Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon til at øge immunfunktionen hos mennesker med hiv

14. august 2009 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Brugen af ​​rekombinant væksthormon til at øge T-celleproduktionen hos voksne inficeret med HIV-1

Væksthormon spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​immunsystemet. Undersøgelser tyder på, at væksthormon kan fremme væksten af ​​thymus, en kirtel, der er ansvarlig for produktionen af ​​vigtige immunceller kaldet T-celler. Da disse celler går tabt i løbet af HIV-infektion, er det muligt, at væksthormonbehandling kan hjælpe med at genoprette immunsystemet. Denne undersøgelse vil afgøre, om administration af væksthormon kan øge størrelsen og funktionen af ​​thymus og forårsage en stigning i antallet af nye T-celler i blodet hos mennesker, der er inficeret med HIV.

Undersøgelseshypotese: Væksthormonbehandling vil øge T-celleproduktionen hos HIV-inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thymus er det vigtigste organ for T-celleproduktion og menes generelt at være ikke-funktionel hos voksne. Selvom det ikke er funktionelt, ødelægges det af HIV-infektion, mens T-celler ødelægges i det perifere lymfoide system. I betragtning af fraværet af ny T-celleproduktion og en patologisk acceleration af T-celledestruktion, kollapser immunsystemet, og immundefekt opstår.

Nogle undersøgelser har dog vist thymusfunktion hos voksne med HIV-sygdom. En sådan funktion kan induceres af positiv feedbackregulering af T-celleproduktion, og tilstedeværelsen eller fraværet af en sådan funktion kan spille en afgørende rolle i sygdomsprogression og respons på højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Disse undersøgelser tyder på, at thymus er funktionel hos mange voksne med HIV-sygdom, og at thymus-funktion kan induceres som en konsekvens af HIV-medieret perifer T-celleudtømning. Væksthormon er en potent regulator af thymusfunktion. Denne undersøgelse vil afgøre, om ægte thymusfunktion kan induceres hos HIV-inficerede voksne, om en sådan induktion faktisk er foranlediget af væksthormon, og om thymusfunktion spiller en rolle i at opretholde T-cellerummet i lyset af perifer T-celleudtømning.

Fireogtyve frivillige vil blive tilmeldt dette 2-årige studie. Alle deltagere vil modtage 12 måneders behandling med humant væksthormon. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme. Tolv deltagere (arm 1) vil modtage væksthormon i løbet af undersøgelsens første år (3 mg givet dagligt ved subkutan injektion, med dosisreduktion til 1,5 mg efter 6 måneder). Tolv deltagere (arm 2) vil blive indskrevet i en observationskontrolarm (ingen placebo-injektioner), der går over til væksthormonbehandling efter 1 år. Deltagerne, uanset om de er i arm 1 eller arm 2, vil have op til 24 planlagte studiebesøg i løbet af de 2 år efter indskrivning. Generelt forekommer studiebesøg hver 1. til 3. måned. Studiebesøg vil omfatte fysiske undersøgelser, blodprøver, CT-scanninger, PET-scanninger og DEXA-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94141
        • Gladstone Institute of Virology and Immunology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV inficeret
  • CD4 tæller 400 celler/mm3 eller mindre
  • HIV-virusbelastning mindre end 1000 kopier/ml i 1 år før studiestart; i nogle tilfælde vil viral load op til 5000 kopier/ml være acceptabel
  • Tager mindst 2 anti-HIV-medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Kræft. Patienter med nogle tilfælde af Kaposis sarkom eller hudkræft vil ikke blive udelukket.
  • Nogle (ikke alle) former for hjertesygdomme
  • Karpaltunnelsyndrom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væksthormonarm
Væksthormonmodtagelse det første år, eftervæksthormonopfølgningen det andet år
Medicin: Somatropin (rekombinant humant væksthormon)
3,0 mg sc dagligt i 6 måneder, efterfulgt af 1,5 mg sc dagligt i 6 måneder. Dosis stoppet, holdt eller reduceret af undersøgelsesforskere som indikeret ved bivirkninger
Andre navne:
  • Serostim
Aktiv komparator: 2
Observation kun 1. år, GH-kvittering 2. år
Medicin: Somatropin (rekombinant humant væksthormon)
3,0 mg sc dagligt i 6 måneder, efterfulgt af 1,5 mg sc dagligt i 6 måneder. Dosis stoppet, holdt eller reduceret af undersøgelsesforskere som indikeret ved bivirkninger
Andre navne:
  • Serostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af 1 års væksthormonbehandling på thymusmasse, naive og totale T-celler
Tidsramme: Thymus masse- måneder 0,6,12; Naive og totale T-celler - måneder 1,3,6,9,12
Thymus masse- måneder 0,6,12; Naive og totale T-celler - måneder 1,3,6,9,12
TREC-indhold i cirkulerende lymfocytter
Tidsramme: Måneder 0,1,3,6,9,12
Måneder 0,1,3,6,9,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af 1 års væksthormonbehandling på B-celler, NK-celler, CD34+-celler, aktiverede T-celler, cirkulerende IGF-1-niveauer, cirkulerende cytokinniveauer, T-cellefunktion og repertoire
Tidsramme: T-celle repertoire måneder 0,6,12, alle andre måneder 0,1,3,6,9,12
T-celle repertoire måneder 0,6,12, alle andre måneder 0,1,3,6,9,12
metabolisk aktivitet af thymus
Tidsramme: Måneder 0, 12
Måneder 0, 12
kropssammensætning
Tidsramme: Måneder 0,3,6,12
Måneder 0,3,6,12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

EMD Serono
University of California, San Francisco
National Center for Research Resources (NCRR)
The J. David Gladstone Institutes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A. Napolitano, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Joseph M. McCune, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AI043864 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Somatropin (rekombinant humant væksthormon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner