감염되지 않은 성인에서 인터루킨-2/면역글로불린(IL-2/Ig) DNA 보조제를 투여한 HIV 백신(VRC-HIVDNA009-00-VP)의 안전성 및 면역 반응
플라스미드 사이토카인 보조제 VRC-ADJDNA004-IL2-VP(IL- 2/Ig)
이 연구는 새로운 HIV 백신의 안전성과 면역 체계 반응을 테스트할 것입니다. 이 연구의 백신은 실험실에서 생산된 HIV DNA로 만들어집니다. 바이러스 DNA의 일부만 백신에 사용되며 백신 자체는 HIV 감염이나 AIDS를 유발할 수 없습니다. HIV DNA 외에도 백신에는 면역글로불린(Ig) DNA의 일부에 융합된 인터루킨-2(IL-2) DNA가 포함되어 있습니다. IL-2는 면역 체계를 자극하고 백신에 대한 반응을 향상시킬 수 있는 화학 물질입니다.
연구 가설: IL-2/Ig 플라스미드는 인간에게 매우 잘 견딥니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HIV에 감염된 4천만 명 중 90% 이상이 개발도상국에 거주하며 항레트로바이러스 약물에 거의 또는 전혀 접근할 수 없습니다. 전 세계적인 HIV/AIDS 전염병은 HIV 감염을 예방할 안전하고 효과적인 백신의 개발을 통해서만 통제될 것입니다. DNA 백신은 제작 비용이 저렴하고 대량 생산이 용이하며 장기간 안정적입니다. 이 연구의 DNA 백신인 VRC-HIVDNA009-00-VP(Gag-Pol-Nef-multiclade Env)는 여러 유전자 제품을 사용하여 다양한 HIV 아형에 걸쳐 면역 반응의 폭을 증가시킵니다. VRC-HIVDNA009-00-VP의 DNA 플라스미드는 HIV 하위 유형 A, B 및 C의 단백질을 코딩하며, 이는 전 세계에서 새로운 HIV 감염의 90%를 나타냅니다.
연구 백신은 보조제와 함께 투여됩니다. 보조제는 향상된 안정성을 위해 IgG의 Fc 부분에 융합된 인터루킨 2(IL-2)를 인코딩하는 DNA 플라스미드입니다. 이 IL-2/Ig 보조제는 백신에 대한 면역 체계의 반응을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구의 참가자는 무작위로 백신과 보조제, 백신과 위약, 보조제와 위약 또는 위약 단독을 받도록 배정됩니다. 모든 주사는 상완에 무바늘 주사로 시행됩니다. 참가자는 4회 백신을 접종받게 됩니다: 첫 번째 연구 방문 시 1회, 그 다음 1, 2, 6개월에 1회. 참가자는 각 주사 후 2일 후에 후속 방문을 하게 됩니다. 일부 참가자는 이 후속 방문에서 또 다른 주사를 맞을 수 있습니다. 모든 연구 참가자는 18개월 동안 추적 관찰되며 16~20회의 연구 방문을 하게 됩니다. 연구 방문은 1/2~2시간 동안 지속되며 혈액 및 소변 검사와 신체 검사가 포함됩니다. 참가자는 또한 연구 과정에서 6번의 HIV 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Project Brave HIV Vaccine CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hosp. CRS
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10456
- NY Blood Ctr./Bronx CRS
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New York, New York, 미국, 10003
- NY Blood Ctr./Union Square CRS
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New York, New York, 미국, 10032
- HIV Prevention & Treatment CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital's HVTU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- HIV 음성
- HIV 검사 결과를 기꺼이 받음
- 좋은 일반 건강
- 가임 여성에게 허용되는 피임 방법
- B형 간염 표면 항원 음성
- 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 음성 또는 항-HCV가 양성인 경우 음성 HCV PCR
- 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치
제외 기준
- 이전 HIV 백신 시험에서의 HIV 백신 또는 위약
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 168일 이내의 면역억제제
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 120일 이내의 혈액 제품
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 60일 이내의 면역글로불린
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신
- 현재 결핵 예방 또는 요법
- 지난 2년 이내에 약물 치료를 받은 임상적 우울증
- 활성 매독
- 백신에 대한 심각한 부작용. 어렸을 때 백일해 백신에 대한 부작용이 있었던 사람은 제외되지 않습니다.
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
- 불안정한 천식
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 치료가 필요한 갑상선 질환
- 지난 3년 이내의 심각한 혈관부종
- 조절되지 않는 고혈압
- 출혈 장애
- 악성 종양이 외과적으로 제거되지 않았으며 연구자의 의견으로 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 경우
- 지난 3년 이내에 투약이 필요한 발작 장애
- 아스플레니아
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환
- 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 조건
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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혈액학적, 화학적 및 면역학적 매개변수의 임상 관찰 및 모니터링
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각 주사 후 및 마지막 주사 후 12개월 동안 국소 및 전신 이상반응
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Raphael Dolin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jin X, Morgan C, Yu X, DeRosa S, Tomaras GD, Montefiori DC, Kublin J, Corey L, Keefer MC; NIAID HIV Vaccine Trials Network. Multiple factors affect immunogenicity of DNA plasmid HIV vaccines in human clinical trials. Vaccine. 2015 May 11;33(20):2347-53. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.03.036. Epub 2015 Mar 25.
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- Barouch DH, Santra S, Schmitz JE, Kuroda MJ, Fu TM, Wagner W, Bilska M, Craiu A, Zheng XX, Krivulka GR, Beaudry K, Lifton MA, Nickerson CE, Trigona WL, Punt K, Freed DC, Guan L, Dubey S, Casimiro D, Simon A, Davies ME, Chastain M, Strom TB, Gelman RS, Montefiori DC, Lewis MG, Emini EA, Shiver JW, Letvin NL. Control of viremia and prevention of clinical AIDS in rhesus monkeys by cytokine-augmented DNA vaccination. Science. 2000 Oct 20;290(5491):486-92. doi: 10.1126/science.290.5491.486.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HVTN 044
- 5K08AI051223-03 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10120 (DAIDS ES Registry Number)
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