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Darbepoetina alfa rispetto all'epoetina alfa nel trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

30 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico sulla darbepoetina alfa somministrata una volta ogni due settimane (Q2W) rispetto a rHuEPO somministrato una volta alla settimana (QW) per il trattamento dell'anemia in soggetti con tumori maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia multipla

RAZIONALE: La darbepoetina alfa e l'epoetina alfa possono stimolare la produzione di globuli rossi e trattare l'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Non è ancora noto se la darbepoetina alfa sia più efficace dell'epoetina alfa nel trattamento dei pazienti con anemia.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della darbepoetina alfa con quella dell'epoetina alfa nel trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia della darbepoetina alfa rispetto all'epoetina alfa per l'anemia nei pazienti con tumori maligni non mieloidi sottoposti a chemioterapia.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla concentrazione di emoglobina di screening (meno di 10,0 g/dL vs 10,0-11,0 g/dL) e il tipo di chemioterapia concomitante (a base di platino vs non a base di platino). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono darbepoetina alfa per via sottocutanea (SC) a settimane alterne per 12 settimane (vale a dire, nelle settimane 1, 3, 5, 7, 9 e 11).
  • Braccio II: i pazienti ricevono epoetina alfa SC una volta alla settimana per 12 settimane. I pazienti vengono seguiti a 1 e 3 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 600 pazienti (300 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore maligno non mieloide
  • Attualmente in trattamento o in programma di ricevere almeno 8 settimane di chemioterapia citotossica ciclica
  • Emoglobina non superiore a 11,0 g/dL
  • 18 e oltre
  • ECOG 0-2
  • Bilirubina inferiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina inferiore a 2 volte ULN
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Più di 30 giorni dalla precedente darbepoetina alfa o epoetina alfa
  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a sperimentazioni su dispositivi sperimentali o farmaci

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le seguenti diagnosi:

    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia mieloide cronica
    • Leucemia linfoblastica acuta
    • Leucemia a cellule capellute
    • Linfoma di Burkitt
    • Linfoma linfoblastico
  • altra malattia ematologica primaria che potrebbe causare anemia (ad esempio, anemia falciforme)
  • angina
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • ipertensione
  • Aritmia cardiaca
  • altre malattie o condizioni instabili o incontrollate che potrebbero influire sulla funzione cardiaca
  • gravidanza o allattamento
  • noto disturbo convulsivo
  • nota sensibilità agli agenti di studio
  • malattia infiammatoria clinicamente significativa (ad esempio, artrite reumatoide o morbo di Crohn)
  • anticorpi neutralizzanti confermati contro l'epoetina alfa
  • altro disturbo che precluderebbe la compliance allo studio o il consenso informato
  • altre epoetina alfas concomitanti
  • precedente randomizzazione a questo studio
  • altri agenti o procedure investigative concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darbepoetina alfa
darbepoetina alfa somministrata una volta ogni due settimane alla dose di 200 ug per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Droga: darbepoetina alfa
darbepoetina alfa somministrata alla dose di 200 ug una volta ogni 2 settimane per un periodo di trattamento di 16 settimane
Comparatore attivo: Epoetina alfa
epoetina alfa somministrata a 40.000 unità, una volta alla settimana per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Droga: epoetina alfa
epoetina alfa somministrata alla dose di 40.000 U una volta alla settimana per un periodo di trattamento di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della darbepoetina alfa con l'epoetina alfa misurata dall'incidenza delle trasfusioni di globuli rossi.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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