Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darbepoetin Alfa verrattuna Epoetin Alfaan anemian hoidossa potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus Darbepoetin Alfasta, jota annettiin kerran kahdessa viikossa (Q2W) verrattuna kerran viikossa annettuun rHuEPO:han (QW) anemian hoitoon potilailla, joilla on ei-myelooisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat useita kemoterapiaa

PERUSTELUT: Darbepoetiini alfa ja epoetiini alfa voivat stimuloida punasolujen tuotantoa ja hoitaa anemiaa potilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Ei vielä tiedetä, onko darbepoetiini alfa tehokkaampi kuin epoetiini alfa anemiapotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin darbepoetiini alfan ja epoetiini alfan tehokkuutta anemian hoidossa potilailla, jotka saavat syöpään kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa darbepoetiini alfan ja epoetiini alfan tehoa anemiaan potilailla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat kemoterapiaa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan seulonnan hemoglobiinipitoisuuden mukaan (alle 10,0 g/dl vs 10,0-11,0 g/dl) ja samanaikaisen kemoterapian tyyppi (platinapohjainen vs. ei-platinapohjainen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat darbepoetiini alfaa ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko 12 viikon ajan (eli viikoilla 1, 3, 5, 7, 9 ja 11).
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat epoetiini alfaa SC kerran viikossa 12 viikon ajan. Potilaita seurataan 1 ja 3 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 600 potilasta (300 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kuuden kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-myeloidisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
  • Tällä hetkellä saa tai suunnittelee saavansa vähintään 8 viikon syklistä sytotoksista kemoterapiaa
  • Hemoglobiini enintään 11,0 g/dl
  • 18 ja yli
  • ECOG 0-2
  • Bilirubiini alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini alle 2 kertaa ULN
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Yli 30 päivää edellisestä darbepoetiini alfasta tai epoetiini alfasta
  • Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta tutkimuslaite- tai lääketutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat diagnoosit suljetaan pois:

    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Krooninen myelooinen leukemia
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia
    • Karvasoluleukemia
    • Burkittin lymfooma
    • Lymfoblastinen lymfooma
  • muu primaarinen hematologinen häiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa (esim. sirppisoluanemia)
  • angina pectoris
  • sydämen vajaatoiminta
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus
  • verenpainetauti
  • sydämen rytmihäiriö
  • muu epävakaa tai hallitsematon sairaus tai tila, joka voisi vaikuttaa sydämen toimintaan
  • raskaana tai imettävänä
  • tunnettu kohtaushäiriö
  • tunnettu herkkyys tutkimusaineille
  • kliinisesti merkittävä tulehdussairaus (esim. nivelreuma tai Crohnin tauti)
  • vahvistettuja neutraloivia vasta-aineita epoetiini alfalle
  • muu häiriö, joka estää tutkimuksen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
  • muut samanaikaiset epoetiini alfat
  • ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen
  • muut samanaikaiset tutkimusaineet tai -toimenpiteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darbepoetiini alfa
darbepoetiini alfaa annettiin kerran kahdessa viikossa annoksella 200 ug 16 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: darbepoetiini alfa
darbepoetiini alfaa 200 ug:n annoksena joka toinen viikko 16 viikon hoitojakson aikana
Active Comparator: Epoetiini alfa
epoetiini alfaa 40 000 yksikköä kerran viikossa 16 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: epoetiini alfa
epoetiini alfaa 40 000 U:n annoksena kerran viikossa 16 viikon hoitojakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa darbepoetiini alfan tehoa Epoetin Alfaan mitattuna punasolusiirtojen esiintyvyyden perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa