Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti HIV (VRC-HIVDNA009-00-VP) podanou s interleukinem-2/imunoglobulinem (IL-2/Ig) DNA adjuvans u neinfikovaných dospělých

13. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity HIV-1 DNA vakcíny VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env) s plazmidovým cytokinovým adjuvans VRC-ADJDNA004-IL2-VP (IL- 2/Ig)

Tato studie otestuje bezpečnost a reakci imunitního systému na novou vakcínu proti HIV. Vakcína v této studii je vyrobena z HIV DNA vyrobené v laboratoři. Ve vakcíně je použita pouze část DNA viru a samotná vakcína nemůže způsobit infekci HIV nebo AIDS. Kromě HIV DNA obsahuje vakcína DNA interleukinu-2 (IL-2) fúzovanou s částí DNA imunoglobulinu (Ig). IL-2 je chemická látka, která stimuluje imunitní systém a může zlepšit odpověď na vakcínu.

Hypotéza studie: Plazmid IL-2/Ig bude u lidí velmi dobře tolerován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 90 % ze 40 milionů lidí nakažených virem HIV žije v rozvojových zemích a má malý nebo žádný přístup k antiretrovirovým lékům. Celosvětová epidemie HIV/AIDS bude pod kontrolou pouze vývojem bezpečné a účinné vakcíny, která zabrání infekci HIV. DNA vakcíny jsou levné na konstrukci, snadno se vyrábějí ve velkých množstvích a jsou stabilní po dlouhou dobu. DNA vakcína v této studii, VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env), využívá více genových produktů ke zvýšení šíře imunitní odpovědi napříč různými subtypy HIV. DNA plazmidy ve VRC-HIVDNA009-00-VP kódují proteiny z HIV subtypů A, B a C, které dohromady představují 90 % nových infekcí HIV ve světě.

Studovaná vakcína se podává s adjuvans. Adjuvans je DNA plazmid kódující interleukin 2 (IL-2) fúzovaný s Fc částí IgG pro zvýšenou stabilitu. Toto adjuvans IL-2/Ig může zvýšit odpověď imunitního systému na vakcínu.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď vakcínu a adjuvans, vakcínu a placebo, adjuvans a placebo, nebo samotné placebo. Všechny injekce budou podávány injekcí bez jehly do horní části paže. Účastníci dostanou čtyři dávky vakcíny: jednu při první studijní návštěvě a poté v 1., 2. a 6. měsíci. Účastníci budou mít následnou návštěvu 2 dny po každé injekci. Někteří účastníci mohou při této následné návštěvě dostat další injekci. Všichni účastníci studie budou sledováni po dobu 18 měsíců a budou mít 16 až 20 studijních návštěv. Studijní návštěvy budou trvat 1/2 až 2 hodiny a budou zahrnovat testy krve a moči a fyzickou prohlídku. Účastníci budou mít v průběhu studie také šest testů na HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • HIV negativní
  • Ochota získat výsledky testů na HIV
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Přijatelné metody antikoncepce pro ženy s reprodukčním potenciálem
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV) negativní nebo negativní HCV PCR, pokud je anti-HCV pozitivní
  • Normální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).

Kritéria vyloučení

  • Vakcíny proti HIV nebo placebo v předchozí studii vakcíny proti HIV
  • Imunosupresivní léky během 168 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Krevní produkty během 120 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Imunoglobulin do 60 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Živé atenuované vakcíny během 30 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Výzkumní výzkumní agenti do 30 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Podjednotkové nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před podáním první studijní vakcíny
  • Současná profylaxe nebo terapie tuberkulózy
  • Klinická deprese s farmakologickou léčbou během posledních 2 let
  • Aktivní syfilis
  • Závažná nežádoucí reakce na vakcíny. Není vyloučena osoba, která měla v dětství nežádoucí reakci na vakcínu proti černému kašli.
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Nestabilní astma
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
  • Onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu
  • Závažný angioedém během posledních 3 let
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Porucha krvácení
  • Malignita, pokud nebyla chirurgicky odstraněna a podle názoru zkoušejícího se pravděpodobně nebude opakovat během období studie
  • Záchvatová porucha vyžadující léky během posledních 3 let
  • Asplenia
  • Duševní onemocnění, které by narušovalo dodržování protokolu
  • Další podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinické pozorování a monitorování hematologických, chemických a imunologických parametrů
lokální a systémové nežádoucí reakce po každé injekci a po dobu 12 měsíců po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raphael Dolin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVTN 044
  • 5K08AI051223-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10120 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit