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Darbepoetina alfa en comparación con epoetina alfa en el tratamiento de la anemia en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer

30 de julio de 2020 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de darbepoetina alfa administrada una vez cada dos semanas (Q2W) en comparación con rHuEPO administrada una vez cada semana (QW) para el tratamiento de la anemia en sujetos con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia múltiple

FUNDAMENTO: Darbepoetin alfa y epoetin alfa pueden estimular la producción de glóbulos rojos y tratar la anemia en pacientes que reciben quimioterapia. Todavía no se sabe si la darbepoetina alfa es más eficaz que la epoetina alfa en el tratamiento de pacientes con anemia.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la darbepoetina alfa con la de la epoetina alfa en el tratamiento de la anemia en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la eficacia de darbepoetina alfa frente a epoetina alfa para la anemia en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la concentración de hemoglobina de detección (menos de 10,0 g/dl frente a 10,0-11,0 g/dL) y el tipo de quimioterapia concurrente (basada en platino vs no basada en platino). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben darbepoetina alfa por vía subcutánea (SC) cada dos semanas durante 12 semanas (es decir, en las semanas 1, 3, 5, 7, 9 y 11).
  • Grupo II: Los pacientes reciben epoetina alfa SC una vez por semana durante 12 semanas. Los pacientes son seguidos a 1 y 3 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 600 pacientes (300 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una neoplasia maligna no mieloide
  • Actualmente recibe o planea recibir al menos 8 semanas de quimioterapia citotóxica cíclica
  • Hemoglobina no superior a 11,0 g/dL
  • mayores de 18 años
  • ECOG 0-2
  • Bilirrubina inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • Creatinina menos de 2 veces ULN
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Más de 30 días desde darbepoetina alfa o epoetina alfa anterior
  • Más de 30 días desde la participación previa en ensayos de dispositivos o medicamentos en investigación

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los siguientes diagnósticos:

    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia mieloide crónica
    • Leucemia linfoblástica aguda
    • Leucemia de células peludas
    • Linfoma de Burkitt
    • Linfoma linfoblástico
  • otro trastorno hematológico primario que podría causar anemia (p. ej., anemia de células falciformes)
  • angina de pecho
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association
  • hipertensión
  • arritmia cardiaca
  • otra enfermedad o condición inestable o no controlada que podría afectar la función cardíaca
  • embarazada o amamantando
  • trastorno convulsivo conocido
  • sensibilidad conocida a los agentes del estudio
  • enfermedad inflamatoria clínicamente significativa (p. ej., artritis reumatoide o enfermedad de Crohn)
  • anticuerpos neutralizantes confirmados contra la epoetina alfa
  • otro trastorno que impediría el cumplimiento del estudio o dar consentimiento informado
  • otras epoyetinas alfa concurrentes
  • aleatorización previa a este estudio
  • otros agentes o procedimientos de investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darbepoetina alfa
darbepoetina alfa administrada una vez cada dos semanas a una dosis de 200 ug durante un período de tratamiento de 16 semanas.
Droga: darbepoetina alfa
darbepoetina alfa administrada a una dosis de 200 ug una vez cada 2 semanas durante un período de tratamiento de 16 semanas
Comparador activo: Epoetina alfa
epoetina alfa administrada en 40.000 unidades, una vez por semana durante un período de tratamiento de 16 semanas.
Droga: epoetina alfa
epoetina alfa administrada a una dosis de 40 000 U una vez por semana durante un período de tratamiento de 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la eficacia de darbepoetin alfa con epoetin alfa medida por la incidencia de transfusiones de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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