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Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin contre le VIH (VRC-HIVDNA009-00-VP) administré avec un adjuvant ADN interleukine-2/immunoglobuline (IL-2/Ig) chez des adultes non infectés

13 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin à ADN du VIH-1 VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env) avec l'adjuvant de cytokine plasmidique VRC-ADJDNA004-IL2-VP (IL- 2/Ig)

Cette étude testera l'innocuité et la réponse du système immunitaire à un nouveau vaccin contre le VIH. Le vaccin de cette étude est fabriqué à partir d'ADN du VIH produit en laboratoire. Seule une partie de l'ADN du virus est utilisée dans le vaccin et le vaccin lui-même ne peut pas provoquer d'infection par le VIH ou le SIDA. En plus de l'ADN du VIH, le vaccin contient de l'ADN d'interleukine-2 (IL-2) fusionné à une portion d'ADN d'immunoglobuline (Ig). L'IL-2 est un produit chimique qui stimule le système immunitaire et peut améliorer la réponse au vaccin.

Hypothèse de l'étude : Le plasmide IL-2/Ig sera très bien toléré chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 90 % des 40 millions de personnes infectées par le VIH vivent dans des pays en développement et n'ont que peu ou pas accès aux médicaments antirétroviraux. L'épidémie mondiale de VIH/SIDA ne sera maîtrisée que par la mise au point d'un vaccin sûr et efficace qui préviendra l'infection par le VIH. Les vaccins à ADN sont peu coûteux à construire, facilement produits en grande quantité et stables pendant de longues périodes. Le vaccin à ADN dans cette étude, VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env), utilise plusieurs produits géniques pour augmenter l'étendue de la réponse immunitaire à travers différents sous-types de VIH. Les plasmides d'ADN contenus dans VRC-HIVDNA009-00-VP codent pour les protéines des sous-types A, B et C du VIH, qui représentent ensemble 90 % des nouvelles infections à VIH dans le monde.

Le vaccin à l'étude est administré avec un adjuvant. L'adjuvant est un plasmide d'ADN codant pour l'interleukine 2 (IL-2) fusionné à la partie Fc de l'IgG pour une meilleure stabilité. Cet adjuvant IL-2/Ig peut augmenter la réponse du système immunitaire au vaccin.

Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin et l'adjuvant, le vaccin et le placebo, l'adjuvant et le placebo, soit le placebo seul. Toutes les injections seront administrées sans aiguille dans la partie supérieure du bras. Les participants recevront quatre doses de vaccin : une lors de leur première visite d'étude, puis aux mois 1, 2 et 6. Les participants auront une visite de suivi 2 jours après chaque injection. Certains participants peuvent recevoir une autre injection lors de cette visite de suivi. Tous les participants à l'étude seront suivis pendant 18 mois et auront 16 à 20 visites d'étude. Les visites d'étude dureront 1/2 à 2 heures et comprendront des analyses de sang et d'urine et un examen physique. Les participants subiront également six tests de dépistage du VIH au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • VIH négatif
  • Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
  • Bonne santé générale
  • Méthodes de contraception acceptables pour les femmes en âge de procréer
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) négatif ou PCR VHC négative si anti-VHC positif
  • Taux normal de thyréostimuline (TSH)

Critère d'exclusion

  • Vaccins anti-VIH ou placebos dans un essai antérieur de vaccin anti-VIH
  • Médicaments immunosuppresseurs dans les 168 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude
  • Produits sanguins dans les 120 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Immunoglobuline dans les 60 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Vaccins sous-unitaires ou tués dans les 14 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude
  • Prophylaxie ou traitement actuel de la tuberculose
  • Dépression clinique avec traitement pharmacologique au cours des 2 dernières années
  • Syphilis active
  • Réaction indésirable grave aux vaccins. Une personne qui a eu une réaction indésirable au vaccin contre la coqueluche dans son enfance n'est pas exclue.
  • Maladie auto-immune ou immunodéficience
  • Asthme instable
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Maladie thyroïdienne nécessitant un traitement
  • Angiœdème grave au cours des 3 dernières années
  • Hypertension non contrôlée
  • Trouble de saignement
  • Malignité à moins qu'elle n'ait été enlevée chirurgicalement et, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de se reproduire pendant la période d'étude
  • Trouble convulsif nécessitant des médicaments au cours des 3 dernières années
  • Asplénie
  • Maladie mentale qui interférerait avec le respect du protocole
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Observation clinique et suivi des paramètres hématologiques, chimiques et immunologiques
effets indésirables locaux et systémiques après chaque injection et pendant 12 mois après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Raphael Dolin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2003

Première publication (Estimation)

16 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVTN 044
  • 5K08AI051223-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10120 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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