Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro l'HIV (VRC-HIVDNA009-00-VP) somministrato con l'adiuvante del DNA di interleuchina-2/immunoglobulina (IL-2/Ig) in adulti non infetti

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a DNA dell'HIV-1 VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env) con l'adiuvante della citochina plasmidica VRC-ADJDNA004-IL2-VP (IL- 2/Ig)

Questo studio testerà la sicurezza e la risposta del sistema immunitario a un nuovo vaccino contro l'HIV. Il vaccino in questo studio è costituito dal DNA dell'HIV prodotto in laboratorio. Solo una parte del DNA del virus viene utilizzata nel vaccino e il vaccino stesso non può causare l'infezione da HIV o l'AIDS. Oltre al DNA dell'HIV, il vaccino contiene il DNA dell'interleuchina-2 (IL-2) fuso con una porzione del DNA dell'immunoglobulina (Ig). IL-2 è una sostanza chimica che stimola il sistema immunitario e può migliorare la risposta al vaccino.

Ipotesi di studio: il plasmide IL-2/Ig sarà molto ben tollerato nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre il 90% dei 40 milioni di persone infettate dall'HIV vive nei paesi in via di sviluppo e ha poco o nessun accesso ai farmaci antiretrovirali. L'epidemia mondiale di HIV/AIDS sarà controllata solo attraverso lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace che prevenga l'infezione da HIV. I vaccini a DNA sono poco costosi da costruire, prontamente prodotti in grandi quantità e stabili per lunghi periodi di tempo. Il vaccino a DNA in questo studio, VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env), utilizza più prodotti genici per aumentare l'ampiezza della risposta immunitaria attraverso diversi sottotipi di HIV. I plasmidi di DNA in VRC-HIVDNA009-00-VP codificano per le proteine ​​dei sottotipi di HIV A, B e C, che insieme rappresentano il 90% delle nuove infezioni da HIV nel mondo.

Il vaccino in studio viene somministrato con un adiuvante. L'adiuvante è un plasmide di DNA che codifica l'interleuchina 2 (IL-2) fuso alla porzione Fc di IgG per una maggiore stabilità. Questo adiuvante IL-2/Ig può aumentare la risposta del sistema immunitario al vaccino.

I partecipanti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino e l'adiuvante, il vaccino e il placebo, l'adiuvante e il placebo o solo il placebo. Tutte le iniezioni saranno somministrate mediante iniezione senza ago nella parte superiore del braccio. I partecipanti riceveranno quattro dosi di vaccino: una alla loro prima visita di studio e poi ai mesi 1, 2 e 6. I partecipanti avranno una visita di follow-up 2 giorni dopo ogni iniezione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un'altra iniezione durante questa visita di follow-up. Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per 18 mesi e avranno da 16 a 20 visite di studio. Le visite di studio dureranno da 1/2 a 2 ore e includeranno esami del sangue e delle urine e un esame fisico. I partecipanti avranno anche sei test HIV nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • HIV negativo
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV
  • Buona salute generale
  • Metodi contraccettivi accettabili per le donne con potenziale riproduttivo
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV) negativo o PCR HCV negativo se l'anti-HCV è positivo
  • Normale livello di ormone stimolante la tiroide (TSH).

Criteri di esclusione

  • Vaccini contro l'HIV o placebo in precedenti studi sul vaccino contro l'HIV
  • - Farmaci immunosoppressori entro 168 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Prodotti sanguigni entro 120 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Immunoglobulina entro 60 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Subunità o vaccini uccisi entro 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio
  • Profilassi o terapia della tubercolosi in corso
  • Depressione clinica con trattamento farmacologico negli ultimi 2 anni
  • Sifilide attiva
  • Grave reazione avversa ai vaccini. Una persona che ha avuto una reazione avversa al vaccino contro la pertosse da bambino non è esclusa.
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Asma instabile
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Malattia della tiroide che richiede un trattamento
  • Angioedema grave negli ultimi 3 anni
  • Ipertensione incontrollata
  • Disturbo emorragico
  • Neoplasia a meno che non sia stata rimossa chirurgicamente e, a parere dello sperimentatore, non è probabile che si ripresenti durante il periodo di studio
  • Disturbo convulsivo che richiede farmaci negli ultimi 3 anni
  • Asplenia
  • Malattia mentale che interferirebbe con il rispetto del protocollo
  • Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, interferirebbero con lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Osservazione clinica e monitoraggio dei parametri ematologici, chimici e immunologici
reazioni avverse locali e sistemiche dopo ogni iniezione e per 12 mesi dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raphael Dolin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 044
  • 5K08AI051223-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10120 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade-Env) con adiuvante VRC-ADJDNA004-IL2-VP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi