Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darbepoetin Alfa jämfört med Epoetin Alfa vid behandling av anemi hos patienter som får kemoterapi för cancer

30 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En randomiserad, öppen, multicenterstudie av Darbepoetin Alfa administrerat en gång varannan vecka (Q2W) jämfört med rHuEPO administrerat en gång i veckan (QW) för behandling av anemi hos patienter med icke-myeloida maligniteter som får multipel kemoterapi

MOTIVERING: Darbepoetin alfa och epoetin alfa kan stimulera produktionen av röda blodkroppar och behandla anemi hos patienter som får kemoterapi. Det är ännu inte känt om darbepoetin alfa är effektivare än epoetin alfa vid behandling av patienter med anemi.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av darbepoetin alfa med effekten av epoetin alfa vid behandling av anemi hos patienter som får kemoterapi för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför effekten av darbepoetin alfa och epoetin alfa för anemi hos patienter med icke-myeloida maligniteter som får kemoterapi.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt hemoglobinkoncentrationen för screening (mindre än 10,0 g/dL mot 10,0-11,0 g/dL) och typ av samtidig kemoterapi (platinabaserad vs icke-platinabaserad). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får darbepoetin alfa subkutant (SC) varannan vecka i 12 veckor (dvs vecka 1, 3, 5, 7, 9 och 11).
  • Arm II: Patienterna får epoetin alfa SC en gång i veckan i 12 veckor. Patienterna följs efter 1 och 3 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 600 patienter (300 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en icke-myeloid malignitet
  • Får för närvarande eller planerar att få minst 8 veckors cyklisk cytotoxisk kemoterapi
  • Hemoglobin högst 11,0 g/dL
  • 18 och över
  • ECOG 0-2
  • Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Kreatinin mindre än 2 gånger ULN
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • HIV-negativ
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare darbepoetin alfa eller epoetin alfa
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i prövningar av utrustning eller läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Följande diagnoser är uteslutna:

    • Akut myeloid leukemi
    • Kronisk myeloid leukemi
    • Akut lymfatisk leukemi
    • Hårcellsleukemi
    • Burkitts lymfom
    • Lymfoblastiskt lymfom
  • annan primär hematologisk störning som kan orsaka anemi (t.ex. sicklecellanemi)
  • angina
  • hjärtsvikt
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • hypertoni
  • hjärtarytmi
  • annan instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd som skulle påverka hjärtfunktionen
  • gravid eller ammar
  • känd anfallsstörning
  • känd känslighet för studiemedel
  • kliniskt signifikant inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit eller Crohns sjukdom)
  • bekräftade neutraliserande antikroppar mot epoetin alfa
  • annan störning som skulle förhindra studieefterlevnad eller ge informerat samtycke
  • andra samtidiga epoetin alfas
  • före randomisering till denna studie
  • andra samtidiga undersökningsmedel eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa administreras en gång varannan vecka i en dos på 200 ug under en 16 veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: darbepoetin alfa
darbepoetin alfa administrerat i en dos av 200 ug en gång varannan vecka under en 16-veckors behandlingsperiod
Aktiv komparator: Epoetin alfa
epoetin alfa administrerat i 40 000 enheter, en gång i veckan under en 16-veckors behandlingsperiod.
Läkemedel: epoetin alfa
epoetin alfa administrerat i en dos av 40 000 E en gång i veckan under en 16-veckors behandlingsperiod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekten av darbepoetin alfa med epoetin alfa mätt som förekomsten av transfusioner av röda blodkroppar.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på darbepoetin alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera