Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон роста для повышения иммунной функции у людей с ВИЧ

14 августа 2009 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Использование рекомбинантного гормона роста для увеличения продукции Т-клеток у взрослых, инфицированных ВИЧ-1

Гормон роста играет важную роль в развитии иммунной системы. Исследования показывают, что гормон роста может способствовать росту тимуса, железы, ответственной за производство важных иммунных клеток, называемых Т-клетками. Поскольку эти клетки теряются во время ВИЧ-инфекции, возможно, лечение гормоном роста поможет восстановить иммунную систему. Это исследование определит, может ли введение гормона роста увеличить размер и функцию тимуса и вызвать увеличение количества новых Т-клеток в крови людей, инфицированных ВИЧ.

Гипотеза исследования: лечение гормоном роста увеличивает выработку Т-клеток у ВИЧ-инфицированных взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вилочковая железа является основным органом, производящим Т-клетки, и обычно считается, что у взрослых она нефункциональна. Даже если он нефункционален, он разрушается ВИЧ-инфекцией, в то время как Т-клетки разрушаются в периферической лимфоидной системе. При отсутствии продукции новых Т-клеток и патологическом ускорении разрушения Т-клеток иммунная система разрушается и возникает иммунодефицит.

Однако некоторые исследования продемонстрировали функцию тимуса у взрослых с ВИЧ-инфекцией. Такая функция может быть вызвана регуляцией положительной обратной связи продукции Т-клеток, и наличие или отсутствие такой функции может играть определяющую роль в прогрессировании заболевания и ответе на высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ). Эти исследования показывают, что тимус функционирует у многих взрослых с ВИЧ-инфекцией и что функция тимуса может индуцироваться вследствие опосредованного ВИЧ истощения периферических Т-клеток. Гормон роста является мощным регулятором функции тимуса. Это исследование определит, можно ли индуцировать истинную функцию тимуса у ВИЧ-инфицированных взрослых, действительно ли такая индукция вызвана гормоном роста, и играет ли функция тимуса роль в поддержании компартмента Т-клеток перед лицом истощения периферических Т-клеток.

Двадцать четыре добровольца будут зачислены в это двухлетнее исследование. Все участники получат 12 месяцев лечения гормоном роста человека. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Двенадцать участников (группа 1) будут получать гормон роста в течение первого года исследования (3 мг ежедневно путем подкожной инъекции с уменьшением дозы до 1,5 мг через 6 месяцев). Двенадцать участников (Группа 2) будут зачислены в обсервационную контрольную группу (без инъекций плацебо), которая перейдет на лечение гормоном роста через 1 год. Участники, будь то в группе 1 или группе 2, получат до 24 запланированных учебных визитов в течение 2 лет после зачисления. Как правило, ознакомительные визиты происходят каждые 1–3 месяца. Учебные визиты будут включать физические осмотры, анализы крови, компьютерную томографию, сканирование ПЭТ и сканирование DEXA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Количество CD4 400 клеток/мм3 или меньше
  • Вирусная нагрузка ВИЧ менее 1000 копий/мл за 1 год до включения в исследование; в некоторых случаях допустима вирусная нагрузка до 5000 копий/мл.
  • Прием не менее 2 препаратов против ВИЧ

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Рак. Не будут исключены пациенты с некоторыми случаями саркомы Капоши или рака кожи.
  • Некоторые (не все) формы сердечных заболеваний
  • Кистевой туннельный синдром
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гормон роста
Прием гормона роста в первый год, последующее наблюдение за гормоном роста на втором году
Лекарство: Соматропин (рекомбинантный человеческий гормон роста)
3,0 мг подкожно ежедневно в течение 6 месяцев, затем 1,5 мг подкожно ежедневно в течение 6 месяцев. Доза прекращена, приостановлена ​​или уменьшена исследователями исследования в соответствии с побочными эффектами.
Другие имена:
  • Серостим
Активный компаратор: 2
Наблюдение только в 1-й год, получение ГР во 2-й год
Лекарство: Соматропин (рекомбинантный человеческий гормон роста)
3,0 мг подкожно ежедневно в течение 6 месяцев, затем 1,5 мг подкожно ежедневно в течение 6 месяцев. Доза прекращена, приостановлена ​​или уменьшена исследователями исследования в соответствии с побочными эффектами.
Другие имена:
  • Серостим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние 1 года лечения гормоном роста на массу тимуса, наивные и общие Т-клетки
Временное ограничение: Масса тимуса - мес 0,6,12; Наивные и общие Т-клетки - месяцы 1,3,6,9,12
Масса тимуса - мес 0,6,12; Наивные и общие Т-клетки - месяцы 1,3,6,9,12
Содержание TREC в циркулирующих лимфоцитах
Временное ограничение: Месяцы 0,1,3,6,9,12
Месяцы 0,1,3,6,9,12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние 1 года лечения гормоном роста на В-клетки, NK-клетки, клетки CD34+, активированные Т-клетки, уровни циркулирующего ИФР-1, уровни циркулирующих цитокинов, функцию и репертуар Т-клеток
Временное ограничение: Репертуар Т-клеток Месяцы 0,6,12, все остальные Месяцы 0,1,3,6,9,12
Репертуар Т-клеток Месяцы 0,6,12, все остальные Месяцы 0,1,3,6,9,12
метаболическая активность тимуса
Временное ограничение: Месяцы 0, 12
Месяцы 0, 12
состав тела
Временное ограничение: Месяцы 0,3,6,12
Месяцы 0,3,6,12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

EMD Serono
University of California, San Francisco
National Center for Research Resources (NCRR)
The J. David Gladstone Institutes

Следователи

  • Главный следователь: Laura A. Napolitano, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Joseph M. McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01AI043864 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться