Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дарбэпоэтин альфа по сравнению с эпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака

30 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование дарбэпоэтина альфа, вводимого один раз в две недели (Q2W), по сравнению с rHuEPO, вводимого один раз в неделю (QW) для лечения анемии у субъектов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих множественную химиотерапию

ОБОСНОВАНИЕ: дарбэпоэтин альфа и эпоэтин альфа могут стимулировать выработку эритроцитов и лечить анемию у пациентов, получающих химиотерапию. Пока неизвестно, является ли дарбэпоэтин альфа более эффективным, чем эпоэтин альфа, при лечении пациентов с анемией.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности дарбэпоэтина альфа и эпоэтина альфа при лечении анемии у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните эффективность дарбэпоэтина альфа и эпоэтина альфа при анемии у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с концентрацией гемоглобина при скрининге (менее 10,0 г/дл против 10,0-11,0 г/дл). г/дл) и тип сопутствующей химиотерапии (на основе платины или не на основе платины). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают дарбэпоэтин альфа подкожно (п/к) каждые две недели в течение 12 недель (т. е. на 1, 3, 5, 7, 9 и 11 неделях).
  • Группа II: пациенты получают эпоэтин альфа подкожно один раз в неделю в течение 12 недель. Пациенты наблюдаются через 1 и 3 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 месяцев будет набрано 600 пациентов (по 300 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика немиелоидного злокачественного новообразования
  • В настоящее время получают или планируют получить не менее 8 недель циклической цитотоксической химиотерапии.
  • Гемоглобин не более 11,0 г/дл
  • 18 и более
  • ЭКОГ 0-2
  • Билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Креатинин менее чем в 2 раза выше ВГН
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный
  • Более 30 дней с момента предыдущего применения дарбэпоэтина альфа или эпоэтина альфа
  • Более 30 дней с момента предыдущего участия в испытаниях исследуемого устройства или лекарственного средства

Критерий исключения:

  • Исключаются следующие диагнозы:

    • Острый миелоидный лейкоз
    • Хронический миелоидный лейкоз
    • Острый лимфобластный лейкоз
    • Волосатоклеточный лейкоз
    • лимфома Беркитта
    • Лимфобластная лимфома
  • другое первичное гематологическое заболевание, которое может вызвать анемию (например, серповидноклеточная анемия)
  • стенокардия
  • хроническая сердечная недостаточность
  • Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • гипертония
  • аритмия сердца
  • другое нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, которое может повлиять на сердечную функцию
  • беременная или кормящая
  • известное судорожное расстройство
  • известная чувствительность к исследуемым агентам
  • клинически значимое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит или болезнь Крона)
  • подтвержденные нейтрализующие антитела к эпоэтину альфа
  • другое расстройство, препятствующее соблюдению режима исследования или информированному согласию
  • другие одновременные эпоэтин альфа
  • предшествующая рандомизация в этом исследовании
  • другие параллельные исследовательские агенты или процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дарбэпоэтин альфа
дарбэпоэтин альфа вводили один раз каждые две недели в дозе 200 мкг в течение 16-недельного периода лечения.
Лекарство: дарбэпоэтин альфа
дарбэпоэтин альфа вводят в дозе 200 мкг один раз каждые 2 недели в течение 16-недельного периода лечения
Активный компаратор: Эпоэтин альфа
эпоэтин альфа вводят в дозе 40 000 единиц один раз в неделю в течение 16-недельного периода лечения.
Лекарство: эпоэтин альфа
эпоэтин альфа вводят в дозе 40 000 ЕД один раз в неделю в течение 16-недельного периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните эффективность дарбэпоэтина альфа с эпоэтином альфа, измеренную по частоте переливаний эритроцитарной массы.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться