Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darbepoetin Alfa ve srovnání s epoetinem Alfa při léčbě anémie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii rakoviny

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie darbepoetinu Alfa podávaného jednou za dva týdny (Q2W) ve srovnání s rHuEPO podávaným jednou za týden (QW) pro léčbu anémie u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří dostávají mnohočetnou chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Darbepoetin alfa a epoetin alfa mohou stimulovat tvorbu červených krvinek a léčit anémii u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. Dosud není známo, zda je darbepoetin alfa při léčbě pacientů s anémií účinnější než epoetin alfa.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost darbepoetinu alfa s účinností epoetinu alfa při léčbě anémie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte účinnost darbepoetinu alfa vs. epoetinu alfa na anémii u pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří jsou léčeni chemoterapií.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle screeningové koncentrace hemoglobinu (méně než 10,0 g/dl oproti 10,0-11,0 g/dl) a typ souběžné chemoterapie (na bázi platiny vs. bez platiny). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají darbepoetin alfa subkutánně (SC) každý druhý týden po dobu 12 týdnů (tj. v 1., 3., 5., 7., 9. a 11. týdnu).
  • Rameno II: Pacienti dostávají epoetin alfa SC jednou týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti jsou sledováni po 1 a 3 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 měsíců nashromážděno celkem 600 pacientů (300 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nemyeloidní malignity
  • V současné době dostáváte nebo plánujete podstoupit alespoň 8týdenní cyklickou cytotoxickou chemoterapii
  • Hemoglobin ne vyšší než 11,0 g/dl
  • 18 a více
  • ECOG 0-2
  • Bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin méně než 2krát ULN
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Více než 30 dnů od předchozího darbepoetinu alfa nebo epoetinu alfa
  • Více než 30 dní od předchozí účasti ve zkušebních testech zařízení nebo léků

Kritéria vyloučení:

  • Následující diagnózy jsou vyloučeny:

    • Akutní myeloidní leukémie
    • Chronická myeloidní leukémie
    • Akutní lymfoblastická leukémie
    • Vlasatobuněčná leukémie
    • Burkittův lymfom
    • Lymfoblastický lymfom
  • jiná primární hematologická porucha, která by mohla způsobit anémii (např. srpkovitá anémie)
  • angina pectoris
  • městnavé srdeční selhání
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • hypertenze
  • srdeční arytmie
  • jiné nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit srdeční funkci
  • těhotná nebo kojící
  • známá záchvatová porucha
  • známá citlivost na studijní látky
  • klinicky významné zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida nebo Crohnova choroba)
  • potvrzeny neutralizační protilátky proti epoetinu alfa
  • jiná porucha, která by bránila dodržování studie nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • jiné souběžné epoetin alfa
  • předchozí randomizace do této studie
  • jiné souběžné vyšetřovací látky nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa podávaný jednou za dva týdny v dávce 200 ug po dobu 16týdenní léčby.
Lék: darbepoetin alfa
darbepoetin alfa podávaný v dávce 200 ug jednou za 2 týdny po dobu 16týdenní léčby
Aktivní komparátor: Epoetin alfa
epoetin alfa podávaný v dávce 40 000 jednotek jednou týdně po dobu 16týdenní léčby.
Lék: epoetin alfa
epoetin alfa podávaný v dávce 40 000 U jednou týdně po dobu 16týdenní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost darbepoetinu alfa s Epoetinem Alfa měřenou výskytem transfuzí červených krvinek.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit