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Sicherheit und Immunantwort auf einen HIV-Impfstoff (VRC-HIVDNA009-00-VP), der mit Interleukin-2/Immunglobulin (IL-2/Ig)-DNA-Adjuvans bei nicht infizierten Erwachsenen verabreicht wurde

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des HIV-1-DNA-Impfstoffs VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-Multiclade Env) mit dem Plasmid-Zytokin-Adjuvans VRC-ADJDNA004-IL2-VP (IL- 2/Ig)

Diese Studie wird die Sicherheit und Reaktion des Immunsystems auf einen neuen HIV-Impfstoff testen. Der Impfstoff in dieser Studie wird aus in einem Labor hergestellter HIV-DNA hergestellt. Im Impfstoff wird nur ein Teil der Virus-DNA verwendet, und der Impfstoff selbst kann keine HIV-Infektion oder AIDS verursachen. Zusätzlich zur HIV-DNA enthält der Impfstoff Interleukin-2 (IL-2)-DNA, die mit einem Teil der Immunglobulin (Ig)-DNA fusioniert ist. IL-2 ist eine Chemikalie, die das Immunsystem stimuliert und die Reaktion auf den Impfstoff verbessern kann.

Studienhypothese: Das IL-2/Ig-Plasmid wird vom Menschen sehr gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 90 % der 40 Millionen HIV-Infizierten leben in Entwicklungsländern und haben keinen oder nur eingeschränkten Zugang zu antiretroviralen Medikamenten. Die weltweite HIV/AIDS-Epidemie kann nur durch die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs kontrolliert werden, der eine HIV-Infektion verhindert. DNA-Impfstoffe sind kostengünstig zu konstruieren, leicht in großen Mengen herzustellen und über lange Zeiträume stabil. Der DNA-Impfstoff in dieser Studie, VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env), verwendet mehrere Genprodukte, um die Breite der Immunantwort über verschiedene HIV-Subtypen hinweg zu erhöhen. Die DNA-Plasmide in VRC-HIVDNA009-00-VP kodieren für Proteine ​​der HIV-Subtypen A, B und C, die zusammen 90 % aller HIV-Neuinfektionen weltweit ausmachen.

Der Studienimpfstoff wird mit einem Adjuvans verabreicht. Das Adjuvans ist ein DNA-Plasmid, das Interleukin 2 (IL-2) codiert, fusioniert an den Fc-Teil von IgG für eine verbesserte Stabilität. Dieses IL-2/Ig-Adjuvans kann die Reaktion des Immunsystems auf den Impfstoff verstärken.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Impfstoff und dem Adjuvans, dem Impfstoff und dem Placebo, dem Adjuvans und dem Placebo oder dem Placebo allein zugeteilt. Alle Injektionen werden durch nadelfreie Injektion in den Oberarm verabreicht. Die Teilnehmer erhalten vier Impfstoffdosen: eine bei ihrem ersten Studienbesuch und dann in den Monaten 1, 2 und 6. Die Teilnehmer werden 2 Tage nach jeder Injektion zu einem Nachsorgebesuch eingeladen. Einige Teilnehmer erhalten möglicherweise bei diesem Nachsorgetermin eine weitere Injektion. Alle Studienteilnehmer werden 18 Monate lang beobachtet und haben 16 bis 20 Studienbesuche. Die Studienbesuche dauern 1/2 bis 2 Stunden und umfassen Blut- und Urintests sowie eine körperliche Untersuchung. Die Teilnehmer werden im Laufe der Studie außerdem sechs HIV-Tests unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-negativ
  • Bereit, HIV-Testergebnisse zu erhalten
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Akzeptable Verhütungsmethoden für gebärfähige Frauen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV) negative oder negative HCV-PCR, wenn Anti-HCV positiv ist
  • Normaler Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH).

Ausschlusskriterien

  • HIV-Impfstoffe oder Placebos in früheren HIV-Impfstoffversuchen
  • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 168 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Subunit- oder abgetötete Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Aktuelle Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
  • Klinische Depression mit pharmakologischer Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Aktive Syphilis
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktion auf Impfstoffe. Eine Person, die als Kind eine Nebenwirkung auf den Pertussis-Impfstoff hatte, ist nicht ausgeschlossen.
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Instabiles Asthma
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Eine behandlungsbedürftige Schilddrüsenerkrankung
  • Schwerwiegendes Angioödem innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Blutgerinnungsstörung
  • Malignität, es sei denn, sie wurde chirurgisch entfernt und wird nach Ansicht des Prüfarztes während der Studiendauer wahrscheinlich nicht wieder auftreten
  • Anfallsleiden, das innerhalb der letzten 3 Jahre eine Medikation erforderte
  • Asplenie
  • Geisteskrankheit, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Klinische Beobachtung und Überwachung hämatologischer, chemischer und immunologischer Parameter
lokale und systemische Nebenwirkungen nach jeder Injektion und für 12 Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Raphael Dolin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 044
  • 5K08AI051223-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10120 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-Multiclade-Env) mit Adjuvans VRC-ADJDNA004-IL2-VP

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