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Nutrição Adjuvante para Pacientes Críticos com Trauma

Dos quatro milhões de casos de trauma a cada ano que exigirão hospitalização, 200.000 serão classificados como trauma grave. Durante a internação, a desnutrição é uma complicação importante em cerca de 50% da população de pacientes. O resultado é a perda de massa muscular, que é um importante fator de risco para aumento da morbidade e mortalidade. Neste estudo, postulamos que a suplementação com beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB), arginina e glutamina (HMB/Arg/Gln) ou HMB sozinho para esses pacientes gravemente traumatizados pode conter a perda de tecido muscular e nitrogênio corporal total e em por sua vez, diminuir a morbimortalidade. Essa hipótese é baseada em dois estudos recentes que mostram que a mesma mistura nutricional de HMB/Arg/Gln pode reverter a perda de massa muscular associada à AIDS e ao câncer. O estado hipermetabólico observado na AIDS e no câncer tem uma etiologia multifatorial semelhante à observada no trauma. Há um aumento na mobilização de gordura e músculo, aumento ou normalidade da taxa metabólica, aumento da quebra de proteínas e aumento ou normalização da taxa de glicose. Além disso, o HMB sozinho demonstrou reduzir a perda de nitrogênio, diminuir a proteólise muscular e o dano muscular nas primeiras 48 horas a três semanas após o início da suplementação durante um programa de exercícios extenuantes. Pacientes do sexo masculino e feminino (n=100) serão recrutados no momento da admissão na UTI de Trauma com ISS maior que 18. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber 1) alimentação por sonda padrão mais HMB/Arg/Gln, 2) alimentação por sonda padrão mais HMB sozinho ou 3) alimentação por sonda padrão (controle) de forma duplo-cega . As medidas dos resultados clínicos serão avaliadas durante toda a internação e em regime ambulatorial nas semanas 4 e 12. A proteólise muscular e a economia de nitrogênio serão avaliadas diariamente enquanto estiver no hospital e após 4 semanas em regime ambulatorial. Se, como esperado, os resultados da Fase I confirmarem a eficácia da mistura de nutrientes em pacientes com trauma, estudos multicêntricos expandidos serão propostos na Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a eficácia da intervenção nutricional imediata com HMB, arginina e glutamina ou apenas HMB com a de um suplemento de placebo em pacientes gravemente enfermos com trauma em:

  • diminuindo o volume de negócios de proteína muscular e perda de nitrogênio
  • melhora do estado nutricional,
  • melhorar os resultados clínicos,
  • prevenir o peso corporal total e a perda de músculo esquelético e
  • melhorando o estado imunológico

CONTORNO:

Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Depois de receber o consentimento informado para participação no estudo do parente mais próximo, os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos 3 grupos de tratamento:

Braço 1: Alimentação por tubo padrão mais um suplemento nutricional fornecendo 3 gramas de HMB, 14 gramas de arginina e 14 gramas de glutamina por dia. O suplemento será dividido em duas dosagens iguais, sendo uma dose administrada pela manhã e outra à noite.

Braço 2: Alimentação por tubo padrão mais um suplemento nutricional fornecendo 3 gramas de HMB. Este suplemento nutricional conterá gelatina e aminoácidos não essenciais para serem isonitrogenados com o suplemento no Braço 1. O suplemento também será dividido em duas dosagens iguais, sendo uma dose administrada pela manhã e outra à noite.

Braço 3: Alimentação por tubo padrão mais um suplemento nutricional que fornece uma mistura de gelatina e aminoácidos para ser isonitrogenado com o suplemento no Braço 1. O suplemento será novamente dividido em duas dosagens iguais, sendo uma dose administrada pela manhã e outra à noite.

Os pacientes receberão os suplementos nutricionais por um período de 4 semanas. Se um paciente deixar o hospital ou a UTI antes desse período e/ou interromper o suporte de nutrição enteral, os suplementos serão continuados por via oral durante todo o período de 4 semanas.

Várias medidas de resultados clínicos serão seguidas, como tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na UTI, mortalidade, número de dias de ventilação e incidência de complicações infecciosas. Os resultados clínicos serão avaliados durante a internação e em 4 e 12 semanas. O metabolismo da proteína muscular será medido durante a internação e em 4 semanas. O estado nutricional enquanto hospitalizado será avaliado pelos níveis séricos de pré-albumina nos dias 0,1, 3, 7 e 14. Contagem de glóbulos brancos, número de infecções confirmadas e níveis de proteína C-reativa servirão como indicadores do estado imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Trauma Center/UNSOM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes traumatizados gravemente feridos com Injury Severity Score (ISS) >18
  • Candidato a alimentação enteral
  • Expectativa de vida > 48 horas
  • Bilirrubina total menor ou igual a 2,5 mg/dl
  • Creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl.
  • Deve ser capaz de iniciar os suplementos dentro de 72 h
  • O paciente deve residir na área geográfica de Las Vegas, Nevada

Critério de exclusão

  • Grávida
  • Distúrbio genético ou imunológico
  • hepatite conhecida
  • Queimaduras de 3º grau envolvendo mais de 15% do corpo
  • Uso de outras drogas experimentais
  • Uso de esteroides
  • Malignidade
  • HIV
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Doença inflamatória intestinal
  • Marca-passo ou desfibrilador implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John A Rathmacher, Ph.D., Metabolic Technologies Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R43DK061818 (completed)
  • MTI-UNR-001
  • 1R43DK061818 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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