HIV 감염자의 면역 기능을 증가시키는 성장 호르몬
HIV-1에 감염된 성인의 T 세포 생산을 향상시키기 위한 재조합 성장 호르몬의 사용
성장 호르몬은 면역 체계의 발달에 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 성장 호르몬은 T 세포라고 하는 중요한 면역 세포의 생산을 담당하는 샘인 흉선의 성장을 촉진할 수 있습니다. 이러한 세포는 HIV 감염 과정에서 손실되기 때문에 성장 호르몬 치료가 면역 체계를 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 성장 호르몬의 투여가 흉선의 크기와 기능을 증가시키고 HIV에 감염된 사람들의 혈액에서 새로운 T 세포의 수를 증가시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 가설: 성장 호르몬 치료는 HIV에 감염된 성인의 T 세포 생산을 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
흉선은 T 세포 생산의 주요 기관이며 일반적으로 성인에서는 기능하지 않는 것으로 여겨집니다. 기능하지 않더라도 HIV 감염에 의해 파괴되고 T 세포는 말초 림프계에서 파괴됩니다. 새로운 T 세포 생성이 없고 T 세포 파괴가 병리학적으로 가속화되면 면역 체계가 무너지고 면역 결핍이 발생합니다.
그러나 일부 연구에서는 HIV 질환이 있는 성인의 흉선 기능을 입증했습니다. 이러한 기능은 T 세포 생산의 양성 피드백 조절에 의해 유도될 수 있으며 이러한 기능의 존재 또는 부재는 질병 진행 및 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)에 대한 반응에서 결정적인 역할을 할 수 있습니다. 이러한 연구는 흉선이 HIV 질환을 가진 많은 성인에서 기능적이며 흉선 기능이 HIV 매개 말초 T 세포 고갈의 결과로 유도될 수 있음을 시사합니다. 성장 호르몬은 흉선 기능의 강력한 조절자입니다. 이 연구는 진정한 흉선 기능이 HIV에 감염된 성인에서 유도될 수 있는지 여부, 그러한 유도가 실제로 성장 호르몬에 의해 촉진되는지 여부 및 흉선 기능이 말초 T 세포 고갈에 직면하여 T 세포 구획을 유지하는 역할을 하는지 여부를 결정할 것입니다.
24명의 지원자가 이 2년 연구에 등록될 것입니다. 모든 참가자는 12개월 동안 인간 성장 호르몬 치료를 받게 됩니다. 참가자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 12명의 참가자(1군)는 연구 첫 해 동안 성장 호르몬을 투여받게 됩니다(피하 주사로 매일 3mg 투여, 6개월 후 용량 감소 1.5mg). 12명의 참가자(Arm 2)는 1년 후 성장 호르몬 치료로 전환되는 관찰 대조군(위약 주사 없음)에 등록됩니다. 1군이든 2군이든 참가자는 등록 후 2년 동안 최대 24회의 예정된 연구 방문을 하게 됩니다. 일반적으로 연구 방문은 1~3개월마다 발생합니다. 연구 방문에는 신체 검사, 혈액 검사, CT 스캔, PET 스캔 및 DEXA 스캔이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94141
- Gladstone Institute of Virology and Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 감염
- CD4수 400 cells/mm3 이하
- 연구 시작 전 1년 동안 1000 copies/ml 미만의 HIV 바이러스 부하; 경우에 따라 최대 5000 copies/ml의 바이러스 부하가 허용됩니다.
- 최소 2가지 항 HIV 약물 복용
제외 기준:
- 당뇨병
- 암. 일부 카포시 육종 또는 피부암 사례가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 심장병의 일부(전부는 아님) 형태
- 수근관 증후군
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 호르몬 팔
1년차에 성장호르몬 투여, 2년차에 성장호르몬 후추적
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6개월 동안 매일 3.0mg sc, 그 다음 6개월 동안 매일 1.5mg sc.
부작용에 의해 나타난 바와 같이 연구 조사관에 의해 용량이 중단, 보류 또는 감소됨
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
1년차만 관찰, 2년차 GH접수
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6개월 동안 매일 3.0mg sc, 그 다음 6개월 동안 매일 1.5mg sc.
부작용에 의해 나타난 바와 같이 연구 조사관에 의해 용량이 중단, 보류 또는 감소됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년간의 성장 호르몬 치료가 흉선 덩어리, 나이브 및 전체 T 세포에 미치는 영향
기간: 흉선 질량 - 0,6,12개월; 나이브 및 전체 T 세포 - 1,3,6,9,12개월
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흉선 질량 - 0,6,12개월; 나이브 및 전체 T 세포 - 1,3,6,9,12개월
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순환 림프구의 TREC 함량
기간: 0,1,3,6,9,12개월
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0,1,3,6,9,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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B 세포, NK 세포, CD34+ 세포, 활성화 T 세포, 순환 IGF-1 수준, 순환 사이토카인 수준, T 세포 기능 및 레퍼토리에 대한 1년간의 성장 호르몬 치료 효과
기간: T 세포 레퍼토리 0,6,12개월, 기타 모든 0,1,3,6,9,12개월
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T 세포 레퍼토리 0,6,12개월, 기타 모든 0,1,3,6,9,12개월
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흉선의 대사 활동
기간: 0, 12개월
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0, 12개월
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체성분
기간: 0,3,6,12개월
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0,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Laura A. Napolitano, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Joseph M. McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Napolitano LA, Lo JC, Gotway MB, Mulligan K, Barbour JD, Schmidt D, Grant RM, Halvorsen RA, Schambelan M, McCune JM. Increased thymic mass and circulating naive CD4 T cells in HIV-1-infected adults treated with growth hormone. AIDS. 2002 May 24;16(8):1103-11. doi: 10.1097/00002030-200205240-00003.
- Napolitano LA, Schmidt D, Gotway MB, Ameli N, Filbert EL, Ng MM, Clor JL, Epling L, Sinclair E, Baum PD, Li K, Killian ML, Bacchetti P, McCune JM. Growth hormone enhances thymic function in HIV-1-infected adults. J Clin Invest. 2008 Mar;118(3):1085-98. doi: 10.1172/JCI32830.
- Tesselaar K, Miedema F. Growth hormone resurrects adult human thymus during HIV-1 infection. J Clin Invest. 2008 Mar;118(3):844-7. doi: 10.1172/JCI35112.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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