Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на вакцину против ВИЧ (VRC-HIVDNA009-00-VP), вводимую с адъювантом ДНК интерлейкина-2/иммуноглобулина (IL-2/Ig) у неинфицированных взрослых

13 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Клинические испытания фазы I для оценки безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины против ВИЧ-1 VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env) с адъювантом плазмидных цитокинов VRC-ADJDNA004-IL2-VP (IL- 2/мкг)

Это исследование проверит безопасность и реакцию иммунной системы на новую вакцину против ВИЧ. Вакцина в этом исследовании сделана из ДНК ВИЧ, произведенной в лаборатории. В вакцине используется только часть ДНК вируса, и сама вакцина не может вызвать ВИЧ-инфекцию или СПИД. В дополнение к ДНК ВИЧ вакцина содержит ДНК интерлейкина-2 (IL-2), слитую с частью ДНК иммуноглобулина (Ig). IL-2 — это химическое вещество, которое стимулирует иммунную систему и может улучшить реакцию на вакцину.

Гипотеза исследования: плазмида IL-2/Ig будет очень хорошо переноситься людьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 90% из 40 миллионов человек, инфицированных ВИЧ, проживают в развивающихся странах и практически не имеют доступа к антиретровирусным препаратам. Всемирную эпидемию ВИЧ/СПИДа можно будет контролировать только путем разработки безопасной и эффективной вакцины, которая предотвратит заражение ВИЧ. ДНК-вакцины недороги в изготовлении, легко производятся в больших количествах и стабильны в течение длительного периода времени. ДНК-вакцина VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env) в этом исследовании использует несколько генных продуктов для увеличения широты иммунного ответа на различные подтипы ВИЧ. Плазмиды ДНК в VRC-HIVDNA009-00-VP кодируют белки подтипов ВИЧ A, B и C, которые вместе составляют 90% новых случаев ВИЧ-инфекции в мире.

Исследуемую вакцину вводят с адъювантом. Адъювант представляет собой плазмиду ДНК, кодирующую интерлейкин 2 (IL-2), слитую с Fc-фрагментом IgG для повышения стабильности. Этот адъювант IL-2/Ig может усиливать реакцию иммунной системы на вакцину.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения вакцины и адъюванта, вакцины и плацебо, адъюванта и плацебо или только плацебо. Все инъекции будут проводиться безыгольной инъекцией в плечо. Участники получат четыре дозы вакцины: одну во время их первого исследовательского визита, а затем в месяцы 1, 2 и 6. Участники будут иметь последующий визит через 2 дня после каждой инъекции. Некоторым участникам может быть сделана еще одна инъекция во время этого последующего визита. Все участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев и получат от 16 до 20 учебных визитов. Учебные визиты будут длиться от 1/2 до 2 часов и будут включать анализы крови и мочи и медицинский осмотр. Участники также пройдут шесть тестов на ВИЧ в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • ВИЧ-отрицательный
  • Готовы получить результаты теста на ВИЧ
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Приемлемые методы контрацепции для женщин репродуктивного возраста
  • Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
  • Антитело к вирусу гепатита С (анти-ВГС) отрицательное или отрицательное ПЦР на ВГС, если положительный результат на ВГС
  • Нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ)

Критерий исключения

  • Вакцины против ВИЧ или плацебо в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ
  • Иммунодепрессанты в течение 168 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Продукты крови в течение 120 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Иммуноглобулин в течение 60 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Исследовательские агенты в течение 30 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Субъединичные или убитые вакцины в течение 14 дней до первого введения исследуемой вакцины
  • Текущая профилактика или лечение туберкулеза
  • Клиническая депрессия с фармакологическим лечением в течение последних 2 лет
  • Активный сифилис
  • Серьезные побочные реакции на вакцины. Не исключен человек, у которого в детстве была побочная реакция на прививку от коклюша.
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
  • Нестабильная астма
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Заболевания щитовидной железы, требующие лечения
  • Серьезный ангионевротический отек в течение последних 3 лет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Нарушение свертываемости крови
  • Злокачественное новообразование, если оно не было удалено хирургическим путем и, по мнению исследователя, вряд ли повторится в течение периода исследования.
  • Судорожное расстройство, требующее медикаментозного лечения в течение последних 3 лет
  • Аспления
  • Психическое заболевание, которое может помешать соблюдению протокола
  • Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Клиническое наблюдение и мониторинг гематологических, химических и иммунологических показателей
местные и системные побочные реакции после каждой инъекции и в течение 12 месяцев после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Raphael Dolin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVTN 044
  • 5K08AI051223-03 (Грант/контракт NIH США)
  • 10120 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться