Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een hiv-vaccin (VRC-HIVDNA009-00-VP) toegediend met interleukine-2/immunoglobuline (IL-2/Ig) DNA-adjuvans bij niet-geïnfecteerde volwassenen

13 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een klinische fase I-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het hiv-1-DNA-vaccin VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env) met het plasmide cytokine-adjuvans VRC-ADJDNA004-IL2-VP (IL- 2/Ig)

Deze studie zal de veiligheid van en de reactie van het immuunsysteem op een nieuw hiv-vaccin testen. Het vaccin in deze studie is gemaakt van HIV-DNA dat in een laboratorium is geproduceerd. Slechts een deel van het DNA van het virus wordt in het vaccin gebruikt en het vaccin zelf kan geen hiv-infectie of aids veroorzaken. Naast HIV-DNA bevat het vaccin interleukine-2 (IL-2) DNA gefuseerd aan een deel van immunoglobuline (Ig) DNA. IL-2 is een chemische stof die het immuunsysteem stimuleert en de respons op het vaccin kan verbeteren.

Onderzoekshypothese: Het IL-2/Ig-plasmide zal zeer goed verdragen worden door mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 90% van de 40 miljoen hiv-geïnfecteerden woont in ontwikkelingslanden en heeft weinig of geen toegang tot antiretrovirale medicijnen. De wereldwijde hiv/aids-epidemie kan alleen worden bestreden door de ontwikkeling van een veilig en effectief vaccin dat hiv-infectie voorkomt. DNA-vaccins zijn goedkoop te construeren, gemakkelijk in grote hoeveelheden te produceren en gedurende lange tijd stabiel. Het DNA-vaccin in deze studie, VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env), gebruikt meerdere genproducten om de reikwijdte van de immuunrespons over verschillende HIV-subtypes te vergroten. De DNA-plasmiden in VRC-HIVDNA009-00-VP coderen voor eiwitten van HIV-subtypes A, B en C, die samen 90% van de nieuwe HIV-infecties in de wereld vertegenwoordigen.

Het studievaccin wordt toegediend met een adjuvans. Het adjuvans is een DNA-plasmide dat codeert voor interleukine 2 (IL-2) gefuseerd aan het Fc-gedeelte van IgG voor verbeterde stabiliteit. Dit IL-2/Ig-adjuvans kan de reactie van het immuunsysteem op het vaccin versterken.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het vaccin en adjuvans, het vaccin en placebo, het adjuvans en placebo, of alleen placebo te krijgen. Alle injecties worden naaldloos in de bovenarm toegediend. Deelnemers krijgen vier doses vaccin: één bij hun eerste studiebezoek en daarna bij maand 1, 2 en 6. Deelnemers krijgen 2 dagen na elke injectie een vervolgbezoek. Sommige deelnemers krijgen mogelijk nog een injectie bij dit vervolgbezoek. Alle studiedeelnemers worden gedurende 18 maanden gevolgd en krijgen 16 tot 20 studiebezoeken. Studiebezoeken duren 1/2 tot 2 uur en omvatten bloed- en urinetesten en een lichamelijk onderzoek. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek ook zes hiv-tests ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Hiv-negatief
  • Bereid om HIV-testresultaten te ontvangen
  • Goede algemene gezondheid
  • Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor vrouwen die zich kunnen voortplanten
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV) negatief of negatief HCV PCR als anti-HCV positief is
  • Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) niveau

Uitsluitingscriteria

  • HIV-vaccins of placebo's in een eerdere HIV-vaccinstudie
  • Immunosuppressieve medicatie binnen 168 dagen voorafgaand aan de toediening van het eerste onderzoeksvaccin
  • Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin
  • Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het eerste onderzoeksvaccin
  • Subunit- of gedode vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Huidige profylaxe of therapie van tuberculose
  • Klinische depressie met farmacologische behandeling in de afgelopen 2 jaar
  • Actieve syfilis
  • Ernstige bijwerkingen van vaccins. Een persoon die als kind een bijwerking op het kinkhoestvaccin heeft gehad, wordt niet uitgesloten.
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Instabiele astma
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Schildklierziekte die behandeling vereist
  • Ernstig angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bloedstoornis
  • Maligniteit tenzij deze operatief is verwijderd en het naar de mening van de onderzoeker niet waarschijnlijk is dat deze zich tijdens de onderzoeksperiode zal herhalen
  • Epileptische stoornis waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Asplenie
  • Geestesziekte die de naleving van het protocol zou belemmeren
  • Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zouden verstoren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Klinische observatie en monitoring van hematologische, chemische en immunologische parameters
lokale en systemische bijwerkingen na elke injectie en gedurende 12 maanden na de laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raphael Dolin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 044
  • 5K08AI051223-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10120 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren