Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie darbepoetyny alfa z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie darbepoetyny alfa podawanej raz na dwa tygodnie (Q2W) w porównaniu z rHuEPO podawanym raz na tydzień (QW) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem poddawanych wielokrotnej chemioterapii

UZASADNIENIE: Darbepoetyna alfa i epoetyna alfa mogą stymulować produkcję czerwonych krwinek i leczyć niedokrwistość u pacjentów poddawanych chemioterapii. Nie wiadomo jeszcze, czy darbepoetyna alfa jest skuteczniejsza niż epoetyna alfa w leczeniu pacjentów z niedokrwistością.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności darbepoetyny alfa z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności darbepoetyny alfa z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami niezwiązanymi ze szpikiem otrzymujących chemioterapię.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z przesiewowym stężeniem hemoglobiny (mniej niż 10,0 g/dl vs 10,0-11,0 g/dl) i rodzaj jednoczesnej chemioterapii (oparte na platynie vs nieoparte na platynie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują darbepoetynę alfa podskórnie (sc.) co drugi tydzień przez 12 tygodni (tj. w 1, 3, 5, 7, 9 i 11 tygodniu).
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują epoetynę alfa s.c. raz w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjentów obserwuje się po 1 i 3 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 600 pacjentów (300 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nieszpikowego nowotworu złośliwego
  • Obecnie otrzymuje lub planuje otrzymać co najmniej 8-tygodniową cykliczną chemioterapię cytotoksyczną
  • Hemoglobina nie większa niż 11,0 g/dl
  • 18 lat i więcej
  • ECOG 0-2
  • Bilirubina mniejsza niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina poniżej 2-krotności GGN
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego podania darbepoetyny alfa lub epoetyny alfa
  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszego udziału w eksperymentalnym urządzeniu lub próbach leków

Kryteria wyłączenia:

  • Następujące diagnozy są wykluczone:

    • Ostra białaczka szpikowa
    • Przewlekła białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Białaczka włochatokomórkowa
    • Chłoniak Burkitta
    • Chłoniak limfoblastyczny
  • inne pierwotne zaburzenie hematologiczne, które mogłoby spowodować anemię (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • dusznica
  • zastoinowa niewydolność serca
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • nadciśnienie
  • arytmia serca
  • inna niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan, który może wpływać na czynność serca
  • ciężarna lub karmiąca
  • znane zaburzenie napadowe
  • znana wrażliwość na badane czynniki
  • klinicznie istotna choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • potwierdzone przeciwciała neutralizujące na epoetynę alfa
  • inne zaburzenie, które mogłoby uniemożliwić poddanie się badaniu lub wyrażenie świadomej zgody
  • inne stosowane jednocześnie epoetyny alfa
  • uprzedniej randomizacji do tego badania
  • innymi równoległymi agentami lub procedurami dochodzeniowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna alfa
darbepoetynę alfa podawano raz na dwa tygodnie w dawce 200 μg przez 16-tygodniowy okres leczenia.
Lek: darbepoetyna alfa
darbepoetyna alfa podawana w dawce 200 ug raz na 2 tygodnie przez 16-tygodniowy okres leczenia
Aktywny komparator: Epoetyna alfa
epoetynę alfa podawano w dawce 40 000 jednostek raz w tygodniu przez 16-tygodniowy okres leczenia.
Lek: epoetyna alfa
epoetyna alfa podawana w dawce 40 000 j.m. raz w tygodniu przez 16-tygodniowy okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność darbepoetyny alfa z epoetyną alfa mierzoną częstością transfuzji krwinek czerwonych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj