Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darbepoetin Alfa sammenlignet med Epoetin Alfa ved behandling av anemi hos pasienter som får kjemoterapi for kreft

30. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En randomisert, åpen, multisenterstudie av Darbepoetin Alfa administrert annenhver uke (Q2W) sammenlignet med rHuEPO administrert én gang hver uke (QW) for behandling av anemi hos personer med ikke-myeloide maligniteter som får multippel kjemoterapi

RASIONALE: Darbepoetin alfa og epoetin alfa kan stimulere produksjonen av røde blodlegemer og behandle anemi hos pasienter som får kjemoterapi. Det er ennå ikke kjent om darbepoetin alfa er mer effektivt enn epoetin alfa ved behandling av pasienter med anemi.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av darbepoetin alfa med effekten til epoetin alfa ved behandling av anemi hos pasienter som får kjemoterapi for kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign effekten av darbepoetin alfa vs epoetin alfa for anemi hos pasienter med ikke-myeloide maligniteter som får kjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasienter stratifiseres i henhold til hemoglobinkonsentrasjon (mindre enn 10,0 g/dL vs. 10,0-11,0) g/dL) og type samtidig kjemoterapi (platinabasert vs ikke-platinabasert). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får darbepoetin alfa subkutant (SC) annenhver uke i 12 uker (dvs. i uke 1, 3, 5, 7, 9 og 11).
  • Arm II: Pasienter får epoetin alfa SC én gang ukentlig i 12 uker. Pasientene følges etter 1 og 3 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 600 pasienter (300 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en ikke-myeloid malignitet
  • Mottar for øyeblikket eller planlegger å motta minst 8 uker med syklisk cytotoksisk kjemoterapi
  • Hemoglobin ikke større enn 11,0 g/dL
  • 18 og over
  • ECOG 0-2
  • Bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Kreatinin mindre enn 2 ganger ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Mer enn 30 dager siden tidligere darbepoetin alfa eller epoetin alfa
  • Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i utprøving av utstyr eller medikamenter

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende diagnoser er ekskludert:

    • Akutt myeloid leukemi
    • Kronisk myeloid leukemi
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Hårcelleleukemi
    • Burkitts lymfom
    • Lymfoblastisk lymfom
  • annen primær hematologisk lidelse som kan forårsake anemi (f.eks. sigdcelleanemi)
  • angina
  • kongestiv hjertesvikt
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • hypertensjon
  • hjertearytmi
  • annen ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand som kan påvirke hjertefunksjonen
  • gravid eller ammende
  • kjent anfallsforstyrrelse
  • kjent følsomhet for studiemidler
  • klinisk signifikant inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt eller Crohns sykdom)
  • bekreftet nøytraliserende antistoffer mot epoetin alfa
  • annen lidelse som vil utelukke etterlevelse av studien eller gi informert samtykke
  • andre samtidige epoetin alfas
  • før randomisering til denne studien
  • andre samtidige etterforskningsmidler eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa administrert en gang annenhver uke i en dose på 200 ug over en 16 ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: darbepoetin alfa
darbepoetin alfa administrert i en dose på 200 ug en gang hver 2. uke over en 16-ukers behandlingsperiode
Aktiv komparator: Epoetin alfa
epoetin alfa administrert ved 40 000 enheter, én gang per uke over en 16-ukers behandlingsperiode.
Legemiddel: epoetin alfa
epoetin alfa administrert i en dose på 40 000 E én gang hver uke over en 16-ukers behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av darbepoetin alfa med Epoetin Alfa målt ved forekomsten av transfusjoner av røde blodlegemer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere