- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067132
Nutrição Adjuvante para Pacientes Críticos com Trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Comparar a eficácia da intervenção nutricional imediata com HMB, arginina e glutamina ou apenas HMB com a de um suplemento de placebo em pacientes gravemente enfermos com trauma em:
- diminuindo o volume de negócios de proteína muscular e perda de nitrogênio
- melhora do estado nutricional,
- melhorar os resultados clínicos,
- prevenir o peso corporal total e a perda de músculo esquelético e
- melhorando o estado imunológico
CONTORNO:
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Depois de receber o consentimento informado para participação no estudo do parente mais próximo, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de tratamento:
Braço 1: Alimentação por tubo padrão mais um suplemento nutricional fornecendo 3 gramas de HMB, 14 gramas de arginina e 14 gramas de glutamina por dia. O suplemento será dividido em duas dosagens iguais, sendo uma dose administrada pela manhã e outra à noite.
Braço 2: Alimentação por tubo padrão mais um suplemento nutricional fornecendo 3 gramas de HMB. Este suplemento nutricional conterá gelatina e aminoácidos não essenciais para serem isonitrogenados com o suplemento no Braço 1. O suplemento também será dividido em duas dosagens iguais, sendo uma dose administrada pela manhã e outra à noite.
Braço 3: Alimentação por tubo padrão mais um suplemento nutricional que fornece uma mistura de gelatina e aminoácidos para ser isonitrogenado com o suplemento no Braço 1. O suplemento será novamente dividido em duas dosagens iguais, sendo uma dose administrada pela manhã e outra à noite.
Os pacientes receberão os suplementos nutricionais por um período de 4 semanas. Se um paciente deixar o hospital ou a UTI antes desse período e/ou interromper o suporte de nutrição enteral, os suplementos serão continuados por via oral durante todo o período de 4 semanas.
Várias medidas de resultados clínicos serão seguidas, como tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na UTI, mortalidade, número de dias de ventilação e incidência de complicações infecciosas. Os resultados clínicos serão avaliados durante a internação e em 4 e 12 semanas. O metabolismo da proteína muscular será medido durante a internação e em 4 semanas. O estado nutricional enquanto hospitalizado será avaliado pelos níveis séricos de pré-albumina nos dias 0,1, 3, 7 e 14. Contagem de glóbulos brancos, número de infecções confirmadas e níveis de proteína C-reativa servirão como indicadores do estado imunológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Trauma Center/UNSOM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes traumatizados gravemente feridos com Injury Severity Score (ISS) >18
- Candidato a alimentação enteral
- Expectativa de vida > 48 horas
- Bilirrubina total menor ou igual a 2,5 mg/dl
- Creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl.
- Deve ser capaz de iniciar os suplementos dentro de 72 h
- O paciente deve residir na área geográfica de Las Vegas, Nevada
Critério de exclusão
- Grávida
- Distúrbio genético ou imunológico
- hepatite conhecida
- Queimaduras de 3º grau envolvendo mais de 15% do corpo
- Uso de outras drogas experimentais
- Uso de esteroides
- Malignidade
- HIV
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Doença inflamatória intestinal
- Marca-passo ou desfibrilador implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nissen S, Sharp R, Ray M, Rathmacher JA, Rice D, Fuller JC Jr, Connelly AS, Abumrad N. Effect of leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate on muscle metabolism during resistance-exercise training. J Appl Physiol (1985). 1996 Nov;81(5):2095-104. doi: 10.1152/jappl.1996.81.5.2095.
- May PE, Barber A, D'Olimpio JT, Hourihane A, Abumrad NN. Reversal of cancer-related wasting using oral supplementation with a combination of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine, and glutamine. Am J Surg. 2002 Apr;183(4):471-9. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00823-1.
- Clark RH, Feleke G, Din M, Yasmin T, Singh G, Khan FA, Rathmacher JA. Nutritional treatment for acquired immunodeficiency virus-associated wasting using beta-hydroxy beta-methylbutyrate, glutamine, and arginine: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2000 May-Jun;24(3):133-9. doi: 10.1177/0148607100024003133.
- Panton LB, Rathmacher JA, Baier S, Nissen S. Nutritional supplementation of the leucine metabolite beta-hydroxy-beta-methylbutyrate (hmb) during resistance training. Nutrition. 2000 Sep;16(9):734-9. doi: 10.1016/s0899-9007(00)00376-2.
- Williams JZ, Abumrad N, Barbul A. Effect of a specialized amino acid mixture on human collagen deposition. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):369-74; discussion 374-5. doi: 10.1097/00000658-200209000-00013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43DK061818 (completed)
- MTI-UNR-001
- 1R43DK061818 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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