (completed)
- MTI-UNR-001
- 1R43DK061818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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