Darbepoetina Alfa comparada com Epoetina Alfa no tratamento de anemia em pacientes recebendo quimioterapia para câncer
30 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de darbepoetina alfa administrada uma vez a cada duas semanas (Q2W) em comparação com rHuEPO administrado uma vez por semana (QW) para o tratamento de anemia em indivíduos com neoplasias não mielóides recebendo quimioterapia múltipla
JUSTIFICAÇÃO: Darbepoetina alfa e epoetina alfa podem estimular a produção de glóbulos vermelhos e tratar a anemia em pacientes que estão recebendo quimioterapia. Ainda não se sabe se a darbepoetina alfa é mais eficaz do que a epoetina alfa no tratamento de pacientes com anemia.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da darbepoetina alfa com a da epoetina alfa no tratamento de anemia em pacientes que estão recebendo quimioterapia para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia de darbepoetina alfa versus epoetina alfa para anemia em pacientes com malignidades não mielóides recebendo quimioterapia.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a concentração de hemoglobina de triagem (menos de 10,0 g/dL vs 10,0-11,0 g/dL) e tipo de quimioterapia concomitante (baseada em platina vs não baseada em platina). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem darbepoetina alfa por via subcutânea (SC) a cada duas semanas durante 12 semanas (ou seja, nas semanas 1, 3, 5, 7, 9 e 11).
- Braço II: Os pacientes recebem epoetina alfa SC uma vez por semana durante 12 semanas. Os pacientes são acompanhados em 1 e 3 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 600 pacientes (300 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de neoplasia não mieloide
- Atualmente recebendo ou planejando receber pelo menos 8 semanas de quimioterapia citotóxica cíclica
- Hemoglobina não superior a 11,0 g/dL
- maiores de 18 anos
- ECOG 0-2
- Bilirrubina inferior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Creatinina inferior a 2 vezes o LSN
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Mais de 30 dias desde darbepoetina alfa ou epoetina alfa
- Mais de 30 dias desde a participação anterior em testes de dispositivos ou medicamentos em investigação
Critério de exclusão:
Estão excluídos os seguintes diagnósticos:
- Leucemia mielóide aguda
- Leucemia mielóide crônica
- Leucemia linfoblástica aguda
- leucemia de células pilosas
- linfoma de Burkitt
- linfoma linfoblástico
- outro distúrbio hematológico primário que causaria anemia (por exemplo, anemia falciforme)
- angina
- insuficiência cardíaca congestiva
- Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- hipertensão
- Arritmia cardíaca
- outra doença ou condição instável ou descontrolada que possa afetar a função cardíaca
- grávida ou amamentando
- distúrbio convulsivo conhecido
- sensibilidade conhecida aos agentes do estudo
- doença inflamatória clinicamente significativa (por exemplo, artrite reumatóide ou doença de Crohn)
- anticorpos neutralizantes confirmados para epoetina alfa
- outro distúrbio que impeça a adesão ao estudo ou o consentimento informado
- outras epoetina alfas concomitantes
- randomização prévia para este estudo
- outros agentes ou procedimentos de investigação concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Darbepoetina alfa
darbepoetina alfa administrada uma vez a cada duas semanas em uma dose de 200 ug durante um período de tratamento de 16 semanas.
|
darbepoetina alfa administrada em uma dose de 200ug uma vez a cada 2 semanas durante um período de tratamento de 16 semanas
|
|
Comparador Ativo: Epoetina alfa
epoetina alfa administrada em 40.000 unidades, uma vez por semana durante um período de tratamento de 16 semanas.
|
epoetina alfa administrada em uma dose de 40.000U uma vez por semana durante um período de tratamento de 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a eficácia da darbepoetina alfa com a epoetina alfa medida pela incidência de transfusões de glóbulos vermelhos.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Anemia
- Plasmocitoma
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Darbepoetina alfa
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000333213
- UCLA-0306021
- AMGEN-20030125
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