Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en HIV-vaccine (VRC-HIVDNA009-00-VP) administreret med interleukin-2/immunoglobulin (IL-2/Ig) DNA-adjuvans hos uinficerede voksne

13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HIV-1 DNA-vaccinen VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env) med plasmidcytokinadjuvans VRC-ADJDNA004-IL2-VP (IL- 2/Ig)

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​og immunsystemets respons på en ny HIV-vaccine. Vaccinen i denne undersøgelse er lavet af HIV-DNA produceret i et laboratorium. Kun en del af virussens DNA bruges i vaccinen, og selve vaccinen kan ikke forårsage HIV-infektion eller AIDS. Ud over HIV DNA indeholder vaccinen interleukin-2 (IL-2) DNA fusioneret til en del af immunoglobulin (Ig) DNA. IL-2 er et kemikalie, der stimulerer immunsystemet og kan forbedre responsen på vaccinen.

Undersøgelseshypotese: IL-2/Ig-plasmidet vil blive meget godt tolereret hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 90 % af de 40 millioner mennesker, der er smittet med hiv, lever i udviklingslande og har ringe eller ingen adgang til antiretroviral medicin. Den verdensomspændende HIV/AIDS-epidemi vil kun blive kontrolleret gennem udvikling af en sikker og effektiv vaccine, der vil forhindre HIV-infektion. DNA-vacciner er billige at konstruere, produceres let i store mængder og er stabile i lange perioder. DNA-vaccinen i denne undersøgelse, VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade Env), bruger flere genprodukter til at øge bredden af ​​immunresponset på tværs af forskellige HIV-undertyper. DNA-plasmiderne i VRC-HIVDNA009-00-VP koder for proteiner fra HIV-subtype A, B og C, som tilsammen repræsenterer 90 % af nye HIV-infektioner i verden.

Studievaccinen administreres med en adjuvans. Adjuvansen er et DNA-plasmid, der koder for interleukin 2 (IL-2) fusioneret til Fc-delen af ​​IgG for øget stabilitet. Denne IL-2/Ig-adjuvans kan øge immunsystemets respons på vaccinen.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten vaccinen og adjuvans, vaccine og placebo, adjuvans og placebo eller placebo alene. Alle injektioner vil blive administreret som nålefri injektion i overarmen. Deltagerne vil modtage fire vaccinationsdoser: en ved deres første studiebesøg og derefter i måned 1, 2 og 6. Deltagerne vil have et opfølgningsbesøg 2 dage efter hver injektion. Nogle deltagere kan få endnu en indsprøjtning ved dette opfølgningsbesøg. Alle studiedeltagere vil blive fulgt i 18 måneder og vil have 16 til 20 studiebesøg. Studiebesøg vil vare 1/2 til 2 timer og vil omfatte blod- og urinprøver og en fysisk undersøgelse. Deltagerne vil også have seks HIV-tests i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Project Brave HIV Vaccine CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Community Health Clinical Research Site (FCHCRS)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • NY Blood Ctr./Bronx CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NY Blood Ctr./Union Square CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital's HVTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV negativ
  • Vil gerne modtage HIV-testresultater
  • Godt generelt helbred
  • Acceptable præventionsmetoder til kvinder med reproduktionspotentiale
  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV) negativ eller negativ HCV PCR, hvis anti-HCV er positiv
  • Normalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH).

Eksklusionskriterier

  • HIV-vacciner eller placebo i tidligere HIV-vaccineforsøg
  • Immunsuppressiv medicin inden for 168 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Blodprodukter inden for 120 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Immunoglobulin inden for 60 dage før første undersøgelsesvaccineadministration
  • Levende svækkede vacciner inden for 30 dage før første undersøgelsesvaccineadministration
  • Undersøgelsesagenter inden for 30 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Underenhedsvacciner eller dræbte vacciner inden for 14 dage før indgivelse af første undersøgelsesvaccine
  • Aktuel tuberkuloseprofylakse eller terapi
  • Klinisk depression med farmakologisk behandling inden for de seneste 2 år
  • Aktiv syfilis
  • Alvorlig bivirkning af vacciner. En person, der havde en negativ reaktion på kighostevaccine som barn, er ikke udelukket.
  • Autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Ustabil astma
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver behandling
  • Alvorligt angioødem inden for de seneste 3 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Blødningsforstyrrelse
  • Malignitet, medmindre den er blevet fjernet kirurgisk, og efter investigatorens mening sandsynligvis ikke vil gentage sig i undersøgelsesperioden
  • Anfaldslidelse, der kræver medicin inden for de seneste 3 år
  • Aspleni
  • Psykisk sygdom, der ville forstyrre overholdelse af protokollen
  • Andre forhold, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk observation og overvågning af hæmatologiske, kemiske og immunologiske parametre
lokale og systemiske bivirkninger efter hver injektion og i 12 måneder efter sidste injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Raphael Dolin, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2003

Først opslået (Skøn)

16. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 044
  • 5K08AI051223-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10120 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VRC-HIVDNA009-00-VP (Gag-Pol-Nef-multiclade-Env) med adjuvans VRC-ADJDNA004-IL2-VP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner