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Darbepoetin Alfa im Vergleich mit Epoetin Alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Darbepoetin Alfa, das einmal alle zwei Wochen (Q2W) verabreicht wurde, im Vergleich zu rHuEPO, das einmal wöchentlich (QW) verabreicht wurde, zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, die mehrere Chemotherapien erhielten

BEGRÜNDUNG: Darbepoetin alfa und Epoetin alfa können die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren und bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, Anämie behandeln. Es ist noch nicht bekannt, ob Darbepoetin alfa bei der Behandlung von Patienten mit Anämie wirksamer ist als Epoetin alfa.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Darbepoetin alfa mit der von Epoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Darbepoetin alfa mit der von Epoetin alfa bei Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der Screening-Hämoglobinkonzentration stratifiziert (weniger als 10,0 g/dL vs. 10,0-11,0 g/dl) und Art der begleitenden Chemotherapie (Platin-basiert vs. Nicht-Platin-basiert). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Darbepoetin alfa subkutan (SC) alle zwei Wochen für 12 Wochen (d. h. in den Wochen 1, 3, 5, 7, 9 und 11).
  • Arm II: Die Patienten erhalten Epoetin alfa SC einmal wöchentlich für 12 Wochen. Die Patienten werden nach 1 und 3 Wochen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 600 Patienten (300 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 6 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht-myeloischen Malignität
  • Derzeit erhalten oder planen, mindestens 8 Wochen zyklische zytotoxische Chemotherapie zu erhalten
  • Hämoglobin nicht mehr als 11,0 g/dL
  • 18 und älter
  • ECOG 0-2
  • Bilirubin weniger als 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin weniger als 2 mal ULN
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Gabe von Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien

Ausschlusskriterien:

  • Folgende Diagnosen sind ausgeschlossen:

    • Akute myeloische Leukämie
    • Chronisch-myeloischer Leukämie
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Haarzell-Leukämie
    • Burkitt-Lymphom
    • Lymphoblastisches Lymphom
  • andere primäre hämatologische Erkrankung, die Anämie verursachen würde (z. B. Sichelzellenanämie)
  • Angina
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Hypertonie
  • Herzrythmusstörung
  • andere instabile oder unkontrollierte Erkrankungen oder Zustände, die die Herzfunktion beeinträchtigen würden
  • schwanger oder stillend
  • bekannte Anfallsleiden
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienwirkstoffen
  • klinisch signifikante entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis oder Morbus Crohn)
  • bestätigte neutralisierende Antikörper gegen Epoetin alfa
  • andere Störung, die die Einhaltung der Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • andere gleichzeitig Epoetin alfas
  • vorherige Randomisierung zu dieser Studie
  • andere gleichzeitige Untersuchungsagenzien oder -verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wird einmal alle zwei Wochen in einer Dosis von 200 µg über einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wird in einer Dosis von 200 µg einmal alle 2 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen verabreicht
Aktiver Komparator: Epoetin alfa
Epoetin alfa verabreicht mit 40.000 Einheiten einmal pro Woche über einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen.
Arzneimittel: epoetin alfa
Epoetin alfa, verabreicht in einer Dosis von 40.000 E einmal wöchentlich über einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Darbepoetin alfa mit der von Epoetin alfa, gemessen an der Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

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