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がんの化学療法を受けている患者の貧血治療におけるダルベポエチン アルファとエポエチン アルファの比較

2020年7月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

複数の化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍の被験者における貧血の治療のために、週に1回（QW）投与されたrHuEPOと比較して、2週間に1回（Q2W）投与されたダルベポエチンアルファの無作為化非盲検多施設研究

理論的根拠: ダルベポエチン アルファとエポエチン アルファは、赤血球の産生を刺激し、化学療法を受けている患者の貧血を治療する可能性があります。 貧血患者の治療においてダルベポエチン アルファがエポエチン アルファよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的: 癌の化学療法を受けている患者の貧血治療におけるダルベポエチン アルファとエポエチン アルファの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍患者の貧血に対するダルベポエチン アルファとエポエチン アルファの有効性を比較します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、ヘモグロビン濃度のスクリーニングに従って階層化されます (10.0 g/dL 未満 vs 10.0 ～ 11.0 g/dL) および同時化学療法のタイプ (プラチナベースと非プラチナベース)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者はダルベポエチン アルファを隔週で 12 週間 (すなわち、1、3、5、7、9、および 11 週) 皮下 (SC) で投与されます。
  • アーム II: 患者はエポエチン アルファ SC を週 1 回、12 週間投与されます。 患者は 1 週間と 3 週間後に追跡されます。

予想される患者数: 合計 600 人の患者 (治療群ごとに 300 人) が、この研究のために 6 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非骨髄性悪性腫瘍の診断
  • -現在、少なくとも8週間の周期的な細胞毒性化学療法を受けている、または受ける予定がある
  • ヘモグロビンが 11.0 g/dL 以下
  • 18歳以上
  • ECOG 0-2
  • ビリルビンが正常上限の2倍未満（ULN）
  • クレアチニンがULNの2倍未満
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • 以前のダルベポエチン アルファまたはエポエチン アルファから 30 日以上
  • 治験機器または薬物試験への参加から30日以上経過している

除外基準:

  • 次の診断は除外されます。

    • 急性骨髄性白血病
    • 慢性骨髄性白血病
    • 急性リンパ性白血病
    • 有毛細胞白血病
    • バーキットリンパ腫
    • リンパ芽球性リンパ腫
  • 貧血を引き起こす他の原発性血液疾患（例えば、鎌状赤血球貧血）
  • 狭心症
  • うっ血性心不全
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病
  • 高血圧
  • 心不整脈
  • 心機能に影響を与える可能性のあるその他の不安定または制御不能な疾患または状態
  • 妊娠中または授乳中
  • 既知の発作障害
  • 治験薬に対する既知の感受性
  • 臨床的に重要な炎症性疾患（例えば、関節リウマチまたはクローン病）
  • エポエチンアルファに対する中和抗体を確認
  • -研究の遵守またはインフォームドコンセントの提供を妨げる他の障害
  • 他の同時エポエチンアルファ
  • この研究への事前の無作為化
  • 他の同時治験薬または手続き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダルベポエチンアルファ
ダーベポエチン アルファは、16 週間の治療期間にわたって 200 ug の用量で 2 週間に 1 回投与されました。
薬：ダルベポエチンアルファ
ダルベポエチン アルファ 200ug を 2 週間に 1 回、16 週間の治療期間にわたって投与
アクティブコンパレータ：エポエチンアルファ
エポエチン アルファを 16 週間の治療期間にわたって週 1 回、40,000 単位で投与。
薬：エポエチンアルファ
エポエチン アルファを 16 週間の治療期間にわたって毎週 1 回 40,000U の用量で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
赤血球輸血の発生率によって測定されたダルベポエチン アルファとエポエチン アルファの有効性を比較します。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：John A. Glaspy, MD, MPH、Jonsson Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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