Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu w celu zwiększenia funkcji odpornościowych u osób z HIV

14 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zastosowanie rekombinowanego hormonu wzrostu w celu zwiększenia produkcji limfocytów T u dorosłych zakażonych wirusem HIV-1

Hormon wzrostu odgrywa ważną rolę w rozwoju układu odpornościowego. Badania sugerują, że hormon wzrostu może promować wzrost grasicy, gruczołu odpowiedzialnego za produkcję ważnych komórek odpornościowych zwanych komórkami T. Ponieważ komórki te są tracone w trakcie zakażenia wirusem HIV, możliwe jest, że leczenie hormonem wzrostu może pomóc w przywróceniu układu odpornościowego. Badanie to ma ustalić, czy podawanie hormonu wzrostu może zwiększyć rozmiar i funkcję grasicy oraz spowodować wzrost liczby nowych limfocytów T we krwi osób zakażonych wirusem HIV.

Hipoteza badawcza: leczenie hormonem wzrostu zwiększy produkcję limfocytów T u dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grasica jest głównym narządem produkcji komórek T i ogólnie uważa się, że nie działa u dorosłych. Nawet jeśli nie działa, jest niszczony przez zakażenie wirusem HIV, podczas gdy limfocyty T są niszczone w obwodowym układzie limfatycznym. Biorąc pod uwagę brak produkcji nowych komórek T i patologiczne przyspieszenie niszczenia komórek T, układ odpornościowy załamuje się i następuje niedobór odporności.

Jednak niektóre badania wykazały funkcję grasicy u dorosłych z chorobą HIV. Taka funkcja może być indukowana przez dodatnie sprzężenie zwrotne regulacji produkcji limfocytów T, a obecność lub brak takiej funkcji może odgrywać decydującą rolę w postępie choroby i odpowiedzi na wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART). Badania te sugerują, że grasica jest funkcjonalna u wielu dorosłych z chorobą HIV i że funkcja grasicy może być indukowana w wyniku wyczerpania obwodowych limfocytów T za pośrednictwem HIV. Hormon wzrostu jest silnym regulatorem funkcji grasicy. Badanie to określi, czy prawdziwą funkcję grasicy można wywołać u dorosłych zakażonych wirusem HIV, czy taka indukcja jest rzeczywiście spowodowana przez hormon wzrostu i czy funkcja grasicy odgrywa rolę w podtrzymywaniu przedziału komórek T w obliczu wyczerpania obwodowych komórek T.

W tym dwuletnim badaniu weźmie udział dwudziestu czterech ochotników. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12-miesięczną kurację ludzkim hormonem wzrostu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Dwunastu uczestników (Ramię 1) otrzyma hormon wzrostu podczas pierwszego roku badania (3 mg podawane codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, z redukcją dawki do 1,5 mg po 6 miesiącach). Dwunastu uczestników (Ramię 2) zostanie włączonych do obserwacyjnego ramienia kontrolnego (bez wstrzyknięć placebo), które po 1 roku przejdzie na leczenie hormonem wzrostu. Uczestnicy, zarówno w Ramie 1, jak i Ramie 2, będą mieli aż 24 zaplanowane wizyty studyjne w ciągu 2 lat po rejestracji. Z reguły wizyty studyjne odbywają się co 1 do 3 miesięcy. Wizyty studyjne obejmują badania fizykalne, badania krwi, tomografię komputerową, skany PET i skany DEXA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94141
        • Gladstone Institute of Virology and Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakażony wirusem HIV
  • Liczba CD4 400 komórek/mm3 lub mniej
  • miano wirusa HIV poniżej 1000 kopii/ml przez 1 rok przed włączeniem do badania; w niektórych przypadkach miano wirusa do 5000 kopii/ml będzie dopuszczalne
  • Przyjmowanie co najmniej 2 leków przeciw HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Rak. Pacjenci z niektórymi przypadkami mięsaka Kaposiego lub raka skóry nie będą wykluczeni.
  • Niektóre (nie wszystkie) formy chorób serca
  • Zespół cieśni nadgarstka
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię hormonu wzrostu
Przyjmowanie hormonu wzrostu w pierwszym roku, obserwacja po podaniu hormonu wzrostu w drugim roku
Lek: Somatropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu)
3,0 mg sc dziennie przez 6 miesięcy, a następnie 1,5 mg sc dziennie przez 6 miesięcy. Dawka zatrzymana, wstrzymana lub zmniejszona przez badaczy na podstawie zdarzeń niepożądanych
Inne nazwy:
  • Serostim
Aktywny komparator: 2
Obserwacja tylko w 1 roku, odbiór GH w drugim roku
Lek: Somatropina (rekombinowany ludzki hormon wzrostu)
3,0 mg sc dziennie przez 6 miesięcy, a następnie 1,5 mg sc dziennie przez 6 miesięcy. Dawka zatrzymana, wstrzymana lub zmniejszona przez badaczy na podstawie zdarzeń niepożądanych
Inne nazwy:
  • Serostim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ rocznej terapii hormonem wzrostu na masę grasicy, limfocyty T naiwne i całkowite
Ramy czasowe: Masa grasicy - miesiące 0,6,12; Komórki T naiwne i całkowite - miesiące 1,3,6,9,12
Masa grasicy - miesiące 0,6,12; Komórki T naiwne i całkowite - miesiące 1,3,6,9,12
Zawartość TREC w krążących limfocytach
Ramy czasowe: Miesiące 0,1,3,6,9,12
Miesiące 0,1,3,6,9,12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ rocznej terapii hormonem wzrostu na komórki B, komórki NK, komórki CD34+, aktywowane komórki T, poziomy krążącego IGF-1, poziomy krążących cytokin, funkcję i repertuar limfocytów T
Ramy czasowe: Repertuar limfocytów T Miesiące 0,6,12, wszystkie pozostałe Miesiące 0,1,3,6,9,12
Repertuar limfocytów T Miesiące 0,6,12, wszystkie pozostałe Miesiące 0,1,3,6,9,12
aktywność metaboliczna grasicy
Ramy czasowe: Miesiące 0, 12
Miesiące 0, 12
składu ciała
Ramy czasowe: Miesiące 0,3,6,12
Miesiące 0,3,6,12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

EMD Serono
University of California, San Francisco
National Center for Research Resources (NCRR)
The J. David Gladstone Institutes

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A. Napolitano, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Joseph M. McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AI043864 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj