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Vatalanib bei der Behandlung von Patienten mit primären oder sekundären myelodysplastischen Syndromen

1. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie zu einem oralen VEGF-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (PTK787/ZK222584) (IND #66370, NSC #719335) bei myelodysplastischem Syndrom (MDS)

BEGRÜNDUNG: Vatalanib kann die Entwicklung von Leukämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen wirksam verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird Vatalanib untersucht, um herauszufinden, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit primären oder sekundären myelodysplastischen Syndromen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate im Hinblick auf eine hämatologische Verbesserung sowie eine vollständige und teilweise Remission bei Patienten mit primären oder sekundären (therapiebedingten) myelodysplastischen Syndromen, die mit Vatalanib behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Umwandlung in eine akute myeloische Leukämie (mindestens 20 % Blasten) oder bis zum Tod bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die zytogenetische Ansprechrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von Infektionen, die Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder von Blutungen, die eine Transfusion roter Blutkörperchen bei Patienten erfordern, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Risikogruppe stratifiziert* (niedriger Grad [refraktäre Anämie mit oder ohne ringförmige Sideroblasten, refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten-1, refraktäre Zytopenie mit Multiliniendysplasie mit oder ohne ringförmige Sideroblasten, myelodysplastische Syndrome – nicht klassifiziert oder chronische myelomonozytische Leukämie-1). ] vs. hochgradige [refraktäre Anämie mit Blastenüberschuss-2 oder chronische myelomonozytäre Leukämie-2]).

HINWEIS: *Eine Stratifizierung nach Risiko (niedrig vs. hoch) erfolgt nach dem 30.11.2006 nicht mehr.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales Vatalanib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) erhalten nach Dokumentation eines CR 6 zusätzliche Kurse.

Die Patienten werden bis zu 5 Jahre lang ab Studienbeginn regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Ungefähr 144 Patienten werden innerhalb von 2,5 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
        • Center for Cancer Care at OSF Saint Anthony Medical Center
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Comprehensive Cancer Center at Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton MD, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital Cancer Program at Union Hospital
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Faxton Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Cancer Care Associates - Mercy Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Comprehensive Cancer Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose primärer oder sekundärer (therapiebedingter) myelodysplastischer Syndrome* (MDS), einschließlich der folgenden Zelltypen:

    • Refraktäre Anämie (RA)**
    • RA mit überschüssigen Explosionen (RAEB)-1
    • RA mit beringten Sideroblasten**
    • Refraktäre Zytopenie mit Multiliniendysplasie
    • Refraktäre Zytopenie mit Multiliniendysplasie mit ringförmigen Sideroblasten*
    • MDB-unklassifiziert**
    • MDS im Zusammenhang mit isoliertem del (5q)**
    • Chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML)-1 HINWEIS: *Hochrisiko-MDS (d. h. RAEB-2 oder CMML-2) ist ab dem 30.11.2006 für die Rückstellung gesperrt

HINWEIS: **Begleitet von mindestens einem der folgenden Laborwerte: Hämoglobin unter 10 g/dl, Thrombozytenzahl unter 50.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl unter 1.000/mm3

  • Keine vorherige Leukämie (d. h. 20 % oder mehr Blasten)
  • Kein früherer primärer oder metastasierter Hirntumor oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • WER 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • APTT nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • INR nicht größer als 1,5

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

  • Urinprotein negativ durch Urinanalyse

    • Protein 1+ mittels Messstab ist zulässig, sofern das Gesamtprotein im Urin nicht mehr als 500 mg UND die Kreatinin-Clearance bei der 24-Stunden-Urinsammlung mindestens 50 ml/min beträgt

Herz-Kreislauf

  • Keine signifikanten Herz- oder Gefäßereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich einer der folgenden:

    • Akuter Myokardinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Schwere periphere Gefäßerkrankung (z. B. ischämischer Ruheschmerz oder nicht heilende Geschwüre oder Wunden)
    • Herzinsuffizienz der Klassen II–IV der New York Heart Association
    • Herzrythmusstörung
    • Disseminierte intravaskuläre Koagulation oder andere Koagulopathien
    • Tiefe Venen- oder Arterienthrombose
  • Kein angeborenes langes QTc-Syndrom oder verlängertes QTc (> 450 ms bei Männern oder 470 bei Frauen) in der Vorgeschichte

Pulmonal

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vollständige Antikoagulation innerhalb der letzten 6 Monate erforderlich
  • Keine signifikante Blutung (z. B. viszeral, gastrointestinal, urogenital oder gynäkologisch), die eine Transfusion roter Blutkörperchen erforderlich machte, innerhalb des letzten Monats
  • Keine bekannten zerebralen Aneurysmen, andere zerebrovaskuläre Fehlbildungen oder ZNS-Blutungen
  • Keine nicht verheilten Brüche, Wunden oder Geschwüre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen autologen Stammzelltransplantation oder allogenen Transplantation
  • Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten
  • Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Interferonbehandlung bei MDS
  • Mehr als 1 Monat seit den vorherigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren für MDS
  • Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Epoetin alfa (EPO) für MDS
  • Seit der vorherigen Thalidomideinnahme wegen MDS ist mehr als ein Monat vergangen
  • Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Immuntherapie gegen MDS
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen Wachstumsfaktoren oder Zytokine (z. B. Filgrastim [G-CSF], Sargramostim [GM-CSF], EPO oder EPO-Derivate oder Interleukin-11)

Chemotherapie

  • Keine vorherigen niedrig dosierten Antimetaboliten für MDS (z. B. Hydroxyharnstoff, Azacitidin oder niedrig dosiertes Cytarabin)
  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen Chemotherapie wegen einer anderen Krankheit* HINWEIS: *Nicht MDS oder Leukämie

Endokrine Therapie

  • Seit der vorherigen Kortikosteroidbehandlung bei MDS ist mehr als ein Monat vergangen
  • Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Androgenbehandlung bei MDS

Strahlentherapie

  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie wegen einer anderen Krankheit* HINWEIS: *Nicht MDS oder Leukämie

Operation

  • Mehr als einen Monat seit der vorherigen Operation, einschließlich Nadelbiopsie der viszeralen Organe, und genesen

    • Knochenmarkbiopsie erlaubt
  • Mehr als zwei Wochen seit der vorherigen Platzierung eines subkutanen oder getunnelten venösen Zugangsgeräts (z. B. PortaCath oder Hickman-Katheter) und ausreichend verheilt

Andere

  • Keine vorherige zytotoxische Therapie bei MDS

  • Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Verabreichung eines der folgenden Medikamente gegen MDS:

    • Danazol
    • Retinoide
    • Amifostin
    • Ermittler

  • Keine gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Medikamente:

    • Warfarin
    • Heparin
    • Derivate von Heparin
    • Andere Antikoagulanzien
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Grapefruit oder Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vatalanib
Erwachsene Patienten mit MDS erhalten eine Behandlung mit Vatalanib.
Arzneimittel: Vatalanib
Patienten, die vor dem 15.01.05 registriert wurden, 1250 mg/Tag p.o. Nach dem 15.01.05: Beginn mit 750 mg/Tag p.o.; Eskalation alle 4 Wochen, wenn keine Toxizität Grad 2 oder > vorliegt (1. Erhöhung = 1000 mg/Tag; 2. Erhöhung 1250 mg/Tag)
Andere Namen:
  • PTK787/ZK 222584

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 5 Jahre)

Das Ansprechen wurde anhand der International Standardized Response Criteria for MDS gemessen

  • Vollständige Reaktion: Knochenmark zeigt < 5 % Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien; Hgb > 11 g/dl (nicht transfundiert), ANC ≥ 1,5 K/L, PLT ≥ 100 K/L, keine Blasten, keine Dysplasie
  • Teilremission: Alle CR-Kriterien (falls zu Studienbeginn abnormal), mit Ausnahme der BM-Bewertung. Die Explosionen gingen im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 50 % zurück. Zellularität und Morphologie sind nicht relevant.

Hämatologische Verbesserung:

  • Erythroid (HI-E): Für Teilnehmer mit HGB-Ausgangswert < 11 g/dl, Major: > 2 g/dl-Anstieg, Transfusionsunabhängigkeit. Geringfügig: 1–2 g/dl Anstieg, ≥ 50 % Rückgang des Transfusionsbedarfs
  • Thrombozyten (HI-P): Für Teilnehmer mit einem Ausgangs-PLT < 100 K/L: Schwerwiegend: absoluter Anstieg von > 30 K/L, Transfusionsunabhängigkeit. Geringfügig: ≥ 50 % Anstieg (Nettozuwachs von >10 K/L)
  • Neutrophile (HI-N): Für Teilnehmer mit einem ANC-Ausgangswert < 1,5 K/L, Major: > 100 % Anstieg (Nettoanstieg > 0,5 K/L). Geringfügig: > 100 % Anstieg (absoluter Anstieg < 0,5 K/L)
Studiendauer (bis zu 5 Jahre)
Zeit für die Transformation zu AML
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 5 Jahre)
Die Zeit bis zur Umwandlung in AML ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur Umwandlung von MDS in AML oder zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die diese Kriterien nicht erfüllten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Dieses Ergebnis wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Studiendauer (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom Ansprechen (vollständige Remission, teilweise Remission oder hämatologische Verbesserung) bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache definiert. Ansprechende und lebende Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Der mittlere DOR mit 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Das Ansprechen wurde anhand der International Standardized Response Criteria for MDS gemessen (beschrieben im obigen Ergebnismaß).
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS) als Zeitraum vom Studienbeginn bis zum Tod. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Studiendauer (bis zu 5 Jahre)
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Studiendauer (bis zu 5 Jahre)

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache definiert. Progressionsfreie und lebende Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten klinischen Beurteilung zensiert. Das mittlere PFS mit 95 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Progression ist definiert als

  • Bei Patienten mit <5 % Knochenmarksblasten: ≥50 % Anstieg der Blasten auf >5 % Blasten
  • Bei Patienten mit 5–10 % Knochenmarksblasten: ≥50 % Anstieg auf >10 % Blasten
  • Bei Patienten mit 10–19 % Knochenmarksblasten: Erhöhung auf ≥20 % Blasten
  • Einer oder mehrere der folgenden Punkte: 50 % oder mehr Abnahme des maximalen Remissions-/Reaktionsniveaus bei ANC < 1,5 K/L oder PLT < 100 K/L oder Verringerung des HGB um mindestens 2 g/dl oder Transfusionsabhängigkeit

Progression nach HI: Umfasst einen oder mehrere der folgenden Punkte

  • Abnahme von 50 % oder mehr gegenüber den maximalen Reaktionswerten bei ANC < 1,5 K/L oder PLT < 100 K/L
  • Reduzierung der HGB-Konzentration um mindestens 2 g/dL
  • Transfusionsabhängig werden
Studiendauer (bis zu 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Pankaj Gupta, MD, Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB-10105
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000339810 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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