원발성 또는 속발성 골수이형성 증후군 환자 치료에 바탈라닙
2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
골수이형성 증후군(MDS)에서 경구용 VEGF 수용체 티로신 키나제 억제제(PTK787/ZK222584)(IND #66370, NSC #719335)에 대한 II상 연구
근거: Vatalanib은 골수이형성 증후군이 있는 환자의 백혈병 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 vatalanib이 1차 또는 2차 골수이형성 증후군 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- vatalanib으로 치료받은 1차 또는 2차(치료 관련) 골수이형성 증후군 환자의 혈액학적 개선 및 완전 및 부분 관해 측면에서 반응률을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 급성 골수성 백혈병(적어도 20% 모세포) 또는 사망으로 전환되는 시간을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 반응 기간을 결정하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 세포유전학적 반응률을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정합니다.
- 이 약으로 치료받은 환자에서 항생제가 필요한 감염이나 입원 또는 적혈구 수혈이 필요한 출혈의 발생률을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 위험 그룹(낮은 등급[고리형 철적모세포가 있거나 없는 불응성 빈혈, 과도한 모세포가 있는 불응성 빈혈-1, 고리형 철적모세포가 있거나 없는 불응성 혈구감소증, 분류되지 않은 골수이형성 증후군 또는 만성 골수단핵구 백혈병-1)에 따라 계층화됩니다. ] 대 높은 등급[과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈-2 또는 만성 골수단구성 백혈병-2]).
참고: *위험에 따른 계층화(낮음 대 높음)는 2006년 11월 30일 이후에 발생하지 않습니다.
환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 vatalanib을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 완전 반응(CR)이 있는 환자는 CR 문서화 후 6개의 추가 과정을 받습니다.
환자는 연구 시작으로부터 최대 5년 동안 주기적으로 추적됩니다.
예상 발생: 약 144명의 환자가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201-1781
- Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, 미국, 61108
- Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Elkton MD, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nebraska
-
North Platte, Nebraska, 미국, 69103
- Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68122
- Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
Utica, New York, 미국, 13502
- Faxton Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Cancer Care Associates - Mercy Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-1791
- Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
-
-
Vermont
-
Berlin, Vermont, 미국, 05602
- Mountainview Medical
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 세포 유형을 포함한 1차 또는 2차(치료 관련) 골수이형성 증후군*(MDS)의 진단:
- 난치성 빈혈(RA)**
- 과도한 폭발이 있는 RA(RAEB)-1
- 고리형 측엽모세포가 있는 RA**
- 다계통 이형성증을 동반한 난치성 혈구감소증
- 고리형 측적모세포*를 동반한 다계통 이형성증을 동반한 난치성 혈구감소증
- MDS-미분류**
- 격리된 del(5q)**과 관련된 MDS
- 만성 골수단구성 백혈병(CMML)-1 참고: *고위험 MDS(즉, RAEB-2 또는 CMML-2)는 2006년 11월 30일부로 적립이 마감되었습니다.
참고: **다음 실험실 값 중 최소 1개를 동반: 헤모글로빈 10g/dL 미만, 혈소판 수 50,000/mm3 미만 또는 절대 호중구 수 1,000/mm3 미만
- 이전 백혈병 없음(즉, 20% 이상의 모세포)
- 이전의 원발성 또는 전이성 뇌종양 또는 암종성 수막염 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST ULN의 2.5배 이하
- APTT ULN의 1.5배 이하
- INR 1.5 이하
신장
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
소변검사에서 음성인 요단백
- 24시간 소변 수집 시 총 소변 단백질이 500mg 이하이고 크레아티닌 청소율이 최소 50mL/분인 경우 계량봉으로 단백질 1+ 허용
심혈관
다음 중 하나를 포함하여 지난 6개월 이내에 중대한 심장 또는 혈관 문제가 없었습니다.
- 급성 심근 경색
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압
- 심한 말초 혈관 질환(예: 휴식 시 허혈성 통증 또는 치유되지 않는 궤양 또는 상처)
- New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
- 심장 부정맥
- 파종성 혈관내 응고 또는 기타 응고병증
- 심부 정맥 또는 동맥 혈전증
- 선천성 긴 QTc 증후군 또는 QTc 연장(남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 470msec)의 병력이 없음
폐
- 지난 6개월 이내에 폐색전증 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 최소 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 완전한 항응고제 필요 없음
- 지난 1개월 이내에 적혈구 수혈이 필요한 심각한 출혈(예: 내장, 위장관, 비뇨생식기 또는 부인과)이 없음
- 알려진 뇌동맥류, 기타 뇌혈관 기형 또는 CNS 출혈 없음
- 치유되지 않은 골절, 상처 또는 궤양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 자가 줄기 세포 또는 동종이계 이식 이후 12개월 이상
- 이전 항혈관신생제 이후 6개월 이상
- MDS에 대한 이전 인터페론 이후 1개월 이상
- MDS에 대한 이전 조혈 성장 인자 이후 1개월 이상
- MDS에 대한 이전 epoetin alfa(EPO) 이후 1개월 이상
- MDS에 대한 이전 탈리도마이드 이후 1개월 이상
- MDS에 대한 이전 면역 요법 이후 1개월 이상
- 동시 예방적 성장 인자 또는 사이토카인 없음(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF], EPO 또는 EPO-유도체 또는 인터루킨-11)
화학 요법
- 이전에 MDS에 대한 저용량 항대사제 없음(예: 하이드록시우레아, 아자시티딘 또는 저용량 시타라빈)
- 다른 질병에 대한 이전 화학 요법 이후 12개월 이상* 참고: *MDS 또는 백혈병 아님
내분비 요법
- MDS에 대한 이전 코르티코스테로이드 투여 후 1개월 이상
- MDS에 대한 이전 안드로겐 이후 1개월 이상
방사선 요법
- 다른 질병에 대한 이전 방사선 요법 이후 12개월 이상* 참고: *MDS 또는 백혈병 아님
수술
내장 장기의 바늘 생검을 포함하여 이전 수술 후 1개월 이상 및 회복
- 골수 생검 허용
- 이전에 피하 또는 터널식 정맥 접근 장치(예: PortaCath 또는 Hickman's 카테터)를 배치하고 적절하게 치유된 지 2주 이상
다른
- MDS에 대한 사전 세포독성 요법 없음
MDS에 대해 다음 약물 중 하나를 이전에 투여한 후 1개월 이상:
- 다나졸
- 레티노이드
- 아미포스틴
- 수사 요원
다음 약물의 동시 투여 금지:
- 와파린
- 헤파린
- 헤파린 유도체
- 기타 항응고제
- 동시 자몽 또는 자몽 주스 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바탈라닙
MDS가 있는 성인 환자는 vatalanib으로 치료를 받습니다.
|
2005년 1월 15일 이전에 등록된 환자 1250mg/일 PO 2005년 1월 15일 이후: 750mg/일 PO로 시작; 2등급 부재 시 q 4주 증량 또는 > tox(1차 증가=1000mg/일; 2차 증가 1250mg/일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답이 있는 참가자 수
기간: 학습 기간(최대 5년)
|
응답은 MDS에 대한 국제 표준화 응답 기준에 따라 측정되었습니다.
혈액학적 개선:
|
학습 기간(최대 5년)
|
|
AML로의 전환 시간
기간: 학습 기간(최대 5년)
|
AML로의 전환 시간은 등록부터 MDS가 AML로 전환되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열되었습니다.
이 결과는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
학습 기간(최대 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 5년
|
반응 지속 기간(DOR)은 반응(완전 관해, 부분 관해 또는 혈액학적 개선)부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 응답하고 살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 95% CI의 중간 DOR은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 응답은 MDS에 대한 국제 표준화 응답 기준(위 결과 측정에 설명됨)에 의해 측정되었습니다. |
5년
|
|
전반적인 생존
기간: 학습 기간(최대 5년)
|
연구 날짜부터 사망까지의 간격으로서의 전체 생존(OS).
OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
|
학습 기간(최대 5년)
|
|
무진행 생존
기간: 학습 기간(최대 5년)
|
무진행 생존(PFS)은 등록부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 무진행 및 생존 환자는 마지막 임상 평가 날짜에 검열되었습니다. 95% CI의 PFS 중앙값은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정했습니다. 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
HI 후 진행: 다음 중 하나 이상을 포함합니다.
|
학습 기간(최대 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pankaj Gupta, MD, Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gupta P, Miller AA, Owzar K, et al.: Pharmacokinetics of an oral VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor (PTK787/ZK222584) in patients with myelodysplastic syndrome (MDS): Cancer and Leukemia Group B study 10105. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-6573, 355s, 2006.
- Gupta P, Mulkey F, Hasserjian RP, Sanford BL, Vij R, Hurd DD, Odenike OM, Bloomfield CD, Owzar K, Stone RM, Larson RA; Alliance for Clinical Trials in Oncology. A phase II study of the oral VEGF receptor tyrosine kinase inhibitor vatalanib (PTK787/ZK222584) in myelodysplastic syndrome: Cancer and Leukemia Group B study 10105 (Alliance). Invest New Drugs. 2013 Oct;31(5):1311-20. doi: 10.1007/s10637-013-9978-z. Epub 2013 May 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CALGB-10105
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000339810 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)
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