Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darbepoetin Alfa sammenlignet med Epoetin Alfa til behandling af anæmi hos patienter, der modtager kemoterapi for kræft

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En randomiseret, open-label, multicenterundersøgelse af Darbepoetin Alfa administreret én gang hver anden uge (Q2W) sammenlignet med rHuEPO administreret én gang om ugen (QW) til behandling af anæmi hos forsøgspersoner med non-myeloid malignitet, der modtager multipel kemoterapi

RATIONALE: Darbepoetin alfa og epoetin alfa kan stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer og behandle anæmi hos patienter, som får kemoterapi. Det vides endnu ikke, om darbepoetin alfa er mere effektivt end epoetin alfa til behandling af patienter med anæmi.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​darbepoetin alfa med virkningen af ​​epoetin alfa til behandling af anæmi hos patienter, der får kemoterapi for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign effekten af ​​darbepoetin alfa vs epoetin alfa til anæmi hos patienter med non-myeloid malignitet, der får kemoterapi.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter screening af hæmoglobinkoncentration (mindre end 10,0 g/dL vs. 10,0-11,0 g/dL) og type af samtidig kemoterapi (platinbaseret vs ikke-platinbaseret). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får darbepoetin alfa subkutant (SC) hver anden uge i 12 uger (dvs. i uge 1, 3, 5, 7, 9 og 11).
  • Arm II: Patienterne får epoetin alfa SC én gang om ugen i 12 uger. Patienterne følges efter 1 og 3 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 600 patienter (300 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en ikke-myeloid malignitet
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage mindst 8 ugers cyklisk cytotoksisk kemoterapi
  • Hæmoglobin ikke større end 11,0 g/dL
  • 18 og derover
  • ØKOG 0-2
  • Bilirubin mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatinin mindre end 2 gange ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Mere end 30 dage siden tidligere darbepoetin alfa eller epoetin alfa
  • Mere end 30 dage siden forudgående deltagelse i forsøg med udstyr eller lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende diagnoser er udelukket:

    • Akut myeloid leukæmi
    • Kronisk myeloid leukæmi
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Hårcelleleukæmi
    • Burkitts lymfom
    • Lymfoblastisk lymfom
  • anden primær hæmatologisk lidelse, der ville forårsage anæmi (f.eks. seglcelleanæmi)
  • angina
  • kongestiv hjertesvigt
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • forhøjet blodtryk
  • hjertearytmi
  • anden ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand, der vil påvirke hjertefunktionen
  • gravid eller ammende
  • kendt anfaldsforstyrrelse
  • kendt følsomhed over for undersøgelsesmidler
  • klinisk signifikant inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis eller Crohns sygdom)
  • bekræftede neutraliserende antistoffer mod epoetin alfa
  • anden lidelse, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsen eller give informeret samtykke
  • andre samtidige epoetin alfas
  • forudgående randomisering til denne undersøgelse
  • andre samtidige undersøgelsesmidler eller -procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darbepoetin alfa
darbepoetin alfa administreret en gang hver anden uge i en dosis på 200 ug over en 16 ugers behandlingsperiode.
Medicin: darbepoetin alfa
darbepoetin alfa indgivet i en dosis på 200 ug én gang hver 2. uge over en 16-ugers behandlingsperiode
Aktiv komparator: Epoetin alfa
epoetin alfa administreret ved 40.000 units én gang om ugen over en 16-ugers behandlingsperiode.
Medicin: epoetin alfa
epoetin alfa administreret i en dosis på 40.000 E én gang om ugen over en 16-ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​darbepoetin alfa med Epoetin Alfa målt ved forekomsten af ​​transfusioner af røde blodlegemer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000333213
  • UCLA-0306021
  • AMGEN-20030125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner