Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darbepoëtine Alfa vergeleken met epoëtine Alfa bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die chemotherapie voor kanker krijgen

30 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie van Darbepoetin Alfa eenmaal per twee weken toegediend (Q2W) vergeleken met rHuEPO eenmaal per week toegediend (QW) voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten die meerdere chemotherapie kregen

RATIONALE: Darbepoëtine alfa en epoëtine alfa kunnen de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren en bloedarmoede behandelen bij patiënten die chemotherapie krijgen. Het is nog niet bekend of darbepoëtine alfa effectiever is dan epoëtine alfa bij de behandeling van patiënten met bloedarmoede.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van darbepoëtine alfa te vergelijken met die van epoëtine alfa bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de werkzaamheid van darbepoëtine alfa versus epoëtine alfa voor anemie bij patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie ondergaan.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van screening hemoglobineconcentratie (minder dan 10,0 g/dl versus 10,0-11,0 g/dL) en type gelijktijdige chemotherapie (gebaseerd op platina versus niet-gebaseerd op platina). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen darbepoëtine alfa subcutaan (SC) om de week gedurende 12 weken (d.w.z. in week 1, 3, 5, 7, 9 en 11).
  • Arm II: Patiënten krijgen gedurende 12 weken eenmaal per week epoëtine alfa SC. Patiënten worden na 1 en 3 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 600 patiënten (300 per behandelingstak) binnen 6 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een niet-myeloïde maligniteit
  • U krijgt momenteel of bent van plan om ten minste 8 weken cyclische cytotoxische chemotherapie te krijgen
  • Hemoglobine niet meer dan 11,0 g/dl
  • 18 en ouder
  • ECOG 0-2
  • Bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinine minder dan 2 keer ULN
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere darbepoëtine alfa of epoëtine alfa
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan onderzoeken naar hulpmiddelen of geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende diagnoses zijn uitgesloten:

    • Acute myeloïde leukemie
    • Chronische myeloïde leukemie
    • Acute lymfatische leukemie
    • Haarcelleukemie
    • Burkitt-lymfoom
    • Lymfoblastisch lymfoom
  • andere primaire hematologische aandoening die bloedarmoede zou kunnen veroorzaken (bijv. sikkelcelanemie)
  • angina
  • congestief hartfalen
  • New York Heart Association klasse III of IV hartziekte
  • hypertensie
  • hartritmestoornissen
  • andere onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die de hartfunctie zou kunnen beïnvloeden
  • zwanger of borstvoeding geven
  • bekende epileptische aandoening
  • bekende gevoeligheid voor studiemiddelen
  • klinisch significante ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis of de ziekte van Crohn)
  • bevestigde neutraliserende antilichamen tegen epoëtine alfa
  • andere stoornis die de naleving van de studie of het geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • andere gelijktijdige epoëtine alfas
  • voorafgaande randomisatie aan deze studie
  • andere gelijktijdige onderzoeksagenten of -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darbepoëtine alfa
darbepoetin alfa eenmaal per twee weken toegediend in een dosis van 200 µg gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: darbepoetin alfa
darbepoetin alfa toegediend in een dosis van 200 µg eenmaal per 2 weken gedurende een behandelingsperiode van 16 weken
Actieve vergelijker: Epoëtine alfa
epoëtine alfa toegediend in 40.000 eenheden, eenmaal per week gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Geneesmiddel: epoëtine alfa
epoëtine alfa toegediend in een dosis van 40.000 E eenmaal per week gedurende een behandelingsperiode van 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid van darbepoëtine alfa met die van epoëtine alfa zoals gemeten aan de hand van de incidentie van rode bloedceltransfusies.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren