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암 화학요법을 받는 환자의 빈혈 치료에서 다베포에틴 알파와 에포에틴 알파 비교

2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

다중 화학요법을 받고 있는 비골수성 악성종양 대상자의 빈혈 치료를 위해 2주에 1회(Q2W) 투여된 다베포에틴 알파와 매주 1회(QW) 투여된 rHuEPO의 무작위, 공개, 다기관 연구

근거: 다베포에틴 알파와 에포에틴 알파는 적혈구 생산을 촉진하고 화학 요법을 받는 환자의 빈혈을 치료할 수 있습니다. 다베포에틴 알파가 빈혈 환자 치료에 에포에틴 알파보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 암에 대한 화학 요법을 받고 있는 환자의 빈혈 치료에서 다베포에틴 알파와 에포에틴 알파의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자의 빈혈에 대한 다베포에틴 알파와 에포에틴 알파의 효능을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 스크리닝 헤모글로빈 농도(10.0g/dL 미만 대 10.0-11.0 미만)에 따라 계층화됩니다. g/dL) 및 동시 화학 요법의 유형(백금 기반 대 비백금 기반). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 12주 동안(즉, 1, 3, 5, 7, 9, 11주에) 다베포에틴 알파를 격주로 피하(SC) 투여받습니다.
  • II군: 환자는 12주 동안 매주 1회 epoetin alfa SC를 투여받습니다. 1주 및 3주차에 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 600명의 환자(치료군당 300명)가 6개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비골수성 악성종양의 진단
  • 현재 8주 이상의 순환 세포독성 화학요법을 받고 있거나 받을 계획
  • 헤모글로빈 11.0g/dL 이하
  • 18세 이상
  • ECOG 0-2
  • 정상 상한치(ULN)의 2배 미만인 빌리루빈
  • ULN의 2배 미만인 크레아티닌
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 음성
  • 이전 다베포에틴 알파 또는 에포에틴 알파 이후 30일 이상
  • 조사 장치 또는 약물 시험에 사전 참여한 후 30일 이상

제외 기준:

  • 다음 진단은 제외됩니다.

    • 급성 골수성 백혈병
    • 만성 골수성 백혈병
    • 급성림프구성백혈병
    • 털 세포 백혈병
    • 버킷 림프종
    • 림프구성 림프종
  • 빈혈을 유발할 수 있는 기타 원발성 혈액학적 장애(예: 낫적혈구빈혈)
  • 협심증
  • 울혈 성 심부전증
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장병
  • 고혈압
  • 심장 부정맥
  • 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 불안정하거나 통제되지 않는 질병 또는 상태
  • 임신 또는 간호
  • 알려진 발작 장애
  • 연구 제제에 대한 알려진 민감성
  • 임상적으로 중요한 염증성 질환(예: 류마티스 관절염 또는 크론병)
  • epoetin alfa에 대한 확인된 중화 항체
  • 연구 순응 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 기타 장애
  • 다른 동시 epoetin alfas
  • 이 연구에 대한 사전 무작위화
  • 다른 동시 조사 에이전트 또는 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다베포에틴 알파
darbepoetin alfa는 16주의 치료 기간 동안 200ug의 용량으로 2주에 한 번 투여됩니다.
의약품: 다베포에틴 알파
다베포에틴 알파를 16주간의 치료기간 동안 2주에 1회 200ug씩 투여
활성 비교기: 에포에틴 알파
16주 치료 기간 동안 주당 1회 40,000 단위로 epoetin alfa 투여.
의약품: 에포에틴 알파
16주간의 치료 기간 동안 매주 1회 40,000U 용량의 에포에틴 알파 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적혈구 수혈 빈도로 측정한 다베포에틴 알파와 에포에틴 알파의 효능을 비교하십시오.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

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