Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormoni HIV-tartunnan saaneiden ihmisten immuunijärjestelmän parantamiseksi

perjantai 14. elokuuta 2009 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rekombinantin kasvuhormonin käyttö T-solutuotannon tehostamiseen HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla

Kasvuhormonilla on tärkeä rooli immuunijärjestelmän kehittymisessä. Tutkimukset viittaavat siihen, että kasvuhormoni voi edistää kateenkorvan kasvua, rauhanen, joka vastaa tärkeiden immuunisolujen, T-solujen, tuotannosta. Koska nämä solut menetetään HIV-infektion aikana, on mahdollista, että kasvuhormonihoito voi auttaa palauttamaan immuunijärjestelmän. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko kasvuhormonin antaminen lisätä kateenkorvan kokoa ja toimintaa sekä lisätä uusien T-solujen määrää HIV-tartunnan saaneiden ihmisten veressä.

Tutkimushypoteesi: Kasvuhormonihoito lisää T-solujen tuotantoa HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kateenkorva on tärkein T-solutuotannon elin, ja sen uskotaan yleisesti olevan ei-toiminnallinen aikuisilla. Vaikka se ei toimi, HIV-infektio tuhoaa sen, kun taas T-solut tuhoutuvat perifeerisessä lymfoidijärjestelmässä. Kun otetaan huomioon uusien T-solujen tuotannon puuttuminen ja T-solujen tuhoutumisen patologinen kiihtyminen, immuunijärjestelmä romahtaa ja seurauksena on immuunipuutos.

Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet kateenkorvan toiminnan aikuisilla, joilla on HIV-tauti. Tällainen toiminta voi indusoitua T-solutuotannon positiivisella palautesäätelyllä, ja tällaisen toiminnan läsnäolo tai puuttuminen voi olla määräävässä roolissa taudin etenemisessä ja vasteessa erittäin aktiiviselle antiretroviraaliseen terapiaan (HAART). Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että kateenkorva toimii monilla aikuisilla, joilla on HIV-sairaus, ja että kateenkorvan toiminta saattaa indusoitua HIV-välitteisen perifeerisen T-solujen ehtymisen seurauksena. Kasvuhormoni on tehokas kateenkorvan toiminnan säätelijä. Tämä tutkimus määrittää, voidaanko todellinen kateenkorvan toiminta indusoida HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla, aiheuttaako tällainen induktio todellakin kasvuhormoni, ja onko kateenkorvan toiminnalla roolia T-soluosaston ylläpitämisessä perifeeristen T-solujen ehtymisen edessä.

Tähän 2 vuoden tutkimukseen otetaan mukaan 24 vapaaehtoista. Kaikki osallistujat saavat 12 kuukauden hoidon ihmisen kasvuhormonilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Kaksitoista osallistujaa (haara 1) saavat kasvuhormonia tutkimuksen ensimmäisenä vuonna (3 mg päivässä ihonalaisena injektiona, annosta pienennetään 1,5 mg:aan 6 kuukauden kuluttua). Kaksitoista osallistujaa (haara 2) otetaan mukaan havainnollistavaan kontrolliryhmään (ei lumelääkettä), joka siirtyy kasvuhormonihoitoon vuoden kuluttua. Osallistujilla, olivatpa osa 1 tai 2, on peräti 24 suunniteltua opintokäyntiä kahden vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Opintovierailuja tehdään yleensä 1-3 kuukauden välein. Opintokäynnit sisältävät fyysisiä kokeita, verikokeita, CT-skannauksia, PET-skannauksia ja DEXA-skannauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94141
        • Gladstone Institute of Virology and Immunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • CD4-määrä 400 solua/mm3 tai vähemmän
  • HIV-viruskuorma alle 1000 kopiota/ml 1 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa; joissakin tapauksissa viruskuormitus jopa 5000 kopiota/ml on hyväksyttävä
  • Ota vähintään 2 HIV-lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Syöpä. Potilaita, joilla on joitakin Kaposin sarkooma- tai ihosyöpätapauksia, ei suljeta pois.
  • Jotkut (ei kaikki) sydänsairauksien muodot
  • Rannekanavan oireyhtymä
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvuhormonin käsivarsi
Kasvuhormonin saanti ensimmäisenä vuonna, kasvuhormonin jälkeinen seuranta toisena vuonna
Lääke: Somatropiini (rekombinantti ihmisen kasvuhormoni)
3,0 mg sc päivittäin 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen 1,5 mg sc päivittäin 6 kuukauden ajan. Tutkijat pysäyttivät, pitävät annosta tai pienensivät annosta haittatapahtumien osoittamana
Muut nimet:
  • Serostim
Active Comparator: 2
Havainto vain ensimmäisenä vuonna, GH-kuitti toisena vuonna
Lääke: Somatropiini (rekombinantti ihmisen kasvuhormoni)
3,0 mg sc päivittäin 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen 1,5 mg sc päivittäin 6 kuukauden ajan. Tutkijat pysäyttivät, pitävät annosta tai pienensivät annosta haittatapahtumien osoittamana
Muut nimet:
  • Serostim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kasvuhormonihoidon vaikutus kateenkorvan massaan, naiiveihin ja kokonais-T-soluihin
Aikaikkuna: Kateenkorvan massa- kuukautta 0,6,12; Naiivit ja kokonais-T-solut - kuukautta 1,3,6,9,12
Kateenkorvan massa- kuukautta 0,6,12; Naiivit ja kokonais-T-solut - kuukautta 1,3,6,9,12
TREC-pitoisuus kiertävissä lymfosyyteissä
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,1,3,6,9,12
Kuukaudet 0,1,3,6,9,12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden kasvuhormonihoidon vaikutus B-soluihin, NK-soluihin, CD34+-soluihin, aktivoituihin T-soluihin, kiertäviin IGF-1-tasoihin, kiertäviin sytokiinitasoihin, T-solujen toimintaan ja repertuaariin
Aikaikkuna: T-soluvalikoima Kuukaudet 0,6,12, kaikki muut Kuukaudet 0,1,3,6,9,12
T-soluvalikoima Kuukaudet 0,6,12, kaikki muut Kuukaudet 0,1,3,6,9,12
kateenkorvan metabolinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 12
Kuukaudet 0, 12
kehon koostumus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0,3,6,12
Kuukaudet 0,3,6,12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

EMD Serono
University of California, San Francisco
National Center for Research Resources (NCRR)
The J. David Gladstone Institutes

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura A. Napolitano, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Joseph M. McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01AI043864 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa